Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s pneumonií spojenou s COVID19

8. května 2020 aktualizováno: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Italy

Účinky neuromuskulární elektrické stimulační terapie na fyzické funkce u pacientů s pneumonií spojenou s COVID-19: protokol studie randomizované kontrolované studie

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) byla považována za slibný přístup pro časnou rehabilitaci pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo po ní. Cílem této studie je zhodnotit vliv NMES na fyzické funkce pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 80 pacientů, kteří podstoupili mechanickou nebo neinvazivní ventilaci po respiračním selhání vyvolaném pneumonií. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny (rutinní fyzikální terapie po dobu 3 týdnů) nebo do skupiny NMES (rutinní fyzikální terapie plus NMES m. quadriceps a gastrocnemius po dobu 3 týdnů). Primárním výsledkem je fyzický výkon hodnocený pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Sekundární výsledky zahrnují úroveň nezávislosti, vnímanou únavu, svalovou sílu, tloušťku přímého femoris a výkonnost při chůzi. SPBB a výkonnost chůze budou hodnoceny jednou (po 3týdenním období intervence), zatímco všechny ostatní výsledky budou hodnoceny dvakrát (před a po intervenci).

NMES je jednoduchá a neinvazivní technika pro posilování svalů, která je obvykle dobře tolerována, nevyvolává nežádoucí účinky, nevyžaduje žádnou nebo jen malou spolupráci pacientů a je poměrně levná. Prokázání účinnosti terapie NMES na fyzické a svalové funkce u pacientů s COVID-19 by proto mohlo podpořit její systematické začlenění do rehabilitačních protokolů po JIP u pacientů se syndromem postintenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • respirační (poměr PaO2/FiO2 > 180 mmHg) a hemodynamická stabilita po dobu nejméně dvou dnů po vysazení umělé ventilace a neuromuskulárních blokátorů

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známá nebo suspektní malignita v dolních končetinách
  • index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35 kg/m2
  • stavy bránící léčbě NMES (např. hluboká žilní trombóza, kožní léze, rhabdomyolýza)
  • stavy bránící hodnocení výsledku (např. amputace nebo neschopnost samostatně se přesunout z lůžka na křeslo před přijetím do nemocnice)
  • přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Fyzioterapeutické cvičení
Kontrolní skupina je podrobena protokolu fyzioterapeutických cvičení, aplikovaných 1x denně po dobu 30 minut (5 dní v týdnu po 3 týdny) personálními fyzioterapeuty. Začíná se s globálním pasivním rozsahem pohybových cvičení, následují aktivní a odporová cvičení (včetně řízených dechových cvičení a tréninku dýchacích svalů), přesun na okraj postele nebo na židli, stání a chůze.
Experimentální: Skupina NMES
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Intervenční skupina kromě každodenní rutinní fyzikální terapie dostává NMES po dobu 15 dnů (5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů). NMES se aplikuje bilaterálně pomocí elektrického stimulátoru s páry elektrod umístěných příčně na m. quadriceps a na m. gastrocnemius. Stimulační protokol spočívá v aplikaci symetrických bifázických obdélníkových pulzů o frekvenci 30 Hz (délka pulzu: 400 µs). Intenzitu stimulace denně upravuje fyzioterapeut, aby vyvolal viditelné záškuby v každém svalu. Celková délka sezení NMES je 30 minut první týden a 45 minut druhý a třetí týden. Doba stimulace (zapnutí) je 5 s a doba relaxace (vypnutí) je 15 s, tedy vyvolá celkem 90 vyvolaných kontrakcí za den během prvního týdne a 135 kontrakcí za den během druhého a třetího týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: 1 týden po zákroku
Skóre SPPB je složená míra hodnotící rovnováhu ve stoje (schopnost stát až 10 sekund s nohama umístěnými třemi způsoby: společně vedle sebe, semitandem a tandem), rychlost chůze (čas na dokončení 4m chůze) a výkon ze sedu a stoje (čas pětkrát vstát ze židle). Každá úloha je ohodnocena ze 4 bodů, přičemž skóre ze tří testů se sečte tak, aby byl získán součet, přičemž maximum je 12 bodů a minimálně 0.
1 týden po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
FIM je 18položková, klinicky hlášená škála, která hodnotí funkci v šesti oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost)
Před a 1 týden po zákroku
Skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka.
Před a 1 týden po zákroku
Svalová síla
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Síla úchopu se posuzuje na obou stranách pomocí ručního zařízení. Pacienti jsou instruováni, aby provedli maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci kontrakcí svalů co nejsilněji po dobu 4-5 sekund. Test se opakuje třikrát pro každou stranu a zachová se nejvyšší hodnota. Síla dolních končetin se hodnotí jako součet síly extenze kolene a síly plantární flexe na obou stranách. Svalová síla je hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální odpor), s maximálním skóre 20 bodů.
Před a 1 týden po zákroku
Délka dvoukrokového testu
Časové okno: 1 týden po zákroku
Od subjektů se vyžaduje, aby maximálně vykročily dominantní nohou, pak maximálně vykročily druhou nohou a poté nakreslily a přiřadily první nohu k druhé noze, přičemž si udržují stabilitu těla pomocí obou opěrných nohou. Vzdálenost mezi startovní čarou a špičkou druhého kroku se měří jako dvojnásobná délka kroku (součet prvního a druhého kroku).
1 týden po zákroku
Testovací vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: 1 týden po zákroku
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
1 týden po zákroku
Svalová tloušťka
Časové okno: Před a 1 týden po zákroku
Tloušťka svalu odvozeného od ultrazvuku se měří jako vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou přímého stehenního svalu (která se měří v polovině čáry od anterior-superor iliaca spina k horní hranici čéšky). Jsou pořízeny tři po sobě jdoucí statické snímky m. rectus femoris obou stehen v transverzální rovině a je uvažován průměr ze šesti měření (tři měření na stranu).
Před a 1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

San Luigi Gonzaga Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Alessandro Minetto, MD, PhD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC270320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit