Vliv třezalky a olivového oleje na pooperační komplikace
1. října 2021 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Účinek třezalkového oleje a olivového oleje na pooperační komplikace po operaci impaktovaného třetího moláru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Chirurgické odstranění postižených třetích molárů je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na klinikách ústní a čelistní chirurgie.
Existuje různý rozsah pooperačních komplikací včetně bolesti, edému a otoku.
K léčbě těchto komplikací se obvykle předepisují antibiotika, analgetika a ústní vody.
Pacientům, kteří podstupují impaktovanou operaci třetího moláru, jsou často předepisovány ústní vody s chlorhexidinem s/bez benzydamin hydrochloridu.
Aby se však předešlo nepříznivým účinkům těchto chemických látek, hledaly se alternativy rostlinného původu s protizánětlivými, antibakteriálními a analgetickými vlastnostmi jako součást rutinní péče o ústní dutinu po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů.
V literatuře však neexistuje žádná studie zkoumající srovnání různých esenciálních olejů.
Tato multicentrická studie byla tedy zaměřena na vyhodnocení účinků třezalkového oleje a panenského olivového oleje na pooperační komplikace a srovnání s chlorhexidin glukonátem plus benzydamin hydrochloridovou ústní vodou po odstranění postižených zubů moudrosti. Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinků třezalkového oleje, panenského olivového oleje a chlorhexidin glukonátu plus benzydamin hydrochloridu na pooperační komplikace po odstranění postižených zubů moudrosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-40 let
- má jednostranné mandibulární impaktované třetí moláry s podobnou angulační pozicí podle Winterovy klasifikace (mezioúhlé) a podobným stupněm impakce podle Pell & Gregoryho klasifikace (třída II, úroveň B).
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- nepřítomnost těhotenství/kojení,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kuřáckými návyky, zneužíváním drog, s anamnézou perikoronitidy spojené s dolním třetím molárem
- nepřichází pravidelně ke kontrolám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin glukonát plus benzydamin hydrochlorid
Chlorhexidin je jedním z nejčastěji používaných léků po extrakci zubu.
Vykazuje široké spektrum antiseptických, baktericidních a bakteriostatických účinků.
Nejčastějším vedlejším účinkem chlorhexidinu je změna barvy ústní dutiny, změny chuti a alergické reakce.
Dále bylo hlášeno, že chlorhexidin má cytotoxický účinek na gingivální fibroblasty, epiteliální buňky, neutrofily a červené krvinky; také vykazuje rostoucí trend v genotoxicitě, jak se prodlužuje doba užívání.
Benzydamin hydrochlorid je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které vyvolává protizánětlivé, analgetické, anestetické a antimikrobiální účinky.
Často se používá jako doplněk k místní aplikaci chlorhexidinu.
S užíváním benzydaminu však lze pozorovat vedlejší účinky, jako je kopřivka, erytém, pruritus, fotosenzitivita, bronchospasmus a renální problémy.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Třezalkový olej
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) je evropská léčivá rostlina s více než 2000letou historií, která obsahuje řadu důležitých složek včetně floroglucinolů (hyperforin a adhyperforin), naftodianthronů (hypericin a pseudohypericin), xantonů, silice, biflavonů ( biapigenin a amentoflavon), deriváty flavonolu a fenolové sloučeniny.
Důležité složky třezalky, jako je hypericin a hyperforin, mají protizánětlivé, antimikrobiální, protirakovinné účinky a také stimulují růst a diferenciaci tkání.
Hypericin vykazuje protizánětlivé účinky inhibicí produkce interleukinu-12; zatímco hyperforin odhaluje tento účinek inhibicí mechanismů cyklooxygenázy 1, 5-lipoxygenázy a prostaglandinu E2.
Olej z třezalky tečkované se získává macerací byliny Hypericum v nosném oleji, jako je panenský olivový olej.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
|
|
Aktivní komparátor: Panenský olivový olej
Olivový olej, produkt extrahovaný z plodů Olea europaea, má také antioxidační a protizánětlivé účinky díky svému důležitému obsahu včetně kyselin olejových, fenolových, sekoiridoidů a flavonoidů.
Bylo prokázáno, že orální aplikace olivového oleje má ochranné protizánětlivé účinky a urychluje hojení epitelu.
|
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem.
Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy.
Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně.
Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití.
Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 3. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 3. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 4. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 5. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 6. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
|
K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační funkce čelisti
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pro posouzení obtíží během funkce čelisti byli pacienti požádáni, aby to ohodnotili na 100 mm VAS, kde 0 indikovalo žádné omezení a 100 značilo vážné omezení.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a zprůměrován následujících pět měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k nosní hranici); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragusu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pro hodnocení změn výše uvedených vzdáleností v pooperačním období bylo procento otoku obličeje vypočteno odečtením předoperačních měření od pooperačních měření, poté děleno předoperačními měřeními a vynásobeno 100.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v maximálním otevření úst během pooperačního období (B) vypočteno odečtením předoperačního měření (A) od pooperačního měření, poté vydělením předoperačním měřením (A) a vynásobením 100 (procento z rozdíl = [B - A]/B × 100).
|
Pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.08.2018/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .