Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NMES u kriticky nemocných pacientů (NUMBERNMES)

11. března 2021 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Účinky různých protokolů režimu NMES u kriticky nemocných pacientů s COVID 19

U kriticky nemocných pacientů docházelo k časnému a rychlému úbytku svalů. Měly by být podporovány včasné terapeutické strategie k udržení svalové struktury a funkce. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je atraktivní intervence k udržení svalové hmoty a síly u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne pobytu na JIP. Tato studie bude testovat hypotézu, že počet kontrakcí za den vyvolaných NMES v prvních dvou týdnech nemoci může ovlivnit úbytek svalů s příznivými účinky na fyzický a funkční stav u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s prodlouženou mechanickou ventilací vyžadují hlubokou sedaci a mechanickou ventilaci, což jsou faktory predisponující k rozvoji ochabování kosterního svalstva a akutní svalové atrofii. Musí být použity strategie k utlumení tohoto procesu. Nervosvalová elektrostimulace (NMES) vede k aplikaci elektrických proudů v kůži s cílem svalové kontrakce, má příznivé účinky na populaci kritických pacientů. Počet kontrakcí vyvolaných NMES ke zmírnění ztráty svalové hmoty v této populaci však dosud nebyl stanoven. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se 120 pacienty, kteří budou randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin: 100 nepřetržitých denních kontrakcí (100 Cd), 50 nepřetržitých denních kontrakcí (50 Cd) a kontrolní skupina. Svalová tloušťka, síla indukovaná NMES a klinické a funkční parametry v době propuštění z JIP a propuštění z nemocnice budou denně hodnoceny. Výsledky tohoto projektu poskytnou důležitý příspěvek k pochopení mechanismů spojených s léčbou NMES jako nástroje k minimalizaci účinků svalového nepoužívání a také poskytnou vědeckou podporu pro klinické využití tohoto zdroje při léčbě ve světle. zdravotního systému politik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 700000
        • Nábor
        • Secretaria de Saúde do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Intubováno a očekává se, že pozítří zůstane invazivně mechanicky ventilováno
  • laboratorně potvrzený COVID-19 (diagnostika SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou podle protokolu Světové zdravotnické organizace nebo izotermickou amplifikací na bázi nukleové kyseliny)

Kritéria vyloučení:

  • Závislý na činnostech každodenního života v měsíci před současným přijetím na JIP (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné).
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha.
  • Prokázané nebo suspektní poranění míchy nebo jiné neuromuskulární onemocnění, které bude mít za následek trvalou nebo dlouhodobou slabost (nezahrnuje slabost získanou na JIP)
  • Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku současného onemocnění a ani pacient, ani ošetřující klinická nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě
  • těhotenství
  • pacientů s nestabilními zlomeninami páteře a dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina, které se dostane standardní péče od fyzioterapeutického personálu, který se nepodílí na provádění intervence, kdykoli to bude možné.
Experimentální: 50 elektricky vyvolaných kontrakcí
Skupina, které se dostane standardní péče fyzioterapeuta plus neuromuskulární elektrostimulace s následujícími parametry: pulzní proud; frekvence 50Hz; puls widh 400 us, intenzita proudu, která dostane úroveň 4/5 vyvolaných kontrakcí navržená Segersem et al; doba zapnutí/vypnutí a trvání terapie, které umožňují 50 elektricky vyvolaných kontrakcí s povrchovými elektrodami umístěnými na m. quadriceps femoris.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
aplikace elektrického proudu prostřednictvím elektrod umístěných na kůži přes cílené svaly k vyvolání kontrakcí kosterního svalstva
Ostatní jména:
  • NMES
  • transkutenózní elektrická nervová stimulace
Experimentální: 100 elektricky vyvolaných kontrakcí
Skupina, které se dostane standardní péče fyzioterapeuta plus neuromuskulární elektrostimulace s následujícími parametry: pulzní proud; frekvence 50Hz; puls widh 400 us, intenzita proudu, která dostane úroveň 4/5 vyvolaných kontrakcí navržená Segersem et al; doba zapnutí/vypnutí a trvání terapie, které umožňují 100 elektricky vyvolaných kontrakcí s povrchovými elektrodami umístěnými na m. quadriceps femoris.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
aplikace elektrického proudu prostřednictvím elektrod umístěných na kůži přes cílené svaly k vyvolání kontrakcí kosterního svalstva
Ostatní jména:
  • NMES
  • transkutenózní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha přímého femoris
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna svalového ochabování hodnocená ultrasonogropatií
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
echointenzita přímého femoris
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna echointenzity m. rectus femoris hodnocená ultrasonograficky
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
svalová síla
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
změna evokovaného špičkového točivého momentu m. quadriceps femoris hodnocená nedobrovolným testováním
od výchozího stavu do 14 dnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
Funkční stav hodnocený stupnicí IMS se pohyboval od 0 do 10
od výchozího stavu do 14 dnů terapie
JIP získala slabost
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů terapie
procento pacientů, u kterých je svalová síla hodnocena podle Medical Research Council Sum-Score (MRC-SS) nižší než 48
od výchozího stavu do 14 dnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VINICIUS ZACARIAS MALDANER D SILVA, Secretaria de Saúde do Distrito Federal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAP042017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit