Preperitoneální analgezie versus epidurální analgezie po otevřené pankreatoduodenektomii (Pain)
Kontinuální preperitoneální analgezie versus hrudní epidurální analgezie po otevřené pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie noninferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V programu Enhanced recovery after surgery (ERAS) pankreatoduodenektomie (PD) byla hrudní epidurální analgezie (neboli epidurální analgezie) považována za klíčovou analgetickou metodu, protože nejen účinně potlačuje bolest, ale také snižuje inzulínovou rezistenci a pomáhá obnovit pohyb střev. . Epidurální analgezie však může způsobit řadu vedlejších účinků i přes účinnou kontrolu bolesti. Epidurální analgezie snižuje periferní vaskulární rezistenci blokádou sympatických nervů lokálními anestetiky a může způsobit hypotenzi a snížení srdeční frekvence. Navíc může způsobit ortostatickou hypotenzi, která může narušit časnou chůzi po operaci. Ve vzácných případech existují potenciální komplikace epidurálního abscesu, meningitidy a epidurálního hematomu.
Kontinuální peritoneální analgezie s použitím lokálních anestetik se v poslední době používá jako alternativní analgetikum k epidurální analgezii při operaci otevřeného břicha. To se provádí snadněji než epidurální analgezie a je známo, že má méně vedlejších účinků. Nedávno srovnávací studie non-inferiority odhalila, že peritoneální analgetikum nebylo horší než epidurální analgezie, pokud jde o kontrolu bolesti. Tato studie však zahrnovala různé operace jiné než PD a většina řezů byla substernální, nikoli střední. Navíc nebyl popsán způsob montáže epidurálního katétru. Míra selhání epidurálního katétru byla hlášena v 15 %.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek kontinuální peritoneální analgetické pooperační kontroly bolesti u pacientů podstupujících otevřenou PD na zlepšení zvládání pooperační bolesti a na vytvoření našeho vlastního programu ERAS. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé testovat non-inferioritu mezi epidurální analgezií a peritoneální analgezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Onemocnění periampulárních lézí
- Elektivní otevřená pankreatikoduodenektomie (PD): PD nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie (PPPD)
- Středová čára řez
- Písemný informovaný souhlas: schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Stav výkonu (stupnice ECOG): 0-1 v době zápisu
- Fyzický stav (ASA): 1-2 stupeň
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze
- Anamnéza jakékoli břišní operace (kromě laparoskopické apendektomie, laparoskopické/robotické cholecystektomie, laparoskopických/robotických porodnických a gynekologických operací, císařského řezu, laparoskopické/robotické operace prostaty)
- Nouzový provoz
- Chronická bolest v anamnéze
- Chronické užívání opioidů, analgetik, antidepresiv, antiepileptik (>1 rok)
- Alkoholici
- Nemožné kontrolovat PCA d/t delirium, kognitivní poruchy
- Kontraindikace pro epidurální analgezii
- Pacienti s koagulopatií (INR>1,5, Protrombinový čas>1,5, trombocyty
- Přecitlivělost na fentanyl a ropivakain
- Potřebujete resekci jiného orgánu (např. játra, tlusté střevo)
- Intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Pro tuto skupinu se používá pouze epidurální analgezie
|
Zařízení je připojeno k epidurálnímu katétru před operací a podávání léků je zahájeno během operace.
Rychlost kontinuální infuze je 4 ml/hod.
Po stisknutí tlačítka se dodatečně podají 2 ml a doba blokování je 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Preperitoneální analgezie a IV-PCA
Tato skupina je podávána jak s preperitoneální analgezií, tak s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (IV-PCA).
|
Během operace se preperitoneální analgetické katétry zavádějí do preperitoneálního prostoru a tyto katétry jsou připojeny k pumpě s ropivakainem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné číselné hodnocení bolesti po operaci
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Stupnice numerického hodnocení bolesti je 0~10 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Průměrné skóre bolesti NRS se porovnávalo mezi dvěma skupinami. |
1-3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory související s obnovou
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
|
Čas na první jídlo, čas na první pohyb, čas na první výdej plynu
|
Do 1 týdne po operaci
|
|
Faktory pooperačních komplikací
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
|
Klasifikace Clavien-Dindo, pooperační pankreatická píštěl
|
Do 1 týdne po operaci
|
|
Faktory související s bolestí
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
|
Stupnice numerického hodnocení bolesti je 0~10 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Číselné hodnocení bolesti v pooperační den 1, 2 a 3 v 16:00 |
pooperační den 1,2 a 3
|
|
Průzkum QoR-15
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
|
Průzkum QoR-15 v pooperační den 1, 2 a 3.
|
pooperační den 1,2 a 3
|
|
analgetické faktory
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
|
množství záchranných analgetik, množství opioidů
|
pooperační den 1,2 a 3
|
|
Faktory související s opioidy
Časové okno: pooperační den 1,2 a 3
|
nevolnost, hypotenze, respirační deprese
|
pooperační den 1,2 a 3
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: při vypouštění
|
den pooperační hospitalizace
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-128-111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína