Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neacylovaný ghrelin pro zlepšení fungování v PAD (GIFTII)

5. května 2026 aktualizováno: Mary McDermott, Northwestern University

Neacylovaný ghrelin pro zlepšení fungování v PAD: Zkušební fáze GIFT II

GIFT je pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která bude zkoumat účinky neacylovaného ghrelinu na schopnost chůze u lidí s onemocněním periferních tepen (PAD) ve srovnání s placebem. Předběžné důkazy naznačují, že neacylovaný ghrelin může zlepšit průtok krve do končetin a podpořit lepší růst kosterního svalstva a využití energie.

Celkem 30 účastníků s PAD bude randomizováno do jedné ze dvou skupin: injekce neacylovaného ghrelinu nebo injekce placeba. Účastníci si budou sami podávat studovaný lék nebo placebo subkutánně jednou denně po dobu čtyř měsíců. Primárním výsledkem je změna vzdálenosti šesti minut chůze mezi výchozí hodnotou a 4měsíčním sledováním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Práce výzkumného týmu McDermott a dalších výzkumníků ukazuje, že pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin (PAD) mají větší funkční poškození, rychlejší funkční pokles a vyšší míru ztráty mobility ve srovnání s lidmi bez PAD. U pacientů s PAD vede ischemie k poranění lýtkového svalu, které zahrnuje ztrátu myovlákna a mitochondriální dysfunkci lýtkového svalu. Terapie pro regeneraci buněk kosterního svalstva lýtka, zlepšení mitochondriální funkce a zvýšení hustoty kapilár lýtkového svalu mohou zlepšit fungování a zabránit ztrátě mobility u lidí s PAD. V současné době však pro pacienty s PAD existuje jen málo účinných terapií.

Tato pilotní studie bude zkoumat terapeutický potenciál neacylovaného ghrelinu podporovat růst kapilár, zvýšit perfuzi lýtkového svalu a zvrátit abnormality kosterního svalstva související s PAD, čímž se zlepší funkční poškození související s PAD. Ghrelin je peptid a hormon, který cirkuluje v acylované a neacylované formě. Neacylovaný ghrelin podporuje regeneraci buněk kosterního svalstva, zlepšuje mitochondriální funkci a zvyšuje hustotu svalových kapilár. Na rozdíl od acylovaného ghrelinu neacylovaný ghrelin nezvyšuje chuť k jídlu ani nezpůsobuje inzulínovou rezistenci.

Navrhovaná studie GIFT poskytne předběžná data pro testování hypotézy, že neacylovaný ghrelin zlepšuje výkonnost při chůzi a zabraňuje ztrátě mobility u starších pacientů s PAD. Dále výzkumníci předpokládají, že příznivý účinek neacylovaného ghrelinu bude zprostředkován zvýšenou regenerací myovlákna, zvýšenou hustotou svalových kapilár a zlepšenou funkcí svalových mitochondrií. Pokud předběžné údaje podporují tyto hypotézy, výsledky budou použity k navržení velké randomizované studie terapie neacylovaným ghrelinem v následné studii ke zlepšení fungování a prevenci ztráty mobility u starších lidí s PAD.

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii u 30 účastníků ve věku 55 let a starších s PAD, aby shromáždili předběžné důkazy o tom, zda každodenní subkutánní podávání neacylovaného zlepšuje vzdálenost šesti minut chůze (primární výsledek), maximální dobu chůze na běžícím pásu (sekundární výsledek) a lýtka. svalová perfuze (sekundární výsledek) ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé také provedou biopsie lýtkového svalu na začátku a budou sledovat, zda neacylovaný ghrelin zvyšuje myovlákna kosterního svalu typu 1, počet satelitních buněk, hustotu kapilár a mitochondriální aktivitu sukcinátdehydrogenázy (SDH) v kosterním svalu lýtka ve srovnání s placebem. Pokud jsou tyto hypotézy správné, výsledky budou použity k navržení velké, definitivní randomizované studie neacylovaného ghrelinu ke zlepšení funkce dolních končetin a prevenci ztráty mobility u velkého a rostoucího počtu starších lidí, kteří jsou postiženi PAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 55 let a více

  2. Přítomnost onemocnění periferních tepen definované buď jako:

    1. kotník-pažní index (ABI) menší nebo rovný 0,90 při vstupní návštěvě studie
    2. Cévní laboratorní důkaz PAD nebo angiografický důkaz PAD se symptomy ischemické nohy během šestiminutového zátěžového testu chůze a/nebo běhu na pásu.

Kritéria vyloučení:

  1. Amputace nad nebo pod kolenem.
  2. Kritická končetinová ischemie.
  3. Upoutaný na invalidní vozík nebo vyžadující k chůzi hůl nebo chodítko.
  4. Chůze je omezena jiným příznakem než PAD.
  5. Současný vřed na spodní části nohy. Účastník se může stát způsobilým po zhojení vředu.
  6. Významné poškození jater nebo ledvin definované jako dva nebo více enzymů jaterních funkcí > 3,0násobek horní hranice normálu a/nebo eGFR < 20. [POZNÁMKA: Účastníci, kteří splňují toto kritérium, mohou podstoupit opakovaný test jaterních funkčních testů, aby se zjistilo, zda původně zvýšené jaterní enzymy představovaly přechodný nebo falešný jev.]
  7. Neochotný nebo neschopný samostatně si aplikovat studovaný lék.
  8. Neúspěšné absolvování záběhu studia.
  9. Plánovaná revaskularizace dolních končetin nebo jiná velká operace během následujících čtyř měsíců.
  10. Revaskularizace dolních končetin, velká ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda, koronární revaskularizace nebo jiná velká operace v předchozích třech měsících.
  11. Závažné zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, onemocnění plic vyžadující kyslík, Parkinsonova choroba, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců nebo rakovina vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
  12. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
  13. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]
  14. V současné době užívá studovaný lék (léky) nebo užíval(a) zkoumaný lék(y) v posledních šesti měsících.
  15. Nárůst anginy pectoris v posledním měsíci nebo angina v klidu.
  16. Neanglicky mluvící.
  17. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo které jsou před menopauzou, nebudou mít nárok.
  19. Potenciální účastníci, kteří se nedávno zúčastnili nebo se právě účastní cvičení na běžeckém pásu pod dohledem, a ti, kteří plánují začít s cvičebním režimem pod dozorem, budou způsobilí čtyři měsíce poté, co jejich účast na cvičebním programu pod dohledem skončí.
  20. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.
  21. Potenciální účastník nemá dostatečné chlazení pro uchovávání studovaného léku.

Zranitelné populace (plody, těhotné ženy, děti, vězni a institucionalizované osoby) a dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neacylovaný ghrelin
Účastníci randomizovaní k neacylovanému ghrelinu si budou sami podávat 20 ug/kg neacylovaného ghrelinu denně. Studovaný lék je vydáván ve stříkačkách označených jménem účastníka, datem narození, datem expirace a návodem k podání. Stříkačky NEBUDOU označeny skupinovým přiřazením, což zajistí, že jak výzkumný tým sbírající data, tak účastníci studie nebudou vůči skupinovému přiřazení zaslepeni (tj. dvojitě zaslepený stav). Studované léčivo je skladováno a je s ním zacházeno v souladu se standardním operačním postupem (SOP) University of Chicago Research Pharmacy.
Lék: Ghrelin
Ghrelin je peptid a hormon, který je primárně produkován P/D1 buňkami žaludečního fundu a cirkuluje v acylované i neacylované formě. Tato pilotní studie shromáždí předběžné důkazy pro testování hypotézy výzkumníků, že neacylovaný ghrelin zlepšuje výkonnost při chůzi a zabraňuje ztrátě mobility u starších pacientů s PAD.
Ostatní jména:
  • Neacylovaný ghrelin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu si sami denně aplikují identicky vypadající roztok bakteriostatického fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Placebo se bude skládat z fyziologického roztoku – žádná účinná látka.
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-month Change in Six-minute Walk Distance
Časové okno: Baseline to 4 months
Change in six minute walk distance at 4-month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-month Change in Maximal Treadmill Walking Time
Časové okno: Baseline to 4 months
Change in maximal treadmill walking time at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months
4-month Change in Calf Muscle Perfusion
Časové okno: Baseline to 4 months
Perfusion was measured using cuff occlusion hyperemia while the participant was supine. The cuff occlusion hyperemia MRI was performed by inflating a thigh cuff to 250 mm Hg in the leg with lowest ABI for five minutes while the participant was supine. After five minutes, the cuff was rapidly deflated. Seven control-tagged image pairs were acquired over 60 seconds using PASL pulse sequence with single-shot echo-planar imaging readouts. Images were interpreted using a Siemens Healthcare workstation.
Baseline to 4 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4-month Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance Score
Časové okno: Baseline to 4 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distance score at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo. The WIQ distance score ranges from 0-100 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline to 4 months
4-month Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mobility Questionnaire
Časové okno: Baseline to 4 months
The PROMIS mobility score use a T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 compared with the general population. Higher scores are better. The minimal clinically important differences is 2.0 points for the PROMIS Mobility score. The PROMIS measures are based on 'item response theory' and therefore have no defined minimum or maximum value. The lowest and highest scores observed for PROMIS have been 20 and 80, respectively.
Baseline to 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00209681
  • R21AG063076 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení