Vitamin D jako terapeutický doplněk při stimulační léčbě ADHD: Proof-of-of-concept Tele-health Studie stimulantem indukovaného zlepšení neurokognitivního fungování.
5. února 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit vitamin D jako terapeutický doplněk při stimulační léčbě ADHD.
Přehled studie
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je zjistit, zda akutní podávání kalcitriolu (vitaminu D) (ve srovnání s placebem) zvyšuje neurokognitivní účinky současných stimulačních léků měřeno úkoly bdělosti/pozornosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení u jedinců s ( porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) za použití randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dvoudenní studie v rámci subjektu.
Primární hypotéza: Předpokládá se, že podávání kalcitriolu (oproti placebu) zvýší pozitivní neurokognitivní účinky současných stimulačních léků u jedinců s ADHD.
Sekundární (průzkumná) hypotéza: Předpokládá se, že podávání samotného kalcitriolu (oproti placebu) také zvýší neurokognitivní výkon při úkolech pozornosti/bdělosti a/nebo prostorové pracovní paměti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- CMHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
- Fyzicky zdravý podle lékařské a psychiatrické historie
- DSM-5 diagnostika ADHD
- Výsledky testu Point of Care pro vitamín D rovné nebo vyšší než 20 ng/ml
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace podávání kalcitriolu (např. anamnéza přecitlivělosti na kalcitriol nebo jakoukoli složku přípravku, hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D)
- Látková závislost (např. alkohol, opiáty, sedativní hypnotika), kromě nikotinu
- Primární závažná psychiatrická porucha DSM-V (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID), kromě ADHD
- anamnéza závažného zdravotního (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulární příhody, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění
- Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis, kromě předepsaných stimulantů
- Užívání jakýchkoli léků na předpis a/nebo volně prodejných léků, vitamínů (včetně vitamínu D) a/nebo bylinných doplňků, které by mohly mít negativní klinickou interakci s kalcitriolem nebo které by mohly zkreslit vědecké výsledky studie, během 2 týdnů před každý testovací den (např. thiazidová diuretika, antacida na bázi Mg, digoxin atd.).
- Hladiny 25(OH)D3 pod 20 ng/ml.
- Historie ledvinových kamenů za posledních 5 let
- Renální selhání v anamnéze
- Porucha příštítných tělísek v anamnéze (hyper nebo hypoparatyreóza)
- Anamnéza osteoporózy nebo jakýchkoli patologických zlomenin
- Suplementace vitaminu D v jakékoli formě za poslední 3 měsíce
- Známá přecitlivělost na kalcitriol
- Malabsorpční syndromy (tj. celiakální sprue)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ambulantně bude studováno celkem 24 jinak lékařsky zdravých jedinců s ADHD.
Všichni jedinci projdou neurokognitivním hodnocením pozornosti/bdělosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení před i po denní dávce subjektů s jejich aktuálně předepsanou stimulační medikací ve dnech před léčbou kalcitriolem i placebem pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, v rámci předmětu, dvoudenní design studie.
|
|
Experimentální: Kalcitriol
|
Ambulantně bude studováno celkem 24 jinak lékařsky zdravých jedinců s ADHD.
Všichni jedinci projdou neurokognitivním hodnocením pozornosti/bdělosti, prostorové pracovní paměti a reverzního učení před i po denní dávce subjektů s jejich aktuálně předepsanou stimulační medikací ve dnech před léčbou kalcitriolem i placebem pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, v rámci předmětu, dvoudenní design studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
|
V úloze kontinuálního výkonu (CPT-IP) je subjektům zobrazena náhodná sekvence různých čísel a jsou instruováni, aby po zjištění dvou identických dvojic čísel co nejrychleji a nejpřesněji stiskli tlačítko a zadrželi svou odpověď na jakoukoli jinou sekvenci. dopisů.
Výsledky budou měřeny d prvočíslo.
|
Až 5 hodin
|
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na úkol prostorové pracovní paměti
Časové okno: Až 5 hodin
|
Úloha prostorové pracovní paměti je měřítkem pracovní paměti.
V rámci úkolu budou podněty promítány na obrazovku počítače a cílovými podněty mohou být prostorová místa, různé vizuální podněty, zvuk nebo text.
Výsledky budou měřeny procentuální správností.
|
Až 5 hodin
|
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT
Časové okno: Až 5 hodin
|
Pravděpodobnostní reverzní učební úkol (PRLT) měří vytrvalou reakci subjektů v kontextu měnících se podmíněných odměn / vodítek.
Výsledky budou měřeny počtem dosažených obratů, celkovým počtem bodů a typy chyb.
|
Až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na zásahy CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
|
Až 5 hodin
|
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na falešné poplachy CPT-IP
Časové okno: Až 5 hodin
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
|
Až 5 hodin
|
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP- náhodné chyby
Časové okno: Až 5 hodin
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb. Zlepšené pozitivní neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb. neurokognitivní účinky na CPT-IP budou měřeny počtem zásahů, falešných poplachů a náhodných chyb.
|
Až 5 hodin
|
|
Úloha prostorové pracovní paměti - reakční doba
Časové okno: Až 5 hodin
|
Zvýšené pozitivní neurokognitivní účinky lze měřit reakční dobou na úkol prostorové pracovní paměti.
|
Až 5 hodin
|
|
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT – poměr win-switch / lose-stay rate
Časové okno: Až 5 hodin
|
Posílené pozitivní neurokognitivní účinky na PRLT budou měřeny poměrem win-switch / lose-stay rate.
|
Až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .