Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NMES u kriticky nemocných pacientů (NUMBERNMES)

11. března 2021 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Účinky různých protokolů režimu NMES u kriticky nemocných pacientů s COVID 19

U kriticky nemocných pacientů docházelo k časnému a rychlému úbytku svalů. Měly by být podporovány včasné terapeutické strategie k udržení svalové struktury a funkce. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je atraktivní intervence k udržení svalové hmoty a síly u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne pobytu na JIP. Tato studie bude testovat hypotézu, že počet kontrakcí za den vyvolaných NMES v prvních dvou týdnech nemoci může ovlivnit úbytek svalů s příznivými účinky na fyzický a funkční stav u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s prodlouženou mechanickou ventilací vyžadují hlubokou sedaci a mechanickou ventilaci, což jsou faktory predisponující k rozvoji ochabování kosterního svalstva a akutní svalové atrofii. Musí být použity strategie k utlumení tohoto procesu. Nervosvalová elektrostimulace (NMES) vede k aplikaci elektrických proudů v kůži s cílem svalové kontrakce, má příznivé účinky na populaci kritických pacientů. Počet kontrakcí vyvolaných NMES ke zmírnění ztráty svalové hmoty v této populaci však dosud nebyl stanoven. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se 120 pacienty, kteří budou randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin: 100 nepřetržitých denních kontrakcí (100 Cd), 50 nepřetržitých denních kontrakcí (50 Cd) a kontrolní skupina. Svalová tloušťka, síla indukovaná NMES a klinické a funkční parametry v době propuštění z JIP a propuštění z nemocnice budou denně hodnoceny. Výsledky tohoto projektu poskytnou důležitý příspěvek k pochopení mechanismů spojených s léčbou NMES jako nástroje k minimalizaci účinků svalového nepoužívání a také poskytnou vědeckou podporu pro klinické využití tohoto zdroje při léčbě ve světle. zdravotního systému politik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 700000
        • Nábor
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Intubováno a očekává se, že pozítří zůstane invazivně mechanicky ventilováno
  • laboratorně potvrzený COVID-19 (diagnostika SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou podle protokolu Světové zdravotnické organizace nebo izotermickou amplifikací na bázi nukleové kyseliny)

Kritéria vyloučení:

  • Závislý na činnostech každodenního života v měsíci před současným přijetím na JIP (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné).
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha.
  • Prokázané nebo suspektní poranění míchy nebo jiné neuromuskulární onemocnění, které bude mít za následek trvalou nebo dlouhodobou slabost (nezahrnuje slabost získanou na JIP)
  • Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku současného onemocnění a ani pacient, ani ošetřující klinická nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě
  • těhotenství
  • pacientů s nestabilními zlomeninami páteře a dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina, které se dostane standardní péče od fyzioterapeutického personálu, který se nepodílí na provádění intervence, kdykoli to bude možné.
Experimentální: 50 elektricky vyvolaných kontrakcí
Skupina, které se dostane standardní péče fyzioterapeuta plus neuromuskulární elektrostimulace s následujícími parametry: pulzní proud; frekvence 50Hz; puls widh 400 us, intenzita proudu, která dostane úroveň 4/5 vyvolaných kontrakcí navržená Segersem et al; doba zapnutí/vypnutí a trvání terapie, které umožňují 50 elektricky vyvolaných kontrakcí s povrchovými elektrodami umístěnými na m. quadriceps femoris.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
aplikace elektrického proudu prostřednictvím elektrod umístěných na kůži přes cílené svaly k vyvolání kontrakcí kosterního svalstva
Ostatní jména:
  • NMES
  • transkutenózní elektrická nervová stimulace
Experimentální: 100 elektricky vyvolaných kontrakcí
Skupina, které se dostane standardní péče fyzioterapeuta plus neuromuskulární elektrostimulace s následujícími parametry: pulzní proud; frekvence 50Hz; puls widh 400 us, intenzita proudu, která dostane úroveň 4/5 vyvolaných kontrakcí navržená Segersem et al; doba zapnutí/vypnutí a trvání terapie, které umožňují 100 elektricky vyvolaných kontrakcí s povrchovými elektrodami umístěnými na m. quadriceps femoris.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
aplikace elektrického proudu prostřednictvím elektrod umístěných na kůži přes cílené svaly k vyvolání kontrakcí kosterního svalstva
Ostatní jména:
  • NMES
  • transkutenózní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha přímého femoris
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna svalového ochabování hodnocená ultrasonogropatií
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
echointenzita přímého femoris
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna echointenzity m. rectus femoris hodnocená ultrasonograficky
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
svalová síla
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna evokovaného špičkového točivého momentu m. quadriceps femoris hodnocená nedobrovolným testováním
od výchozího stavu do 14 dnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
Funkční stav hodnocený stupnicí IMS se pohyboval od 0 do 10
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
JIP získala slabost
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
procento pacientů, u kterých je svalová síla hodnocena podle Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) nižší než 48
od výchozího stavu do 14 dnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Escola Superior de Ciencias da Saude

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAP042017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení