Vliv třezalky a olivového oleje na pooperační komplikace
Účinek třezalkového oleje a olivového oleje na pooperační komplikace po operaci impaktovaného třetího moláru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-40 let
- má jednostranné mandibulární impaktované třetí moláry s podobnou angulační pozicí podle Winterovy klasifikace (mezioúhlé) a podobným stupněm impakce podle Pell & Gregoryho klasifikace (třída II, úroveň B).
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- nepřítomnost těhotenství/kojení,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kuřáckými návyky, zneužíváním drog, s anamnézou perikoronitidy spojené s dolním třetím molárem
- nepřichází pravidelně ke kontrolám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin glukonát plus benzydamin hydrochlorid
Chlorhexidin je jedním z nejčastěji používaných léků po extrakci zubu.
Vykazuje široké spektrum antiseptických, baktericidních a bakteriostatických účinků.
Nejčastějším vedlejším účinkem chlorhexidinu je změna barvy ústní dutiny, změny chuti a alergické reakce.
Dále bylo hlášeno, že chlorhexidin má cytotoxický účinek na gingivální fibroblasty, epiteliální buňky, neutrofily a červené krvinky; také vykazuje rostoucí trend v genotoxicitě, jak se prodlužuje doba užívání.
Benzydamin hydrochlorid je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které vyvolává protizánětlivé, analgetické, anestetické a antimikrobiální účinky.
Často se používá jako doplněk k místní aplikaci chlorhexidinu.
S užíváním benzydaminu však lze pozorovat vedlejší účinky, jako je kopřivka, erytém, pruritus, fotosenzitivita, bronchospasmus a renální problémy.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Třezalkový olej
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) je evropská léčivá rostlina s více než 2000letou historií, která obsahuje řadu důležitých složek včetně floroglucinolů (hyperforin a adhyperforin), naftodianthronů (hypericin a pseudohypericin), xantonů, silice, biflavonů ( biapigenin a amentoflavon), deriváty flavonolu a fenolové sloučeniny.
Důležité složky třezalky, jako je hypericin a hyperforin, mají protizánětlivé, antimikrobiální, protirakovinné účinky a také stimulují růst a diferenciaci tkání.
Hypericin vykazuje protizánětlivé účinky inhibicí produkce interleukinu-12; zatímco hyperforin odhaluje tento účinek inhibicí mechanismů cyklooxygenázy 1, 5-lipoxygenázy a prostaglandinu E2.
Olej z třezalky tečkované se získává macerací byliny Hypericum v nosném oleji, jako je panenský olivový olej.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
|
|
Aktivní komparátor: Panenský olivový olej
Olivový olej, produkt extrahovaný z plodů Olea europaea, má také antioxidační a protizánětlivé účinky díky svému důležitému obsahu včetně kyselin olejových, fenolových, sekoiridoidů a flavonoidů.
Bylo prokázáno, že orální aplikace olivového oleje má ochranné protizánětlivé účinky a urychluje hojení epitelu.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 4. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 5. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 6. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 01.08.2018/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .