Moxování citlivé na teplo Samoadministrace u pacientů v komunitě s primární hypertenzí: Protokol pro multicentrickou, pragmatickou, nerandomizovanou studii
1. dubna 2021 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Moxování citlivé na teplo je považováno za účinné u primární hypertenze v nemocničním prostředí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je samopodání moxibusce citlivé na teplo účinné pro snížení krevního tlaku a zlepšení kvality života pacientů s primární hypertenzí v komunitním prostředí pomocí multicentrického, prospektivního, nerandomizovaného designu studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypertenze je celosvětový zdravotní problém s vysokým výskytem; postihla přibližně 1,13 miliardy lidí na celém světě a přímo či nepřímo způsobila 10,4 milionů úmrtí ročně. Rutinní léky na primární hypertenzi jsou omezeny nepříznivými účinky a drahými náklady. Proto je u primární hypertenze stále potřebná doplňková a alternativní medicína s dobrou účinností a bezpečností a nízkými výdaji, zejména v oblastech postižených chudobou.
Moxování citlivé na teplo je inovativní terapie vyvinutá na základě tradičního moxování. Ve srovnání s tradičním moxováním je moxování citlivé na teplo zastáncem hledání akupunkturních bodů citlivých na teplo, kde mají pacienti zvláštní reakce na teplo moxování, včetně diatermie, přenosu tepla, bolestivosti atd. Ukázalo se, že aplikace moxování na akupunktury citlivé na teplo (tj. moxování citlivé na teplo) je u mnoha onemocnění, včetně primární hypertenze, účinnější než tradiční moxování. Ve srovnání s akupunkturou má navíc moxování citlivé na teplo hlavní výhodu v tom, že moxování nevyžaduje odbornou kvalifikaci a pacienti si po odborném zaškolení mohou moxovat sami. Současné důkazy však pocházejí pouze z nemocničního prostředí. Proto je tato studie speciálně navržena tak, aby prozkoumala, zda je samoaplikace moxibusce citlivé na teplo účinnou intervencí pro snížení krevního tlaku a zlepšení kvality života pacientů s primární hypertenzí v komunitním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
767
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria primární hypertenze
- 18 až 70 let
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze způsobená onemocněním ledvin, makrovaskulárním onemocněním, těhotenstvím, endokrinním onemocněním, onemocněním mozku, léky vyvolanými faktory atd.
- Alergický na moxovací zařízení, moxový kouř nebo moxu
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, jako jsou cerebrovaskulární příhody a infarkt myokardu
- Komplikované dysfunkcí jater a ledvin indikovanou celkovým bilirubinem, alaninaminotransferázou, aspartátaminotransferázou nebo krevním kreatininem jsou více než 2násobkem horní hranice normálních hodnot
- Komplikované zhoubnými nádory
- Komplikované velkými duševními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxování citlivé na teplo plus antihypertenziva
|
V tomto rameni budou pacienti po odborném zaškolení provádět moxování citlivé na teplo sami nebo s pomocí své rodiny.
Pacienti si zachovají svá původní antihypertenziva.
Období léčby a sledování bude jeden rok.
|
|
Aktivní komparátor: Antihypertenziva
|
V této větvi si pacienti zachovají své původní antihypertenzní léky.
Období léčby a sledování bude jeden rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny v dávce antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno procentuálními změnami
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zahrnuje 27 položek a hodnotí dopady hypertenze na tři dimenze, fyzickou (18 položek), psychologickou (4 položky) a rodinně-sociální (5 položek).
Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Fyzické skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Včetně 18 položek.
Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Psychologické skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Včetně 4 položek.
Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rodinně-sociální skóre kvality života hodnocené validovanou výslednou škálou hlášenou pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Včetně 5 položek.
Každá položka je klasifikována pěti stupni (0-4 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny glykémie nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny albuminu v moči (g/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Změny sérového kreatininu (μmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JXUTCM-Mox-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) této studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění všech výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .