Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxování citlivé na teplo Samoadministrace u pacientů v komunitě s primární hypertenzí: Protokol pro multicentrickou, pragmatickou, nerandomizovanou studii

1. dubna 2021 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Moxování citlivé na teplo je považováno za účinné u primární hypertenze v nemocničním prostředí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je samopodání moxibusce citlivé na teplo účinné pro snížení krevního tlaku a zlepšení kvality života pacientů s primární hypertenzí v komunitním prostředí pomocí multicentrického, prospektivního, nerandomizovaného designu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypertenze je celosvětový zdravotní problém s vysokým výskytem; postihla přibližně 1,13 miliardy lidí na celém světě a přímo či nepřímo způsobila 10,4 milionů úmrtí ročně. Rutinní léky na primární hypertenzi jsou omezeny nepříznivými účinky a drahými náklady. Proto je u primární hypertenze stále potřebná doplňková a alternativní medicína s dobrou účinností a bezpečností a nízkými výdaji, zejména v oblastech postižených chudobou.

Moxování citlivé na teplo je inovativní terapie vyvinutá na základě tradičního moxování. Ve srovnání s tradičním moxováním je moxování citlivé na teplo zastáncem hledání akupunkturních bodů citlivých na teplo, kde mají pacienti zvláštní reakce na teplo moxování, včetně diatermie, přenosu tepla, bolestivosti atd. Ukázalo se, že aplikace moxování na akupunktury citlivé na teplo (tj. moxování citlivé na teplo) je u mnoha onemocnění, včetně primární hypertenze, účinnější než tradiční moxování. Ve srovnání s akupunkturou má navíc moxování citlivé na teplo hlavní výhodu v tom, že moxování nevyžaduje odbornou kvalifikaci a pacienti si po odborném zaškolení mohou moxovat sami. Současné důkazy však pocházejí pouze z nemocničního prostředí. Proto je tato studie speciálně navržena tak, aby prozkoumala, zda je samoaplikace moxibusce citlivé na teplo účinnou intervencí pro snížení krevního tlaku a zlepšení kvality života pacientů s primární hypertenzí v komunitním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
767

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria primární hypertenze
  2. 18 až 70 let
  3. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze způsobená onemocněním ledvin, makrovaskulárním onemocněním, těhotenstvím, endokrinním onemocněním, onemocněním mozku, léky vyvolanými faktory atd.
  2. Alergický na moxovací zařízení, moxový kouř nebo moxu
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, jako jsou cerebrovaskulární příhody a infarkt myokardu
  5. Komplikované dysfunkcí jater a ledvin indikovanou celkovým bilirubinem, alaninaminotransferázou, aspartátaminotransferázou nebo krevním kreatininem jsou více než 2násobkem horní hranice normálních hodnot
  6. Komplikované zhoubnými nádory
  7. Komplikované velkými duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxování citlivé na teplo plus antihypertenziva
Jiný: Moxování citlivé na teplo plus antihypertenziva
V tomto rameni budou pacienti po odborném zaškolení provádět moxování citlivé na teplo sami nebo s pomocí své rodiny. Pacienti si zachovají svá původní antihypertenziva. Období léčby a sledování bude jeden rok.
Aktivní komparátor: Antihypertenziva
Lék: Antihypertenziva
V této větvi si pacienti zachovají své původní antihypertenzní léky. Období léčby a sledování bude jeden rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v dávce antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno procentuálními změnami
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zahrnuje 27 položek a hodnotí dopady hypertenze na tři dimenze, fyzickou (18 položek), psychologickou (4 položky) a rodinně-sociální (5 položek). Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzické skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Včetně 18 položek. Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 bodů. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Psychologické skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Včetně 4 položek. Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 bodů. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodinně-sociální skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Včetně 5 položek. Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny glykémie nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny albuminu v moči (g/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny sérového kreatininu (μmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nangang community healthcare center (Nanchang city, Jiangxi province, China)
Honggutan community healthcare center (Nanchang city, Jiangxi province, China)
Shengmi community healthcare center (Nanchang city, Jiangxi province, China)
Gaofu town community healthcare center (Fu Zhou city, Jiangxi province, China)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JXUTCM-Mox-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) této studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění všech výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení