Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s pneumonií spojenou s COVID19

8. května 2020 aktualizováno: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Účinky neuromuskulární elektrické stimulační terapie na fyzické funkce u pacientů s pneumonií spojenou s COVID-19: protokol studie randomizované kontrolované studie

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) byla považována za slibný přístup pro časnou rehabilitaci pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo po ní. Cílem této studie je zhodnotit vliv NMES na fyzické funkce pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 80 pacientů, kteří podstoupili mechanickou nebo neinvazivní ventilaci po respiračním selhání vyvolaném pneumonií. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny (rutinní fyzikální terapie po dobu 3 týdnů) nebo do skupiny NMES (rutinní fyzikální terapie plus NMES m. quadriceps a gastrocnemius po dobu 3 týdnů). Primárním výsledkem je fyzický výkon hodnocený pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Sekundární výsledky zahrnují úroveň nezávislosti, vnímanou únavu, svalovou sílu, tloušťku přímého femoris a výkonnost při chůzi. SPBB a výkonnost chůze budou hodnoceny jednou (po 3týdenním období intervence), zatímco všechny ostatní výsledky budou hodnoceny dvakrát (před a po intervenci).

NMES je jednoduchá a neinvazivní technika pro posilování svalů, která je obvykle dobře tolerována, nevyvolává nežádoucí účinky, nevyžaduje žádnou nebo jen malou spolupráci pacientů a je poměrně levná. Prokázání účinnosti terapie NMES na fyzické a svalové funkce u pacientů s COVID-19 by proto mohlo podpořit její systematické začlenění do rehabilitačních protokolů po JIP u pacientů se syndromem postintenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +39 011 6705472‬
  • E-mail: marco.minetto@unito.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • respirační (poměr PaO2/FiO2 > 180 mmHg) a hemodynamická stabilita po dobu nejméně dvou dnů po vysazení umělé ventilace a neuromuskulárních blokátorů

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známá nebo suspektní malignita v dolních končetinách
  • index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 kg/m2
  • stavy bránící léčbě NMES (např. hluboká žilní trombóza, kožní léze, rhabdomyolýza)
  • stavy bránící hodnocení výsledku (např. amputace nebo neschopnost samostatně se přesunout z lůžka na křeslo před přijetím do nemocnice)
  • přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Fyzioterapeutické cvičení
Kontrolní skupina je podrobena protokolu fyzioterapeutických cvičení, aplikovaných 1x denně po dobu 30 minut (5 dní v týdnu po 3 týdny) personálními fyzioterapeuty. Začíná se s globálním pasivním rozsahem pohybových cvičení, následují aktivní a odporová cvičení (včetně řízených dechových cvičení a tréninku dýchacích svalů), přesun na okraj postele nebo na židli, stání a chůze.
Experimentální: Skupina NMES
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Intervenční skupina kromě každodenní rutinní fyzikální terapie dostává NMES po dobu 15 dnů (5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů). NMES se aplikuje bilaterálně pomocí elektrického stimulátoru s páry elektrod umístěných příčně na m. quadriceps a na m. gastrocnemius. Stimulační protokol spočívá v aplikaci symetrických bifázických obdélníkových pulzů o frekvenci 30 Hz (délka pulzu: 400 µs). Intenzitu stimulace denně upravuje fyzioterapeut, aby vyvolal viditelné záškuby v každém svalu. Celková délka sezení NMES je 30 minut první týden a 45 minut druhý a třetí týden. Doba stimulace (zapnutí) je 5 s a doba relaxace (vypnutí) je 15 s, tedy vyvolá celkem 90 vyvolaných kontrakcí za den během prvního týdne a 135 kontrakcí za den během druhého a třetího týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: 1 týden po zákroku
Skóre SPPB je složená míra hodnotící rovnováhu ve stoje (schopnost stát až 10 sekund s nohama umístěnými třemi způsoby: společně vedle sebe, semitandem a tandem), rychlost chůze (čas na dokončení 4m chůze) a výkon ze sedu a stoje (čas pětkrát vstát ze židle). Každá úloha je ohodnocena ze 4 bodů, přičemž skóre ze tří testů se sečte tak, aby byl získán součet, přičemž maximum je 12 bodů a minimálně 0.
1 týden po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
FIM je 18položková, klinicky hlášená škála, která hodnotí funkci v šesti oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost)
Před a 1 týden po zákroku
Skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.
Před a 1 týden po zákroku
Svalová síla
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Síla úchopu se posuzuje na obou stranách pomocí ručního zařízení. Pacienti jsou instruováni, aby provedli maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci kontrakcí svalů co nejsilněji po dobu 4-5 sekund. Test se opakuje třikrát pro každou stranu a zachová se nejvyšší hodnota. Síla dolních končetin se hodnotí jako součet síly extenze kolene a síly plantární flexe na obou stranách. Svalová síla je hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální odpor), s maximálním skóre 20 bodů.
Před a 1 týden po zákroku
Délka dvoukrokového testu
Časové okno: 1 týden po zákroku
Od subjektů se vyžaduje, aby maximálně vykročily dominantní nohou, pak maximálně vykročily druhou nohou a poté nakreslily a přiřadily první nohu k druhé noze, přičemž si udržují stabilitu těla pomocí obou opěrných nohou. Vzdálenost mezi startovní čarou a špičkou druhého kroku se měří jako dvojnásobná délka kroku (součet prvního a druhého kroku).
1 týden po zákroku
Testovací vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: 1 týden po zákroku
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
1 týden po zákroku
Svalová tloušťka
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Tloušťka svalu odvozeného od ultrazvuku se měří jako vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou přímého stehenního svalu (která se měří v polovině čáry od anterior-superor iliaca spina k horní hranici čéšky). Jsou pořízeny tři po sobě jdoucí statické snímky m. rectus femoris obou stehen v transverzální rovině a je uvažován průměr ze šesti měření (tři měření na stranu).
Před a 1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Luigi Gonzaga Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC270320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení