Sociální média a snižování rizik Teach-Enhanced Reach (SMARTER)
5. února 2024 aktualizováno: Boston University
Zlepšení dodržování doporučených postupů péče o kojence
Tato studie si klade za cíl zlepšit dodržování doporučení American Academy of Pediatrics bezpečného spánku (SS) a zlepšit míru zahájení a trvání částečného a výlučného kojení (BF) prostřednictvím přímého vzdělávání matek pomocí technologií Mobile Health (mHealth) (např.
textové zprávy).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit efektivitu prenatálních a postnatálních intervencí mHealth zaměřených na podporu praktik bezpečného spánku (SS) a kojení (BF) v populaci těhotných klientek doplňkového výživového programu pro ženy, kojence a děti (WIC).
Studie randomizuje 2 000 těhotných žen, když dosáhnou 34. týdne těhotenství, do jedné ze čtyř prenatálních/postnatálních kombinací zpráv mHealth, bezpečného spánku a kojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiona Rice, MPH
- Telefonní číslo: 617-206-6149
- E-mail: fionar@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston University Medical Campus
-
Kontakt:
- Fiona Rice, MPH
- Telefonní číslo: 617-206-6149
- E-mail: fionar@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být klientem v centru WIC účastnícím se studie.
- Musí být těhotná a méně než 34 týdnů těhotenství
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
- Musí žít ve Spojených státech
- Musí mít možnost textových zpráv přes mobilní telefon
- Musí plánovat žít ve společné domácnosti s dítětem po narození.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že prenatální diagnostika bude mít dopad na postupy péče o kojence, které nejsou kompatibilní s cíli studie, včetně kontraindikací kojení nebo polohy kojence ve spánku vleže.
- Splňuje definici nezletilého dle platného státního práva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální SS/Poporodní BF
Mobilní zdravotní zprávy pro bezpečný spánek/postnatální kojení
|
Účastníci obdrží prenatální zprávy bezpečného spánku mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat poporodní zprávy mHealth o kojení po dobu dvou měsíců.
|
|
Experimentální: Prenatální BF/Poporodní SS
Mobilní zdravotní zprávy pro prenatální kojení/postnatální bezpečný spánek
|
Účastníci obdrží prenatální zprávy Breastfeeding mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat postnatální zprávy bezpečného spánku mHealth po dobu dvou měsíců.
|
|
Experimentální: Prenatální SS/Poporodní SS
Prenatální bezpečný spánek/postnatální bezpečný spánek mobilní zdravotní zprávy
|
Účastníci obdrží prenatální zprávy bezpečného spánku mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat postnatální zprávy bezpečného spánku mHealth po dobu dvou měsíců.
|
|
Experimentální: Prenatální kojení/postnatální kojení
Mobilní zprávy o prenatálním kojení/postnatálním kojení
|
Po narození dítěte začnou účastníci dostávat poporodní zprávy mHealth o kojení po dobu dvou měsíců.
Účastníci obdrží prenatální zprávy Breastfeeding mHealth počínaje 34. týdnem těhotenství až do narození jejich dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklá poloha kojeneckého spánku v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
|
K posouzení obvyklé polohy spánku kojence během předchozích dvou týdnů s kategorickými reakcemi zad, břicha, boku a dalších bude použit výzkum u matek vyvinutý výzkumnými pracovníky.
|
Mezi 2 a 6 měsíci
|
|
Obvyklá poloha spánku kojence v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
|
K posouzení obvyklé polohy spánku kojence během předchozích dvou týdnů se použije výzkumem vyvinutý mateřský průzkum s kategorickými odpověďmi sdílení pokoje bez sdílení lůžka, sdílení pokoje se sdílením lůžka, žádné sdílení pokoje a žádné sdílení lůžka.
|
Mezi 2 a 6 měsíci
|
|
Použití měkké podestýlky v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
|
Výzkumem vyvinutý mateřský průzkum bude použit k posouzení měkké podestýlky umístěné uvnitř a kolem dítěte (při spánku) během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi Ano nebo Ne.
|
Mezi 2 a 6 měsíci
|
|
Použití dudlíku v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
|
K posouzení používání dudlíku dítětem během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi Ano nebo Ne bude použit výzkum u matek vyvinutý výzkumným pracovníkem.
|
Mezi 2 a 6 měsíci
|
|
Výživa mateřského mléka v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
|
K posouzení, zda bylo dítě kojeno během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi výlučně kojeno, částečně kojeno nebo nekojeno, bude použit výzkum matek vyvinutý výzkumnými pracovníky.
|
Mezi 2 a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk v týdnech, kdy dítě přestalo spát vleže na zádech
Časové okno: Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Věk kojence v týdnech, kdy je spánková poloha vleže na zádech zastavena, bude hodnocena podle reakce matky na týdenní textové zprávy o poloze ve spánku během minulého týdne.
|
Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
|
Věk v týdnech, kdy dítě přestalo sdílet pokoj bez sdílení postele
Časové okno: Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Věk kojence v týdnech, kdy místo spánku při sdílení pokoje bez sdílení lůžka bylo zastaveno, bude posuzován podle reakce matky na týdenní textové zprávy o místě spánku během minulého týdne.
|
Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
|
Věk v týdnech, kdy dítě začíná používat měkkou podestýlku
Časové okno: Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Věk kojence v týdnech, kdy začíná používání měkkého lůžka, bude posuzován podle reakce matky na týdenní textové zprávy o typu lůžkovin během minulého týdne.
|
Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
|
Věk v týdnech, kdy dítě začíná používat dudlík
Časové okno: Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Věk kojence v týdnech, kdy začalo používání dudlíku, se posoudí podle reakce matky na týdenní textové zprávy o používání dudlíku během minulého týdne.
|
Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
|
Věk v týdnech, kdy se mění krmení kojenců mateřským mlékem
Časové okno: Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Věk kojence v týdnech, kdy se kojení změnilo, bude posouzeno podle reakce matky na týdenní textové zprávy o typu kojení, které je v posledním týdnu kategorizováno jako výlučné, částečné nebo žádné mateřské mléko.
|
Týdně až do 26. týdne věku dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .