Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie u neceliakální citlivosti na pšenici

4. února 2022 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinická charakteristika a patogenní mechanismy anémie u neceliakální citlivosti na pšenici ve srovnání s celiakií a syndromem dráždivého tračníku

V posledních letech se objevilo nové onemocnění související s lepkem nebo pšenicí, stav označovaný jako „neceliakální glutenová citlivost“ (NCGS) nebo „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS). Velmi často se jedná o stav, který si sami hlásili, protože pacienti se týkají střevních [hlavně syndromu dráždivého tračníku (IBS)] a/nebo extraintestinálních symptomů (tj. únava, bolest hlavy, anémie) způsobené požitím lepku nebo pšenice, i když netrpí celiakií (CD) nebo alergií na pšenici (WA).

Mezi mimostřevními symptomy několik studií prokázalo u pacientů s NCWS přítomnost anémie, obecně mírné, často s charakteristikou nedostatku železa nebo folátu, ale nikdy nebyl plánován žádný výzkum s konkrétním záměrem analyzovat tento konkrétní aspekt nemoc.

Cílem tohoto multicentrického výzkumu bylo proto retrospektivně i prospektivně analyzovat laboratorní data pacientů s NCWS ve srovnání s kontrolami CD a IBS, identifikovat: a) přítomnost, závažnost a morfologické charakteristiky anémie; 2) možné patogenní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se objevilo nové onemocnění související s lepkem nebo pšenicí, stav označovaný jako „neceliakální glutenová citlivost“ (NCGS) nebo „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS). Velmi často se jedná o stav, který si sami hlásili, protože pacienti se týkají střevních [hlavně syndromu dráždivého tračníku (IBS)] a/nebo extraintestinálních symptomů (tj. únava, bolest hlavy, anémie) způsobené požitím lepku nebo pšenice, i když netrpí celiakií (CD) nebo alergií na pšenici (WA).

Existují protichůdné údaje o skutečných mechanismech, které vyvolávají symptomy u pacientů s NCGS/NCWS po požití pšenice. Někteří autoři navrhli převládající roli fermentovatelných oligosacharidů-disacharidů-monosacharidů a polyolů (FODMAP) spíše než lepku při určování symptomů. Další studie podtrhly aktivaci mechanismů vrozené i získané imunity u pacientů s NCWS po požití pšenice.

Vzhledem k nedostatku diagnostického biomarkeru zůstává NCGS/NCWS většinou diagnózou vyloučení, zejména pokud jde o CD a WA, takže je vyžadován potvrzující test. „Salernova kritéria“ navrhovala dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou (DBPC), zkříženou, gluten/pšenici jako test zlatého standardu k rozlišení skutečných pacientů s NCGS/NCWS.

Podle definice se symptomy NCGS/NCWS obecně objevují po požití lepku/pšenice, vymizí během několika dnů po bezlepkové dietě (GFD) a rychle se znovu objeví, když je lepek/pšenice, dobrovolně nebo náhodně, znovu zavedena. GDF je však velmi obtížná a obtížná ze sociálního (přítomnost lepku v mnoha průmyslových potravinářských výrobcích a „kontaminace“, domácí i mimodomácí), psychologického (např. pro dospívající, vyloučení ze „skupiny vrstevníků“, s obtížemi při přijetí diagnózy) a ekonomické hledisko.

Mezi mimostřevními symptomy několik studií prokázalo u pacientů s NCWS přítomnost anémie, obecně mírné, často s charakteristikou nedostatku železa nebo folátu, ale nikdy nebyl plánován žádný výzkum s konkrétním záměrem analyzovat tento konkrétní aspekt nemoc.

Cílem tohoto multicentrického výzkumu bylo proto retrospektivně i prospektivně analyzovat laboratorní data pacientů s NCWS ve srovnání s kontrolami CD a IBS, identifikovat: a) přítomnost, závažnost a morfologické charakteristiky anémie; 2) možné patogenní mechanismy, se zvláštní pozorností na železo, vitamin B12 a metabolismus folátu, hormony štítné žlázy a autoimunitní postižení žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme zařazovat pacienty NCWS, a to jak retrospektivními, tak prospektivními metodami. Jako kontrolní skupiny zařadíme pacienty s CD a IBS, a to jak retrospektivními, tak prospektivními metodami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

    - negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky, nepřítomnost atrofie střevních klků, negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce sérových specifických IgE), vymizení příznaků IBS při standardní eliminační dietě, s vyloučením pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami hlásili, způsobujících příznaky, znovuobjevení příznaků u dvojitě zaslepené, placebem kontrolované ( DBPC) pšeničná výzva. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

  2. Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

    - pozitivní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky přítomnost atrofie střevních klků.

  3. Pro diagnostiku IBS budou přijata standardní kritéria Řím II (pro retrospektivní pacienty) a Řím III (pro potenciální pacienty). Žádný z těchto subjektů se nezlepšil na eliminační dietě bez pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat nebo čokolády.

Kritéria vyloučení:

Pro diagnostiku NCWS budou hodnocena následující vylučovací kritéria:

- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt v duodenální sliznici, samovyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie, jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy , jiné dříve diagnostikované gynekologické poruchy, onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha, tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NCWS retrospektivní a prospektivní pacienti
Klinické tabulky pacientů s NCWS, u kterých byla diagnostikována DBPC gluten/pšeničná výzva, mezi lednem 2001 a prosincem 2019, kteří navštěvovali interní kliniku Fakultní nemocnice v Palermu, interní kliniku nemocnice Sciacca a kliniku Lékařské a chirurgické vědy Univerzity v Bologni, budou přezkoumány retrospektivně. Vyšetřovatelé budou prospektivně také zkoumat pacienty s funkčními gastroenterologickými příznaky podle Římských kritérií III a definitivní diagnózou NCWS pomocí DBPC gluten/pšenice. Pacienti budou přijímáni mezi lednem 2019 a lednem 2022 ve stejných centrech a v oddělení interního lékařství nemocnice „Cervello-Villa Sofia“ v Palermu, Palermo.
Diagnostický test: Hodnocení anémie
Hodnocení anémie u pacientů s NCWS au kontrol CD a IBS retrospektivní i prospektivní metodou.
CD retrospektivní a prospektivní kontrolní pacienti
Pro srovnání přítomnosti a charakteristik anémie u pacientů s NCWS byly klinická schémata kontrolní skupiny pacientů s CD náhodně vybrána počítačově generovanou metodou od pacientů diagnostikovaných ve stejných centrech ve stejném období (2001-2019), a věk a pohlaví odpovídající pacientům NCWS. Vyšetřovatelé budou prospektivně také zkoumat kontrolní skupinu pacientů s CD náhodně vybraných počítačově generovanou metodou ze subjektů diagnostikovaných ve stejných centrech ve stejném období (2019-2022) a věkově a pohlaví odpovídajících pacientům NCWS.
Diagnostický test: Hodnocení anémie
Hodnocení anémie u pacientů s NCWS au kontrol CD a IBS retrospektivní i prospektivní metodou.
IBS retrospektivní a prospektivní kontrolní pacienti
Pro srovnání přítomnosti a charakteristik anémie u pacientů s NCWS byly klinická schémata další kontrolní skupiny pacientů s IBS náhodně vybrána počítačově generovanou metodou od pacientů diagnostikovaných ve stejných centrech ve stejném období (2001-2019), a věk a pohlaví odpovídající pacientům NCWS. Vyšetřovatelé budou také prospektivně zkoumat kontrolní skupinu pacientů s IBS náhodně vybraných počítačově generovanou metodou ze subjektů diagnostikovaných ve stejných centrech ve stejném období (2019-2022) a věkově a pohlaví odpovídajících pacientům NCWS.
Diagnostický test: Hodnocení anémie
Hodnocení anémie u pacientů s NCWS au kontrol CD a IBS retrospektivní i prospektivní metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost, závažnost a morfologická charakteristika anémie
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
červené krvinky (referenční rozmezí pro dospělé, RR, 4,5-5,9 milionu buněk/mcL, muži, 4,1-5,1 milionu buněk/mcL, ženy), hemoglobin (RR 13-17 g/dl, muži, 12-15 g/dl, ženy), hematokrit (RR 40 %-52 %, muži, 36 %-47 %, ženy), střední korpuskulární objem (RR 80-100 fL), průměrný korpuskulární hemoglobin (RR 0,4-0,5 fmol/buňku), průměrný korpuskulární hemoglobin koncentrace (RR 30-35 g/dl), šířka distribuce červených krvinek (RR 11,5 %-14,5 %)
Na začátku a ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné patogenní mechanismy
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
počet retikulocytů (RR 0,5%-1,5%), celkové sérové ​​železo (RR 65-180 µg/dl, muži, 30-170 µg/dl, ženy), feritin (RR 12-300 ng/ml, muži, 12-150 ng/ml, ženy), transferin (200- 350 mg/dl), celková kapacita vázat železo (RR 45-85 µmol/L), vitamín B12 (RR 130-700 ng/L), kyselina listová (RR 7-36 nmol/L), hormon stimulující štítnou žlázu ( TSH, RR 2-10 μU/ml), anti-nukleární protilátky (ANA), anti-vnitřní faktor (IFA) a/nebo protilátky parietálních buněk (APCA)
Na začátku a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení