Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost NTRX-07 u zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2023 aktualizováno: NeuroTherapia, Inc.

NTRX 07-C101: Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, modifikovaná paralelní studie s jednou vzestupnou dávkou NTRX 07 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u dospělých zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, modifikovaná paralelně navržená jednotlivá vzestupná dávka (SAD) u dospělých zdravých dobrovolníků (HV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie NTRX-07-C101 bude provedena s upraveným paralelním designem, zahrnujícím sentinelové subjekty a přístup s odstupňovaným dávkováním-dny.

Je plánováno až 6 kohort, A-F, pro celkem 48 absolvujících předmětů. Každá dávková kohorta bude randomizována se 6 subjekty dostávajícími aktivní lék a 2 placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Písemný informovaný souhlas.

    • Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18–60 let včetně, kteří jsou chirurgicky sterilizováni (včetně hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie, ale ne podvázání vejcovodů) nebo přirozeně postmenopauzální (2 bez menstruace a zdokumentovaného hormonu stimulujícího krevní folikuly ≥ 40 MIU/ml ).

let

  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření.
  • Klinické laboratoře v normálních mezích při screeningu (včetně glykémie).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m 2 včetně tělesné hmotnosti

>50 kg.

• Schopnost dodržovat studijní režim.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.

    • Březí nebo kojící samice.
    • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (pokud není očkován) nebo virus hepatitidy C (HCV).
    • Jakékoli známé nebo suspektní alergie na studovaný lék nebo jeho složky.
    • Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, konzumace alkoholu během 48 hodin před přidělením léčby nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy s vysokým potenciálem pro zneužívání před přidělením léčby a zpětným přijetím do oddělení klinického výzkumu (CRU).
    • Subjekty s anamnézou (během předchozích 12 měsíců) nebo současným užíváním marihuany nebo pozitivním screeningem drog v moči na kanabinoidy při screeningu nebo před první dávkou.
    • Anamnéza záchvatů nebo současná existující záchvatová porucha. Vysoké riziko záchvatových poruch v důsledku základního zdravotního stavu a/nebo traumatu hlavy.
    • Je kuřákem více než 10 cigaret nebo 3 doutníků nebo 3 dýmek denně a není schopen přestat kouřit, když je odkázán na CRU.
    • Vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce) <80 ml/min.
    • Klidové 12svodové EKG vykazující QTcB interval >450 ms nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu podle názoru zkoušejícího/sponzora.
    • Dárcovství krve, účast v klinické studii s více odběry krve 30 dní předem (>120 ml)
    • Velké trauma nebo chirurgický zákrok se ztrátou krve nebo bez ní během 90 dnů před přidělením léčby.
    • Použití jakýchkoli experimentálních nebo testovaných léků během 30 dnů před přidělením léčby.
    • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před přidělením léčby nebo předpokládaným použitím během registrace do zkušebního období.
    • Jakýkoli současný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele představoval nepřijatelné bezpečnostní riziko při účasti v této studii nebo by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
    • Těžká duševní neschopnost, neochota, jazyková bariéra, závažné problémy s chováním, důkazy o zneužívání návykových látek nebo jakákoli jiná situace, která by bránila pochopení a dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NTRX-07-SDD
NTRX-07-SDD při 0,3-8 mg/kg; jednorázová dávka
Lék: NTRX-07-SDD
NTRX-07-SDD pro perorální podání
Ostatní jména:
  • MDA7
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola placeba
Lék: NTRX-07-SDD
NTRX-07-SDD pro perorální podání
Ostatní jména:
  • MDA7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky NTRX-07 souvisejícími s léčbou
Časové okno: Sedm dní
Hlášené nežádoucí příhody související s léčbou
Sedm dní
Počet subjektů se subjektivními účinky NTRX-07 souvisejícími s léčbou
Časové okno: Sedm dní
Hlášené Subjektivní účinky související s léčbou Události
Sedm dní
Plazmatické hladiny NTRX-07
Časové okno: 24 hodin
Plazmatické hladiny NTRX-07
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroTherapia, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integrium
Orange County Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Foss, MD, NeuroTherapia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTRX-07-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení