Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální média a snižování rizik Teach-Enhanced Reach (SMARTER)

3. srpna 2026 aktualizováno: Boston University

Zlepšení dodržování doporučených postupů péče o kojence

Tato studie si klade za cíl zlepšit dodržování doporučení American Academy of Pediatrics bezpečného spánku (SS) a zlepšit míru zahájení a trvání částečného a výlučného kojení (BF) prostřednictvím přímého vzdělávání matek pomocí technologií Mobile Health (mHealth) (např. textové zprávy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit efektivitu prenatálních a postnatálních intervencí mHealth zaměřených na podporu praktik bezpečného spánku (SS) a kojení (BF) v populaci těhotných klientek doplňkového výživového programu pro ženy, kojence a děti (WIC).

Studie randomizuje 2 000 těhotných žen, když dosáhnou 34. týdne těhotenství, do jedné ze čtyř prenatálních/postnatálních kombinací zpráv mHealth, bezpečného spánku a kojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2093

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fiona Rice, MPH
  • Telefonní číslo: 617-206-6149
  • E-mail: fionar@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být klientem v centru WIC účastnícím se studie.
  • Musí být těhotná a méně než 34 týdnů těhotenství
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Musí mít možnost textových zpráv přes mobilní telefon
  • Musí plánovat žít ve společné domácnosti s dítětem po narození.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že prenatální diagnostika bude mít dopad na postupy péče o kojence, které nejsou kompatibilní s cíli studie, včetně kontraindikací kojení nebo polohy kojence ve spánku vleže.
  • Splňuje definici nezletilého dle platného státního práva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prenatální SS/Poporodní BF
Mobilní zdravotní zprávy pro bezpečný spánek/postnatální kojení
Behaviorální: Prenatální bezpečný spánek Mobile Health (mHealth) Zprávy
Účastníci obdrží prenatální zprávy bezpečného spánku mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Behaviorální: Poporodní kojení Mobile Health (mHealth) Zprávy
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat poporodní zprávy mHealth o kojení po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Prenatální BF/Poporodní SS
Mobilní zdravotní zprávy pro prenatální kojení/postnatální bezpečný spánek
Behaviorální: Prenatální kojení Mobile Health (mHealth) Zprávy
Účastníci obdrží prenatální zprávy Breastfeeding mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Behaviorální: Poporodní zasílání zpráv o bezpečném spánku Mobile Health (mHealth).
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat postnatální zprávy bezpečného spánku mHealth po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Prenatální SS/Poporodní SS
Prenatální bezpečný spánek/postnatální bezpečný spánek mobilní zdravotní zprávy
Behaviorální: Prenatální bezpečný spánek Mobile Health (mHealth) Zprávy
Účastníci obdrží prenatální zprávy bezpečného spánku mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Behaviorální: Poporodní zasílání zpráv o bezpečném spánku Mobile Health (mHealth).
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat postnatální zprávy bezpečného spánku mHealth po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Prenatální kojení/postnatální kojení
Mobilní zprávy o prenatálním kojení/postnatálním kojení
Behaviorální: Poporodní kojení Mobile Health (mHealth) Zprávy
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat poporodní zprávy mHealth o kojení po dobu dvou měsíců.
Behaviorální: Prenatální kojení Mobile Health (mHealth) Zprávy
Účastníci obdrží prenatální zprávy Breastfeeding mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Infants Usually Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks with categorical responses of supine (back), prone (stomach), side, and other.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants Usually Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With no Soft Bedding Use in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess soft bedding placed in and around the infant (while sleeping) during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Pacifier Use in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's pacifier use during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Any Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Infants Exclusively Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants Exclusively Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Exclusive Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Časové okno: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Washington University School of Medicine
Boston Medical Center
University of Virginia
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39495
  • R01HD072815-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení