Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost tukových mikroštěpů se stromální vaskulární frakcí odvozenou z tukové tkáně v rukou pacientů se systémovou sklerózou

13. května 2020 aktualizováno: Martín Iglesias, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Bezpečnost lipograftu obohacená o vaskulární stromální frakci odvozenou z tukové tkáně k léčbě fibrosy digitálního kloubu a refrakterních ischemických digitálních vředů způsobených systémovou sklerózou

Systémová skleróza (SS) způsobuje mikrovaskulární změny v ruce a následně bolest, kožní fibrózu a osteoartikulární deformity. Tato poranění iniciují funkční úpadek ruky a snižují kvalitu života pacienta.

Jako nově se objevující léčba byla navržena lokální aplikace stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (ADSVF). Existují zprávy o dobrých výsledcích dosažených po léčbě ADSVF u tohoto druhu pacientů. Z těchto důvodů jsme se zaměřili na zhodnocení bezpečnosti a klinického efektu aplikace tukových mikroštěpů obohacených o ADSVF do rukou pacientů se SS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regenerační vlastnosti adipózních kmenových buněk (ASC) existujících ve smíšené buněčné frakci získané enzymatickým štěpením tukové tkáně, nazývané adipózní stromální vaskulární frakce (ADSVF), byly původně popsány v roce 2002. Tyto buňky se vyznačují tím, že jsou multipotentní a po aplikaci vykazují lokální angiogenní, protizánětlivé, antifibrotické, imunomodulační a regenerační účinky. ASC vyjadřují své angiogenní vlastnosti nejúčinněji v hypoxickém prostředí.

Z výše uvedených důvodů a kvůli svému nadbytku tuku, snadnému získávání a téměř okamžité dostupnosti pro použití se ADSVF umístil jako alternativa pro opravu a regeneraci ischemické tkáně.

Aplikace dekantovaného tuku, odstředěného tuku a ADSVF trvale a významně zlepšila bolest, Raynaundův jev a hojení vředů na prstech v rukou pacientů s SS, a tím zlepšila kvalitu jejich života. Byly také hlášeny další nekonzistentní přínosy, jako je zmenšení digitálního obvodu, zlepšení digitální mobility a síly, zlepšení tvorby nových subunguálních kapilár a zlepšení funkce prostřednictvím hodnocení Cochinovy ​​stupnice.

Na základě výše uvedených zjištění a vzhledem k tomu, že změny v rukou pacientů se SS mohou vzniknout ztrátou adipocytů a defektní funkcí kmenových buněk, navrhli jsme tuto studii s cílem vyhodnotit bezpečnost, reprodukovatelnost a klinické účinky aplikace tuku. mikroštěpy obohacené o ADSVF do rukou pacientů postižených SS v kontrolované klinické studii.

Každá experimentální a kontrolní skupina obsahovala 10 pacientů s diagnózou SS podle kritérií American College of Rheumatology a kritérií LeRoy-Medsger.

Bylo rozhodnuto provést léčbu na nejvíce postižené ruce pacientů, která byla pravou rukou v celé experimentální skupině. Experimentální skupině byly aplikovány tukové mikroštěpy obohacené ADSVF. Evoluce a účinky léčebné terapie byly pozorovány v kontrolní skupině.

Tuk byl získán liposukcí a ADSVF byl laboratorně zpracován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou SS podle kritérií American College of Rheumatology a LeRoy-Medsger.
  • starší 18 let,
  • BMI> 18 kg / m2.
  • Pacienti dostávali stabilní vazoaktivní a imunosupresivní terapie po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, a to pokračovalo beze změny po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • infikované digitální vředy
  • komorbidity, které by mohly ovlivnit funkci ruky
  • alkoholismus
  • zneužívání drog
  • rodinnou rakovinu v anamnéze
  • Pacienti s hyperbarickou terapií před měsícem
  • Botulotoxin před měsícem
  • před měsícem chirurgická sympatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
40 ml tuku bylo smícháno s 2 ml ADSVF a umístěno do 1 ml a 3 ml stříkaček. Pomocí tupé kanyly 19 (0,8 mm) bylo aplikováno 0,5 ml na radiální a ulnární okraj každého metakarpálního falangeálního (MP) a interfalangeálního (IP) kloubu v kontaktu s každým neurovaskulárním digitálním pediklem a 3 ml byly aplikovány na každou stranu metakarpálního trapézového kloubu spolu s 10 ml distribuovanými subkutánně po celé dlani a 10 ml rovnoměrně distribuovanými na hřbet ruky
Lék: Aplikace ADSVF v pravé ruce
40 ml tuku bylo smícháno s 2 ml ADSVF a umístěno do 1 ml a 3 ml stříkaček. Pomocí tupé kanyly 19 (0,8 mm) bylo aplikováno 0,5 ml na radiální a ulnární okraj každého metakarpálního falangeálního (MP) a interfalangeálního (IP) kloubu v kontaktu s každým neurovaskulárním digitálním pediklem a 3 ml byly aplikovány na každou stranu metakarpálního trapézového kloubu spolu s 10 ml distribuovanými subkutánně po celé dlani a 10 ml rovnoměrně distribuovanými na hřbet ruky
Ostatní jména:
  • Lékařské ošetření
NO_INTERVENTION: Řízení
Evoluce a účinky léčebné terapie byly pozorovány v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před léčbou a každý den během jednoho týdne po léčbě a každých 28 dní po prvním týdnu až do 168 dnů
Časové okno: 168 dní
Vyhodnocení pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) před a po intervenci. Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Vysoká hodnota je nejhorší
168 dní
Frekvence Raynaudova fenoménu
Časové okno: 168 dní
Frekvence, počet akcí za den/týden;
168 dní
Doba trvání Raynaudova fenoménu
Časové okno: 168 dní
Délka minut v každé události.
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digital Total active Motion
Časové okno: 168 dní
Goniometrie, kapandjy test
168 dní
Digitální oxymetrie
Časové okno: 168 dní
Transkutánní oxymetrie
168 dní
Digitální vředy
Časové okno: 168 dní
Počet vředů
168 dní
Index zdravotního stavu a invalidity
Časové okno: 168 dní
Vyhodnoceno pomocí stupnice dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu sklerózy (SHAQ) před a na konci studie. Hodnoty jsou od 0 do 3. Výsledek >1,25 je nejhorší
168 dní
Funkce ruky
Časové okno: 168 dní
Cochin Scale, hodnoty jsou od 0 do 90, vyšší hodnoty znamenají špatnou funkci
168 dní
Kvalita života související se zdravím před léčbou a na konci studie
Časové okno: 168 dní
Měřítko Short Form 36 (SF-36). Vysoké hodnoty jsou špatným zdravotním stavem pacienta
168 dní
Cévnatost nehtového lůžka
Časové okno: 168 dní
Videokapilaroskopie podle pole
168 dní
Kožní postižení ruky
Časové okno: 168 dní
Modifikovaná Rodnanova stupnice, hodnoty jsou od 0 do 51. Vysoké hodnoty vyšší kožní fibróza
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI-1505-15/15-1
  • 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení