Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PMA-zeolitu-klinoptilolitu u Crohnovy choroby

18. května 2020 aktualizováno: Ciim Plus, d.o.o.

Hodnocení účinků PMA-zeolit-klinoptilolit na dysbiózu a zánět u pacientů s nekontrolovanou Crohnovou chorobou

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PMA-zeolitu při použití u pacientů s nekontrolovanou CD (Crohnova nemoc). Účinek PMA-zeolitu bude porovnán mezi kontrolní skupinou (zdraví dobrovolníci) dostávající buď PMA-zeolit ​​nebo placebo a testovací skupinou (trpící nekontrolovanou CD) a dostávající buď PMA-zeolit ​​nebo placebo. Kromě toho by tato pilotní studie měla dále poskytnout údaje o velikosti účinku, aby bylo možné odhadnout účinek pro případnou další studii na lidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska studie Crohnova nemoc (CD) je chronické progresivní destruktivní onemocnění. Přibližně pětina dospělých a dětských pacientů má již při diagnóze důkazy o strukturujících nebo pronikavých střevních komplikacích. Navzdory desetiletím výzkumu zůstává etiologie CD neznámá. Léčba onemocnění zahrnuje různé přístupy, jako jsou dietní změny a imunosupresivní anti-TNFa protilátky, stejně jako doplňková antibiotická terapie. Dalším zajímavým a perspektivním přístupem v této souvislosti může být doplnění certifikovaného zdravotnického prostředku PMA-(Panaceo mikro aktivace)-zeolitu (specifický přírodní zeolit-klinoptilolit) pro jeho vlastnosti doložené mnoha studiemi. Zejména je třeba zdůraznit slibné klinické výsledky z randomizované kontrolované studie (RCT) s PMA-zeolitem. Posílení/podpora integrity střevní stěny u zdravých jedinců trpících střevními problémy bylo měřeno v této RCT a je uváděno jako zamýšlený hlavní účinek PMA-zeolitu. Na základě těchto výsledků je aplikace PMA-zeolitu zajímavým a slibným přístupem u pacientů s nekontrolovanou CD.

Hypotéza V této studii se testuje, zda suplementace PMA-zeolitem může vést ke zlepšení definovaných markerů a parametrů (snížení lokálních a systémových zánětů, změny mikrobioty ve střevě, pozitivní detoxikační účinek a celkové zlepšení kvality života) u pacientů s nekontrolovanou CD ve srovnání se zdravou testovací skupinou.

Cíle Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PMA-zeolitu při použití u pacientů s nekontrolovanou CD. Účinek PMA-zeolitu bude porovnán mezi kontrolní skupinou (zdraví dobrovolníci) dostávající buď PMA-zeolit ​​nebo placebo a testovací skupinou (trpící nekontrolovanou CD) a dostávající buď PMA-zeolit ​​nebo placebo. Kromě toho by tato pilotní studie měla dále poskytnout údaje o velikosti účinku, aby bylo možné odhadnout účinek pro případnou další studii na lidech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Krešimir Pavelić, Phd, M.D.
  • Telefonní číslo: + 385 98 247164
  • E-mail: pavelic@unipu.hr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandra Kraljević Pavelić, Phd
  • Telefonní číslo: + 385 51 584569
  • E-mail: sandrakp@uniri.hr

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Clinical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • Medical Thermal Centre Fontana
        • Kontakt:
      • Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
        • Nábor
        • Slovenj Gradec General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (alespoň 18 let) pro první dvě skupiny (A,B), homogenní výchozí skupina ve věku (30-60Y) a pohlaví (m/f )

    o Zdravotní stav bude potvrzen anamnézou.

  • Skupiny C a D budou zahrnovat pacienty s potvrzenou Crohnovou chorobou, kteří jsou léčeni standardní terapií ai přes léčbu nedosahují odpovídající remise onemocnění. Do skupin C a D budou zařazeni i pacienti se středním typem onemocnění.

    • Diagnóza musí být potvrzena biopsií střeva a histologickým vyšetřením.
    • Stupeň onemocnění bude hodnocen Harvey-Bradshawovým indexem (HBI). Pro hodnocení kvality BDQ bude použit dotazník. Pro hodnocení aktivity onemocnění budou prováděna běžná laboratorní měření (CBC, základní biochemické parametry, CRP) a kalprotektin ze židlí. Kolonoskopie musí být provedena v posledních šesti měsících před zařazením pacientů do protokolu výzkumu. Stupeň postižení gastrointestinálního systému nebude mít vliv na kritéria zařazení a budou zahrnuti i pacienti s histologickým intermediárním typem onemocnění.
  • Podepsaný informovaný souhlas podle obvyklých doporučení ve Slovinské republice.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní bakteriální infekce (horečka >38°C, nevolnost, zvracení).
  • Jiná chronická onemocnění (rakovina, onemocnění ledvin, neurodegenerativní, metabolické poruchy, cukrovka).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Doplňky stravy** **POZNÁMKA: Doplňky stravy: při pravidelném užívání by v tom mělo pokračovat i během studie a mělo by se to dokumentovat – jinak by byla nutná fáze vymytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina + celulóza (skupina A)
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají placebo (celulózu) jako prášek
Přístroj: celulóza
Subjekty skupiny A a skupiny C dostávají krabičky obsahující placebo pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina + PMA-zeolit ​​(skupina B)
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit ​​jako prášek
Přístroj: PMA-zeolit
Subjekty skupiny B a skupiny D dostávají krabičky obsahující PMA-zeolit ​​pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
Komparátor placeba: UCD-skupina + celulóza (skupina C)
subjekty s nekontrolovanou Crohnovou chorobou (skupina UCD) dostávají placebo (celulózu) jako prášek
Přístroj: celulóza
Subjekty skupiny A a skupiny C dostávají krabičky obsahující placebo pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní komparátor: UCD-skupina + PMA-zeolit ​​(skupina D)
subjekty s nekontrolovanou Crohnovou chorobou dostávají PMA-zeolit ​​jako prášek
Přístroj: PMA-zeolit
Subjekty skupiny B a skupiny D dostávají krabičky obsahující PMA-zeolit ​​pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zonulinu ve stolici (ng/ml)
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

Protože propustnost střevní stěny je spojena s několika stavy, jako je Crohnova choroba, předpokládá se, že změna Zonulinu (biomarker pro propustnost střevní stěny) je detekovatelná s/bez suplementace studované látky.

Měření: vzorek stolice stolice (pomocí soupravy ELISA) Standardní hodnota pro Zonulin: < 55 ng/ml .
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální diverzita u pacientů s Marbus Crohn
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

hodnocené bakterie: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakterie

Měření: vzorek stolice (sekvenování 16S RNA při odběru vzorků stolice)
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních parametrů
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

Vzorky krve pro měření definovaných parametrů:

  • Ni: 0,6-3,8 ug/l
  • Al: < 7,0 ug/l
  • Na: 3100,0 - 3350,0 mg/l
  • K: 140,0 - 200,0 mg/l
  • Mg: 17,0-23,0 mg/l
  • Ca: 89,0-101,0 mg/l
  • Se: 70,0-150,0 ug/l
  • Zn: 660,0-1100,0 ug/L
  • Cu: 750,0-1450,0 ug/L
  • Fe: M: 550,0-1600,0 ug/l
  • F: 400,0-1550,0 µg/L DAO (standardní hodnota > 10 U/ml), amoniak - µmol/l, histamin (ng/ml), měření sedimentace, krevního obrazu, elektrolytů, močoviny, jaterních parametrů kreatinin a další
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
Míra snášenlivosti a úrovně bezpečnosti minerálů a kovů
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciim Plus, d.o.o.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rijeka

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • crohn-disease ver. 1.3_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení