Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kodaňská analgetická studie (COPANA)

7. července 2025 aktualizováno: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark
Základní aspekty reprodukční funkce jsou stanoveny v životě plodu a v současnosti existuje zvýšené povědomí o potenciálních účincích expozice plodu na reprodukční zdraví potomků. Experimentální studie silně naznačují škodlivé účinky prenatální expozice mírným analgetikům, jako je acetaminofen (např. paracetamol) a nesteroidní protizánětlivé léky, NSAID (např. ibuprofen a kyselina acetylsalicylová) na vývoj mužských i ženských gonád. Klesající plodnost se v rozvojových zemích stala rostoucím problémem, který může mít za následek vážné socioekonomické problémy, a expozice plodu mírným analgetikům způsobuje část těchto alarmujících pozorování. Toto je první prospektivní studie na lidech určená především k posouzení účinku expozice plodu mírným analgetikům. na mužskou a ženskou reprodukční funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj fetálních gonád je nezbytný pro reprodukční zdraví dospělých. Experimentální studie silně naznačují, že matka užívající mírná analgetika (např. paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)) během těhotenství ovlivňují vývoj gonád plodu s možnými závažnými reprodukčními důsledky.

U hlodavců paracetamol a NSAID podávané v terapeutických dávkách v časném a středním těhotenství narušují endokrinní systém plodu a způsobují sníženou syntézu prostaglandinů a opožděný přechod z mitózy zárodečných buněk do meiózy, což má za následek apoptózu zárodečných buněk plodu v ženských i mužských gonádách. Samice se narodily se sníženou hmotností vaječníků a snížením (40-50 %) počtu ovariálních folikulů. Ženy se rodí s definovaným počtem folikulů, které se během jejich reprodukčního života vyčerpávají, což nevyhnutelně vede k menopauze. Vytvoření primární zásoby folikulů během života plodu je proto zásadní pro ženské reprodukční zdraví a narušení tohoto procesu má důležité a trvalé následky. Ačkoli spermatogeneze není omezena na život plodu, základní aspekty vývoje samčích gonád jsou přísně regulovány in utero au hlodavců expozice mírným analgetikům způsobuje sníženou produkci testosteronu a sníženou plodnost u mužských potomků.

V dospělosti vykazovala exponovaná zvířata delší dobu k zabřeznutí a porodila méně chlupů na vrh ve srovnání s kontrolami. Kromě toho studie na hlodavcích naznačují, že u samců i samic se nepříznivé reprodukční účinky přenášejí na další generaci, což naznačuje změněné genetické programování, tj. epigenetické změny.

Analgetika jsou volně prodejná a až 56 % těhotných žen užívá mírná analgetika během těhotenství. Biologická dostupnost acetaminofenu je vysoká (cca. 90 %) a reaktivní metabolit volně přechází přes placentu k plodu.

Klesající porodnost se v rozvojových zemích stává stále větším problémem, což může mít za následek vážné socioekonomické problémy.

Anogenitální vzdálenost (AGD) je definována jako vzdálenost od konečníku k genitálnímu tuberkulu a je silně ovlivněna androgeny v životě plodu, což má za následek delší AGD u mužů než u žen.

Ukázalo se, že AGD je citlivým markerem expozice androgenům v životě plodu a zůstává nejcitlivějším parametrem při hodnocení prenatální expozice endokrinně disruptivním environmentálním látkám. Proto byl AGD identifikován jako koncový bod v pokynech Agentury pro ochranu životního prostředí USA pro studie reprodukční toxicity.

U lidí bylo použití mírných analgetik během prvního a druhého trimestru spojeno se sníženým AGD u mužů, vrozeným kryptorchismem a hypospadií naznačujícími nedostatečný androgenní účinek. U kojenců mužského pohlaví narozených s hypospadií lze snížení AGD pozorovat již ve třetím trimestru, kdy je fetální AGD pod 5. percentilem ve srovnání s normativními údaji o AGD plodu. Fetální AGD tak může pomoci při včasné detekci nedostatečného androgenního účinku a genitálních abnormalit.

V dospělosti může být následkem zhoršená produkce testosteronu, sub- a neplodnost a také rakovina varlat.

Hodnocení reprodukční funkce v raném věku - minipuberta Minipuberta je termín používaný k popisu přechodné aktivace osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) během kojeneckého věku u chlapců i dívek a je také příležitostí pro diagnostiku endokrinních poruch. jako budoucí reprodukční funkci. Reprodukční hormony působí na cílovou tkáň, což má za následek zrání folikulů, růst prsní tkáně a ztluštění děložního endometria (u žen) a také růst varlat a penisu (muži). Po minipubertě následuje klidové období během středního dětství až do pubertální reaktivace HPG osy při nástupu puberty.

Dosud žádné prospektivní studie na lidech nehodnotily účinek analgetické expozice na reprodukční funkci. Několik retrospektivních studií, které jsou publikovány, je brzděno předpojatostí a/nebo nedostatkem důkladného reprodukčního hodnocení a žádná studie podrobně nehodnotila reprodukční funkci žen po použití mírných analgetik během těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Margit B. Fischer, M.D.
  • Telefonní číslo: 0045 28790715
  • E-mail: mfis0039@regionh.dk

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Obstetrics and Section of fetal medicine, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je populační prospektivní kohortová studie 600 rodin (zdravé těhotné matky, biologičtí otcové a jejich zdraví mužští/ženští potomci.

K účasti budou pozvány těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení, a budoucí otcové na porodnické klinice Rigshospitalet.

V této studii jsou dvě skupiny účastníků:

  1. Zdravé děti přijaté speciálně pro tuto studii
  2. Rodiče, tedy matka a otec zdravých kojenců

Dvě skupiny budou obsahovat následující počet (přibližně) účastníků:

  1. 600 zdravých kojenců (na základě očekávaného poměru synů k dcerám 105 ku 100 v Dánsku očekáváme přibližně stejné rozdělení chlapců a dívek).
  2. 600 matek a 600 otců zdravých kojenců

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci:

  • Jednočetná těhotenství
  • Termín těhotenství (týden 37+0 až 42+0)

Rodiče:

  • Mateřský a otcovský kavkazský původ
  • BMI matky před těhotenstvím mezi 18 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

kojenci:

• Malformace plodu nebo chromozomální poruchy

Rodiče:

  • Závažné onemocnění matky, včetně již existujícího diabetu matky nebo onemocnění štítné žlázy
  • Těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Děti narozené matkám bez konzumace mírných analgetik 3 měsíce před nebo během těhotenství
Vystaveno
Děti narozené matkám s konzumací mírných analgetik 3 měsíce před nebo během těhotenství
Mateřská konzumace mírných analgetik
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
  • Kyselina acetylsalicylová
  • Nesteroidní protizánětlivé léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vaječníků (kojence)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Objem vaječníků, měřený ultrazvukem břicha
2,5 měsíce staré
Počet ovariálních folikulů (kojence)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Počet ovariálních folikulů, měřený ultrazvukem břicha
2,5 měsíce staré
Vzorek krve (kojenky)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Sérové ​​metabolity Anti Müllarian Hormone (AMH)
2,5 měsíce staré
Objem varlat (kojenci mužského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Objem varlat, měřeno ultrazvukem
2,5 měsíce staré
Vzorek krve (kojenci mužského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Sérové ​​metabolity testosteron, volný testosteron.
2,5 měsíce staré

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Délka v cm
2,5 měsíce staré
Hmotnost (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Hmotnost v kilogramech
2,5 měsíce staré
Obvod hlavy (kojenci a kojenci)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Obvod hlavy měřený měřicí páskou, mm.
2,5 měsíce staré
Obvod břicha (kojenci a kojenci)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Obvod břicha měřený měřicí páskou, mm.
2,5 měsíce staré
Výška (otcové)
Časové okno: Gestační týden 12
Výška v cm, stadiometrem (Holtain Ltd, Crymych, UK) s přesností 0,1 cm
Gestační týden 12
Hmotnost (otcové)
Časové okno: Gestační týden 12
Hmotnost v kilogramech pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg (SECA delta, model 707)
Gestační týden 12
Bicepsová kožní řasa (otec)
Časové okno: Gestační týden 12
Kožní řasa měřená nad bicepsem, měřená v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
Gestační týden 12
Triceps kožní řasa (otec)
Časové okno: Gestační týden 12
Kožní řasa měřená nad tricepsem, měřeno v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
Gestační týden 12
Kožní řasa na boku (otec)
Časové okno: Gestační týden 12
Kožní řasa měřená na boku, měřená v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
Gestační týden 12
Kožní řasa lopatky (otec)
Časové okno: Gestační týden 12
Kožní řasa měřená pod lopatkou, vše na levé straně, měřeno v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
Gestační týden 12
Bicepsová kožní řasa (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Kožní řasa měřená nad bicepsem, měřená v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
2,5 měsíce staré
Triceps kožní řasa (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Kožní řasa měřená nad tricepsem, měřeno v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
2,5 měsíce staré
Kožní řasa na boku (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Kožní řasa měřená na boku, měřená v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
2,5 měsíce staré
Kožní řasa lopatky (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Kožní řasa měřená pod lopatkou, vše na levé straně, měřeno v mm (Harpenden skinfold Caliper, British Indicators Ltd, Londýn, Velká Británie)
2,5 měsíce staré
Asfyxie, nežádoucí účinky (novorozenec)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Asfyxie (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Mekonium, nežádoucí účinky (novorozenec)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Mekonium v ​​amionických kapalinách (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Partus režim
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Partus režim (vaginální porod, císařský řez, instrumentální porod) (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Porodní váha (novorozenec)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Porodní váha, gramy
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Porodní délka (novorozenec)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Porodní délka, cm
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Gestační věk (novorozenec)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Gestační věk při narození, týdny a dny
Získáno ze spisů pacientů po porodu do 1 roku od ukončení studie
Příjem drog (matka)
Časové okno: Získáno z dotazníku pacienta po porodu do jednoho roku
Pre- a perinatální příjem léků, vyplněný matkou během celého těhotenství každé dva týdny online
Získáno z dotazníku pacienta po porodu do jednoho roku
Výsledek těhotenství, preeklampsie (matka)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Preeklampsie (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Výsledek těhotenství, gestační hypertenze (matka)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Gestační hypertenze (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Výsledek těhotenství, indukce porodu (matka)
Časové okno: Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Při indukci porodu (ano/ne)
Získáno ze spisů pacientů po porodu do jednoho roku
Lékařská anamnéza a expozice (rodiče)
Časové okno: Získáno z dotazníku do půl roku
Obecné a reprodukční zdraví, těhotenství, vlastní porodní váha, životní styl, pitný režim a kouření z dotazníku
Získáno z dotazníku do půl roku
Pubertální historie (rodiče)
Časové okno: Získáno z dotazníku do půl roku
Pubertální anamnéza včetně věku při menarché, načasování puberty s ohledem na vrstevnice, věk při menopauze matky rodičů atd. z dotazníku
Získáno z dotazníku do půl roku
Vzorek krve (matka)
Časové okno: Gestační týden 12 a 2,5 měsíce po porodu

Vzorky krve budou odebrány z antekubitální žíly a budou měřeny na metabolity steroidních hormonů a metabolity reprodukčních hormonů.

Testosteron, androstendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), estradiol, estron, progesteron, 17-hydroxyprogesteron: vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG): Časově rozlišený imuno-fluorimunotest; Delfia, Turko, Finsko.

Inhibin B: Specifická enzymová imunoanalýza; Beckman Coulter GenII. Anti-Müllerian hormon (AMH): Specifický enzymový imunometrický test; Imunotech Beckman Coulter.

INSL3: Časově rozlišená imunofluoroimunoanalýza. IGF-I a IGFBP-3 budou analyzovány pomocí imunoanalýzy (iSYS, iDS).

Gestační týden 12 a 2,5 měsíce po porodu
Vzorek moči (matka)
Časové okno: Gestační týden 12 a 2,5 měsíce po porodu

Vzorek moči bude odebrán do šálku a analyzován na:

Metabolity steroidních hormonů pomocí vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Glykoproteinové hormony, konkrétně FSH a LH, pomocí imunotestů.

Chemikálie narušující endokrinní systém, konkrétně ftaláty, fenoly, perfluorované sloučeniny a parabeny, rovněž s využitím vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Gestační týden 12 a 2,5 měsíce po porodu
Vzorek krve (otec)
Časové okno: Gestační týden 12

Vzorky krve budou odebrány z antekubitální žíly a budou měřeny na metabolity steroidních hormonů a metabolity reprodukčních hormonů:

Testosteron, androstendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), estradiol, estron, progesteron, 17-hydroxyprogesteron: vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG): Časově rozlišený imuno-fluorimunotest; Delfia, Turko, Finsko.

Inhibin B: Specifická enzymová imunoanalýza; Beckman Coulter GenII. Anti-Müllerian hormon (AMH): Specifický enzymový imunometrický test; Imunotech Beckman Coulter.

