Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preperitoneální analgezie versus epidurální analgezie po otevřené pankreatoduodenektomii (Pain)

10. října 2024 aktualizováno: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Kontinuální preperitoneální analgezie versus hrudní epidurální analgezie po otevřené pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie noninferiority

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená noninferioritní studie, která srovnává hrudní epidurální analgezii a kontinuální preperitoneální analgezii po otevřené pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V programu Enhanced recovery after surgery (ERAS) pankreatoduodenektomie (PD) byla hrudní epidurální analgezie (neboli epidurální analgezie) považována za klíčovou analgetickou metodu, protože nejen účinně potlačuje bolest, ale také snižuje inzulínovou rezistenci a pomáhá obnovit pohyb střev. . Epidurální analgezie však může způsobit řadu vedlejších účinků i přes účinnou kontrolu bolesti. Epidurální analgezie snižuje periferní vaskulární rezistenci blokádou sympatických nervů lokálními anestetiky a může způsobit hypotenzi a snížení srdeční frekvence. Navíc může způsobit ortostatickou hypotenzi, která může narušit časnou chůzi po operaci. Ve vzácných případech existují potenciální komplikace epidurálního abscesu, meningitidy a epidurálního hematomu.

Kontinuální peritoneální analgezie s použitím lokálních anestetik se v poslední době používá jako alternativní analgetikum k epidurální analgezii při operaci otevřeného břicha. To se provádí snadněji než epidurální analgezie a je známo, že má méně vedlejších účinků. Nedávno srovnávací studie non-inferiority odhalila, že peritoneální analgetikum nebylo horší než epidurální analgezie, pokud jde o kontrolu bolesti. Tato studie však zahrnovala různé operace jiné než PD a většina řezů byla substernální, nikoli střední. Navíc nebyl popsán způsob montáže epidurálního katétru. Míra selhání epidurálního katétru byla hlášena v 15 %.

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek kontinuální peritoneální analgetické pooperační kontroly bolesti u pacientů podstupujících otevřenou PD na zlepšení zvládání pooperační bolesti a na vytvoření našeho vlastního programu ERAS. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé testovat non-inferioritu mezi epidurální analgezií a peritoneální analgezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin-Young Jang, M.D., PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2194
  • E-mail: jangjy4@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yoo Jin Choi, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-1959
  • E-mail: ujinny30@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Onemocnění periampulárních lézí
  • Elektivní otevřená pankreatikoduodenektomie (PD): PD nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie (PPPD)
  • Středová čára řez
  • Písemný informovaný souhlas: schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu (stupnice ECOG): 0-1 v době zápisu
  • Fyzický stav (ASA): 1-2 stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli břišní operace (kromě laparoskopické apendektomie, laparoskopické/robotické cholecystektomie, laparoskopických/robotických porodnických a gynekologických operací, císařského řezu, laparoskopické/robotické operace prostaty)
  • Nouzový provoz
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Chronické užívání opioidů, analgetik, antidepresiv, antiepileptik (>1 rok)
  • Alkoholici
  • Nemožné kontrolovat PCA d/t delirium, kognitivní poruchy
  • Kontraindikace pro epidurální analgezii
  • Pacienti s koagulopatií (INR>1,5, Protrombinový čas>1,5, trombocyty
  • Přecitlivělost na fentanyl a ropivakain
  • Potřebujete resekci jiného orgánu (např. játra, tlusté střevo)
  • Intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Pro tuto skupinu se používá pouze epidurální analgezie
Přístroj: Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie
Zařízení je připojeno k epidurálnímu katétru před operací a podávání léků je zahájeno během operace. Rychlost kontinuální infuze je 4 ml/hod. Po stisknutí tlačítka se dodatečně podají 2 ml a doba blokování je 20 minut.
Aktivní komparátor: Preperitoneální analgezie a IV-PCA
Tato skupina je podávána jak s preperitoneální analgezií, tak s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (IV-PCA).
Přístroj: Preperitoneální analgezie a IV-PCA
Během operace se preperitoneální analgetické katétry zavádějí do preperitoneálního prostoru a tyto katétry jsou připojeny k pumpě s ropivakainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné číselné hodnocení bolesti po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci

Stupnice numerického hodnocení bolesti je 0~10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Průměrné skóre bolesti NRS se porovnávalo mezi dvěma skupinami.
1-3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory související s obnovou
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Čas na první jídlo, čas na první pohyb, čas na první výdej plynu
Do 1 týdne po operaci
Faktory pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo, pooperační pankreatická píštěl
Do 1 týdne po operaci
Faktory související s bolestí
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3

Stupnice numerického hodnocení bolesti je 0~10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Číselné hodnocení bolesti v pooperační den 1, 2 a 3 v 16:00
pooperační den 1,2 a 3
Průzkum QoR-15
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
Průzkum QoR-15 v pooperační den 1, 2 a 3.
pooperační den 1,2 a 3
analgetické faktory
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
množství záchranných analgetik, množství opioidů
pooperační den 1,2 a 3
Faktory související s opioidy
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
nevolnost, hypotenze, respirační deprese
pooperační den 1,2 a 3
Pobyt v nemocnici
Časové okno: při vypouštění
den pooperační hospitalizace
při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003-128-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení