Ghrelin non acilato per migliorare il funzionamento in PAD (GIFTII)

Criterio di inclusione:

1. 55 anni e oltre

2. Presenza di malattia delle arterie periferiche definita come:

   1. Un indice caviglia-braccio (ABI) inferiore o uguale a 0,90 alla visita di studio al basale
   2. Evidenza di laboratorio vascolare di PAD o evidenza angiografica di PAD con sintomi ischemici alle gambe durante il test da sforzo di camminata di sei minuti e/o tapis roulant.

Criteri di esclusione:

1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio.
2. Ischemia critica degli arti.
3. Legato alla sedia a rotelle o che richiede un bastone o un deambulatore per deambulare.
4. La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD.
5. Ulcera attuale sulla parte inferiore del piede. Il partecipante può diventare idoneo dopo che l'ulcera guarisce.
6. Compromissione epatica o renale significativa definita come due o più enzimi della funzionalità epatica > 3,0 volte il limite superiore del normale e/o eGFR < 20. [NOTA: i partecipanti che soddisfano questo criterio possono sottoporsi a un nuovo test dei test di funzionalità epatica per determinare se gli enzimi epatici inizialmente elevati rappresentassero un fenomeno transitorio o spurio.]
7. - Riluttanza o impossibilità ad auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio.
8. Mancato completamento del run-in dello studio.
9. Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori o altro intervento chirurgico importante nei prossimi quattro mesi.
10. Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore, evento cardiovascolare, rivascolarizzazione coronarica o altro intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti.
11. Malattie mediche gravi tra cui malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che usano l'ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
12. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
13. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]
14. Attualmente sta assumendo il/i farmaco/i dello studio o ha assunto il/i farmaco/i dello studio negli ultimi sei mesi.
15. Aumento dell'angina nell'ultimo mese o angina a riposo.
16. Non di lingua inglese.
17. Compromissione visiva che limita la capacità di deambulazione.
18. Le donne in gravidanza o in pre-menopausa non saranno idonee.
19. I potenziali partecipanti che hanno recentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a un esercizio su tapis roulant supervisionato e coloro che intendono iniziare un regime di esercizi su tapis roulant supervisionato diventeranno idonei quattro mesi dopo la fine della loro partecipazione al programma di esercizi su tapis roulant supervisionato.
20. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.
21. Il potenziale partecipante non dispone di un'adeguata refrigerazione per conservare il farmaco oggetto dello studio.

Le popolazioni vulnerabili (feti, donne incinte, bambini, detenuti e persone istituzionalizzate) e gli adulti incapaci di acconsentire non saranno inclusi nello studio.