INSL3: Časově rozlišená imunofluoroimunoanalýza. IGF-I a IGFBP-3 budou analyzovány pomocí imunoanalýzy (iSYS, iDS).

Gestační týden 12
Vzorek moči (otec)
Časové okno: Gestační týden 12

Vzorek moči bude odebrán do šálku a analyzován na:

Metabolity steroidních hormonů pomocí vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Glykoproteinové hormony, konkrétně FSH a LH, pomocí imunotestů.

Chemikálie narušující endokrinní systém, konkrétně ftaláty, fenoly, perfluorované sloučeniny a parabeny, rovněž s využitím vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Gestační týden 12
Anogenitální vzdálenost (AGD) (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Vzdálenost od řitního otvoru k tuberkulu genitálu, měřená v mm pomocí pravítka
2,5 měsíce staré
Anogenitální vzdálenost (AGD) (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: Aplikace. gestační věk 30 týdnů
Vzdálenost od konečníku k tuberkulu genitálu, ultrazvuk ve třetím trimestru
Aplikace. gestační věk 30 týdnů
Vzorek krve (kojenky)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
(poměr estradiol a inhibin B, luteinizační hormon (LH)/folikulární stimulační hormon (FSH))
2,5 měsíce staré
Vzorek krve (kojenci mužského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Sérové ​​metabolity reprodukčních hormonů (AMH, hladiny inhibinu B, poměry inhibin B/FSH a LH/FSH)
2,5 měsíce staré
Klasifikace zevního genitálu se skóre vnější maskulinizace (EMS) (kojenci mužského a ženského pohlaví). EMS poskytuje objektivní souhrnné skóre rozsahu maskulinizace zevního genitálu.
Časové okno: 2,5 měsíce staré

Je to individuální skóre s maximálně 12 body. Posuzuje se následující:

Klasifikace genitálního tuberkulu, délka měřená pravítkem (mm) >30mm = 3 body, 21-30mm = 2 body, 11-20mm = 1 bod,< 10mm = 0 bodů) Umístění gonád, (objektivně hodnoceno): labioskrotal = 1,5 bodu, inguino-scrotal = 1, inguinální = 0,5 bodu, nehmatný = 0 bodů Místo močového kanálu (objektivně hodnoceno): typický muž = 3 body, koronální/žlázový = 2,5 bodu, penis = 2 bodů, penoskrotal = 1,5 bodu, perineální = 0,5 bodu, typická žena = 0 bodů.

Srůst stydkých pysků/skrota (objektivně hodnoceno): srostlé = 3 body, zadní srůst = 1,5 bodu, nesrostlé = 0 bodů.

2,5 měsíce staré
Pubertální staging (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Pubertální stadia pomocí Tannersovy klasifikace (včetně velikosti varlat u chlapců hodnocené Praderovým orchidometrem)
2,5 měsíce staré
Měření penisu (kojenci mužského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Měření penisu pravítkem
2,5 měsíce staré
Epigenetické profilování (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: Jedno určení, 2,5 měsíce staré
Epigenetická variace lokusů regulujících hormonální signalizaci
Jedno určení, 2,5 měsíce staré
Vzorek moči (10 ml) (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: 2,5 měsíce staré

Metabolity steroidních hormonů pomocí vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

Glykoproteinové hormony, konkrétně FSH a LH, pomocí imunotestů.

Chemikálie narušující endokrinní systém, konkrétně ftaláty, fenoly, perfluorované sloučeniny a parabeny, rovněž s využitím vlastní hmotnostní spektrometrie; Turboflow (LC-MS/MS).

2,5 měsíce staré
Lékařská zpráva (matka)
Časové okno: Každé 2 týdny od zápisu na začátku těhotenství do porodu
Konkrétní lékařská zpráva o spotřebě léků vč. analgetika
Každé 2 týdny od zápisu na začátku těhotenství do porodu
Genetické profilování (kojenci mužského a ženského pohlaví)
Časové okno: Jedno určení, 2,5 měsíce staré
Genotypizace různých genetických lokusů (genetická variace lokusů regulujících) hormonální signalizace, např. FSHB atd.
Jedno určení, 2,5 měsíce staré
Tloušťka endometria (kojence)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Tloušťka endometria, měřená ultrazvukem břicha
2,5 měsíce staré
Objem dělohy (kojence)
Časové okno: 2,5 měsíce staré
Objem dělohy, měřený ultrazvukem břicha
2,5 měsíce staré

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Juul, Professor, Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COPANA5064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .