Účinky PMA-zeolitu-klinoptilolitu u Crohnovy choroby
Hodnocení účinků PMA-zeolit-klinoptilolit na dysbiózu a zánět u pacientů s nekontrolovanou Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska studie Crohnova nemoc (CD) je chronické progresivní destruktivní onemocnění. Přibližně pětina dospělých a dětských pacientů má již při diagnóze důkazy o strukturujících nebo pronikavých střevních komplikacích. Navzdory desetiletím výzkumu zůstává etiologie CD neznámá. Léčba onemocnění zahrnuje různé přístupy, jako jsou dietní změny a imunosupresivní anti-TNFa protilátky, stejně jako doplňková antibiotická terapie. Dalším zajímavým a perspektivním přístupem v této souvislosti může být doplnění certifikovaného zdravotnického prostředku PMA-(Panaceo mikro aktivace)-zeolitu (specifický přírodní zeolit-klinoptilolit) pro jeho vlastnosti doložené mnoha studiemi. Zejména je třeba zdůraznit slibné klinické výsledky z randomizované kontrolované studie (RCT) s PMA-zeolitem. Posílení/podpora integrity střevní stěny u zdravých jedinců trpících střevními problémy bylo měřeno v této RCT a je uváděno jako zamýšlený hlavní účinek PMA-zeolitu. Na základě těchto výsledků je aplikace PMA-zeolitu zajímavým a slibným přístupem u pacientů s nekontrolovanou CD.
Hypotéza V této studii se testuje, zda suplementace PMA-zeolitem může vést ke zlepšení definovaných markerů a parametrů (snížení lokálních a systémových zánětů, změny mikrobioty ve střevě, pozitivní detoxikační účinek a celkové zlepšení kvality života) u pacientů s nekontrolovanou CD ve srovnání se zdravou testovací skupinou.
Cíle Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PMA-zeolitu při použití u pacientů s nekontrolovanou CD. Účinek PMA-zeolitu bude porovnán mezi kontrolní skupinou (zdraví dobrovolníci) dostávající buď PMA-zeolit nebo placebo a testovací skupinou (trpící nekontrolovanou CD) a dostávající buď PMA-zeolit nebo placebo. Kromě toho by tato pilotní studie měla dále poskytnout údaje o velikosti účinku, aby bylo možné odhadnout účinek pro případnou další studii na lidech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Clinical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Joško Osredkar, Phd., M.D.
- Telefonní číslo: + 386 1 522 24 37
- E-mail: josko.osredkar@kclj.si
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- Medical Thermal Centre Fontana
-
Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonní číslo: + 386 2 23 44 102
- E-mail: zdravstvo@termemb.si
-
Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
- Nábor
- Slovenj Gradec General Hospital
-
Kontakt:
- Željko Perdija, M.D.
- Telefonní číslo: +386 2 882 34 00
- E-mail: zeljko.perdija@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci (alespoň 18 let) pro první dvě skupiny (A,B), homogenní výchozí skupina ve věku (30-60Y) a pohlaví (m/f )
o Zdravotní stav bude potvrzen anamnézou.
Skupiny C a D budou zahrnovat pacienty s potvrzenou Crohnovou chorobou, kteří jsou léčeni standardní terapií ai přes léčbu nedosahují odpovídající remise onemocnění. Do skupin C a D budou zařazeni i pacienti se středním typem onemocnění.
- Diagnóza musí být potvrzena biopsií střeva a histologickým vyšetřením.
- Stupeň onemocnění bude hodnocen Harvey-Bradshawovým indexem (HBI). Pro hodnocení kvality BDQ bude použit dotazník. Pro hodnocení aktivity onemocnění budou prováděna běžná laboratorní měření (CBC, základní biochemické parametry, CRP) a kalprotektin ze židlí. Kolonoskopie musí být provedena v posledních šesti měsících před zařazením pacientů do protokolu výzkumu. Stupeň postižení gastrointestinálního systému nebude mít vliv na kritéria zařazení a budou zahrnuti i pacienti s histologickým intermediárním typem onemocnění.
- Podepsaný informovaný souhlas podle obvyklých doporučení ve Slovinské republice.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky akutní bakteriální infekce (horečka >38°C, nevolnost, zvracení).
- Jiná chronická onemocnění (rakovina, onemocnění ledvin, neurodegenerativní, metabolické poruchy, cukrovka).
- Těhotenství nebo kojení
- Doplňky stravy** **POZNÁMKA: Doplňky stravy: při pravidelném užívání by v tom mělo pokračovat i během studie a mělo by se to dokumentovat – jinak by byla nutná fáze vymytí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina + celulóza (skupina A)
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají placebo (celulózu) jako prášek
|
Subjekty skupiny A a skupiny C dostávají krabičky obsahující placebo pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina + PMA-zeolit (skupina B)
zdraví jedinci (kontrolní skupina) dostávají PMA-zeolit jako prášek
|
Subjekty skupiny B a skupiny D dostávají krabičky obsahující PMA-zeolit pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: UCD-skupina + celulóza (skupina C)
subjekty s nekontrolovanou Crohnovou chorobou (skupina UCD) dostávají placebo (celulózu) jako prášek
|
Subjekty skupiny A a skupiny C dostávají krabičky obsahující placebo pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: UCD-skupina + PMA-zeolit (skupina D)
subjekty s nekontrolovanou Crohnovou chorobou dostávají PMA-zeolit jako prášek
|
Subjekty skupiny B a skupiny D dostávají krabičky obsahující PMA-zeolit pro suplementaci po dobu celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace zonulinu ve stolici (ng/ml)
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Protože propustnost střevní stěny je spojena s několika stavy, jako je Crohnova choroba, předpokládá se, že změna Zonulinu (biomarker pro propustnost střevní stěny) je detekovatelná s/bez suplementace studované látky. Měření: vzorek stolice stolice (pomocí soupravy ELISA) Standardní hodnota pro Zonulin: < 55 ng/ml . |
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální diverzita u pacientů s Marbus Crohn
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
hodnocené bakterie: Lactobacillus, Escherichia, bifidobakterie Měření: vzorek stolice (sekvenování 16S RNA při odběru vzorků stolice) |
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních parametrů
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Vzorky krve pro měření definovaných parametrů:
|
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
|
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Míra snášenlivosti a úrovně bezpečnosti minerálů a kovů
|
0 (základní hodnota) a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- crohn-disease ver. 1.3_17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .