Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako terapeutický doplněk při stimulační léčbě ADHD: Proof-of-of-concept Tele-health Studie stimulantem indukovaného zlepšení neurokognitivního fungování.

5. února 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit vitamin D jako terapeutický doplněk při stimulační léčbě ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda akutní podávání kalcitriolu (vitaminu D) (ve srovnání s placebem) zvyšuje neurokognitivní účinky současných stimulačních léků měřeno úkoly bdělosti/pozornosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení u jedinců s ( porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) za použití randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dvoudenní studie v rámci subjektu.

Primární hypotéza: Předpokládá se, že podávání kalcitriolu (oproti placebu) zvýší pozitivní neurokognitivní účinky současných stimulačních léků u jedinců s ADHD.

Sekundární (průzkumná) hypotéza: Předpokládá se, že podávání samotného kalcitriolu (oproti placebu) také zvýší neurokognitivní výkon při úkolech pozornosti/bdělosti a/nebo prostorové pracovní paměti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • CMHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý podle lékařské a psychiatrické historie
  • DSM-5 diagnostika ADHD
  • Výsledky testu Point of Care pro vitamín D rovné nebo vyšší než 20 ng/ml
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace podávání kalcitriolu (např. anamnéza přecitlivělosti na kalcitriol nebo jakoukoli složku přípravku, hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D)
  • Látková závislost (např. alkohol, opiáty, sedativní hypnotika), kromě nikotinu
  • Primární závažná psychiatrická porucha DSM-V (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID), kromě ADHD
  • anamnéza závažného zdravotního (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulární příhody, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění
  • Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis, kromě předepsaných stimulantů
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis a/nebo volně prodejných léků, vitamínů (včetně vitamínu D) a/nebo bylinných doplňků, které by mohly mít negativní klinickou interakci s kalcitriolem nebo které by mohly zkreslit vědecké výsledky studie, během 2 týdnů před každý testovací den (např. thiazidová diuretika, antacida na bázi Mg, digoxin atd.).
  • Hladiny 25(OH)D3 pod 20 ng/ml.
  • Historie ledvinových kamenů za posledních 5 let
  • Renální selhání v anamnéze
  • Porucha příštítných tělísek v anamnéze (hyper nebo hypoparatyreóza)
  • Anamnéza osteoporózy nebo jakýchkoli patologických zlomenin
  • Suplementace vitaminu D v jakékoli formě za poslední 3 měsíce
  • Známá přecitlivělost na kalcitriol
  • Malabsorpční syndromy (tj. celiakální sprue)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Ambulantně bude studováno celkem 24 jinak lékařsky zdravých jedinců s ADHD. Všichni jedinci projdou neurokognitivním hodnocením pozornosti/bdělosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení před i po denní dávce subjektů s jejich aktuálně předepsanou stimulační medikací ve dnech před léčbou kalcitriolem i placebem pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, v rámci předmětu, dvoudenní design studie.
Experimentální: Kalcitriol
Lék: Kalcitriol
Ambulantně bude studováno celkem 24 jinak lékařsky zdravých jedinců s ADHD. Všichni jedinci projdou neurokognitivním hodnocením pozornosti/bdělosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení před i po denní dávce subjektů s jejich aktuálně předepsanou stimulační medikací ve dnech před léčbou kalcitriolem i placebem pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, v rámci předmětu, dvoudenní design studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
V úloze kontinuálního výkonu (CPT-IP) je subjektům zobrazena náhodná sekvence různých čísel a jsou instruováni, aby po zjištění dvou identických dvojic čísel co nejrychleji a nejpřesněji stiskli tlačítko a zadrželi svou odpověď na jakoukoli jinou sekvenci. dopisů. Výsledky budou měřeny d prvočíslo.
Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na úkol prostorové pracovní paměti
Časové okno: Až 5 hodin
Úloha prostorové pracovní paměti je měřítkem pracovní paměti. V rámci úkolu budou podněty promítány na obrazovku počítače a cílovými podněty mohou být prostorová místa, různé vizuální podněty, zvuk nebo text. Výsledky budou měřeny procentuální správností.
Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT
Časové okno: Až 5 hodin
Pravděpodobnostní reverzní učební úkol (PRLT) měří vytrvalou reakci subjektů v kontextu měnících se podmíněných odměn / vodítek. Výsledky budou měřeny počtem dosažených obratů, celkovým počtem bodů a typy chyb.
Až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na zásahy CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na falešné poplachy CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP- náhodné chyby
Časové okno: Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb. Zlepšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb. neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
Až 5 hodin
Úloha prostorové pracovní paměti - reakční doba
Časové okno: Až 5 hodin
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky lze měřit reakční dobou na úkol prostorové pracovní paměti.
Až 5 hodin
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT – poměr win-switch / lose-stay rate
Časové okno: Až 5 hodin
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT budou měřeny poměrem win-switch / lose-stay rate.
Až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000028035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení