Bezpečnost a snášenlivost NTRX-07 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• • Písemný informovaný souhlas.

  • Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18–60 let včetně, kteří jsou chirurgicky sterilizováni (včetně hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie, ale ne podvázání vejcovodů) nebo přirozeně postmenopauzální (2 bez menstruace a zdokumentovaného hormonu stimulujícího krevní folikuly ≥ 40 MIU/ml ).

let

• Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření.
• Klinické laboratoře v normálních mezích při screeningu (včetně glykémie).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m 2 včetně tělesné hmotnosti

>50 kg.

• Schopnost dodržovat studijní režim.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.

  • Březí nebo kojící samice.
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (pokud není očkován) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Jakékoli známé nebo suspektní alergie na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, konzumace alkoholu během 48 hodin před přidělením léčby nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy s vysokým potenciálem pro zneužívání před přidělením léčby a zpětným přijetím do oddělení klinického výzkumu (CRU).
  • Subjekty s anamnézou (během předchozích 12 měsíců) nebo současným užíváním marihuany nebo pozitivním screeningem drog v moči na kanabinoidy při screeningu nebo před první dávkou.
  • Anamnéza záchvatů nebo současná existující záchvatová porucha. Vysoké riziko záchvatových poruch v důsledku základního zdravotního stavu a/nebo traumatu hlavy.
  • Je kuřákem více než 10 cigaret nebo 3 doutníků nebo 3 dýmek denně a není schopen přestat kouřit, když je odkázán na CRU.
  • Vypočtená clearance kreatininu (pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce) <80 ml/min.
  • Klidové 12svodové EKG vykazující QTcB interval >450 ms nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu podle názoru zkoušejícího/sponzora.
  • Dárcovství krve, účast v klinické studii s více odběry krve 30 dní předem (>120 ml)
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok se ztrátou krve nebo bez ní během 90 dnů před přidělením léčby.
  • Použití jakýchkoli experimentálních nebo testovaných léků během 30 dnů před přidělením léčby.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před přidělením léčby nebo předpokládaným použitím během registrace do zkušebního období.
  • Jakýkoli současný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele představoval nepřijatelné bezpečnostní riziko při účasti v této studii nebo by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
  • Těžká duševní neschopnost, neochota, jazyková bariéra, závažné problémy s chováním, důkazy o zneužívání návykových látek nebo jakákoli jiná situace, která by bránila pochopení a dodržování studijních postupů