Bezpečnost tukových mikroštěpů se stromální vaskulární frakcí odvozenou z tukové tkáně v rukou pacientů se systémovou sklerózou
Bezpečnost lipograftu obohacená o vaskulární stromální frakci odvozenou z tukové tkáně k léčbě fibrosy digitálního kloubu a refrakterních ischemických digitálních vředů způsobených systémovou sklerózou
Systémová skleróza (SS) způsobuje mikrovaskulární změny v ruce a následně bolest, kožní fibrózu a osteoartikulární deformity. Tato poranění iniciují funkční úpadek ruky a snižují kvalitu života pacienta.
Jako nově se objevující léčba byla navržena lokální aplikace stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (ADSVF). Existují zprávy o dobrých výsledcích dosažených po léčbě ADSVF u tohoto druhu pacientů. Z těchto důvodů jsme se zaměřili na zhodnocení bezpečnosti a klinického efektu aplikace tukových mikroštěpů obohacených o ADSVF do rukou pacientů se SS.
Přehled studie
Detailní popis
Regenerační vlastnosti adipózních kmenových buněk (ASC) existujících ve smíšené buněčné frakci získané enzymatickým štěpením tukové tkáně, nazývané adipózní stromální vaskulární frakce (ADSVF), byly původně popsány v roce 2002. Tyto buňky se vyznačují tím, že jsou multipotentní a po aplikaci vykazují lokální angiogenní, protizánětlivé, antifibrotické, imunomodulační a regenerační účinky. ASC vyjadřují své angiogenní vlastnosti nejúčinněji v hypoxickém prostředí.
Z výše uvedených důvodů a kvůli svému nadbytku tuku, snadnému získávání a téměř okamžité dostupnosti pro použití se ADSVF umístil jako alternativa pro opravu a regeneraci ischemické tkáně.
Aplikace dekantovaného tuku, odstředěného tuku a ADSVF trvale a významně zlepšila bolest, Raynaundův jev a hojení vředů na prstech v rukou pacientů s SS, a tím zlepšila kvalitu jejich života. Byly také hlášeny další nekonzistentní přínosy, jako je zmenšení digitálního obvodu, zlepšení digitální mobility a síly, zlepšení tvorby nových subunguálních kapilár a zlepšení funkce prostřednictvím hodnocení Cochinovy stupnice.
Na základě výše uvedených zjištění a vzhledem k tomu, že změny v rukou pacientů se SS mohou vzniknout ztrátou adipocytů a defektní funkcí kmenových buněk, navrhli jsme tuto studii s cílem vyhodnotit bezpečnost, reprodukovatelnost a klinické účinky aplikace tuku. mikroštěpy obohacené o ADSVF do rukou pacientů postižených SS v kontrolované klinické studii.
Každá experimentální a kontrolní skupina obsahovala 10 pacientů s diagnózou SS podle kritérií American College of Rheumatology a kritérií LeRoy-Medsger.
Bylo rozhodnuto provést léčbu na nejvíce postižené ruce pacientů, která byla pravou rukou v celé experimentální skupině. Experimentální skupině byly aplikovány tukové mikroštěpy obohacené ADSVF. Evoluce a účinky léčebné terapie byly pozorovány v kontrolní skupině.
Tuk byl získán liposukcí a ADSVF byl laboratorně zpracován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou SS podle kritérií American College of Rheumatology a LeRoy-Medsger.
- starší 18 let,
- BMI> 18 kg / m2.
- Pacienti dostávali stabilní vazoaktivní a imunosupresivní terapie po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, a to pokračovalo beze změny po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- infikované digitální vředy
- komorbidity, které by mohly ovlivnit funkci ruky
- alkoholismus
- zneužívání drog
- rodinnou rakovinu v anamnéze
- Pacienti s hyperbarickou terapií před měsícem
- Botulotoxin před měsícem
- před měsícem chirurgická sympatektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
40 ml tuku bylo smícháno s 2 ml ADSVF a umístěno do 1 ml a 3 ml stříkaček.
Pomocí tupé kanyly 19 (0,8 mm) bylo aplikováno 0,5 ml na radiální a ulnární okraj každého metakarpálního falangeálního (MP) a interfalangeálního (IP) kloubu v kontaktu s každým neurovaskulárním digitálním pediklem a 3 ml byly aplikovány na každou stranu metakarpálního trapézového kloubu spolu s 10 ml distribuovanými subkutánně po celé dlani a 10 ml rovnoměrně distribuovanými na hřbet ruky
|
40 ml tuku bylo smícháno s 2 ml ADSVF a umístěno do 1 ml a 3 ml stříkaček.
Pomocí tupé kanyly 19 (0,8 mm) bylo aplikováno 0,5 ml na radiální a ulnární okraj každého metakarpálního falangeálního (MP) a interfalangeálního (IP) kloubu v kontaktu s každým neurovaskulárním digitálním pediklem a 3 ml byly aplikovány na každou stranu metakarpálního trapézového kloubu spolu s 10 ml distribuovanými subkutánně po celé dlani a 10 ml rovnoměrně distribuovanými na hřbet ruky
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Evoluce a účinky léčebné terapie byly pozorovány v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest před léčbou a každý den během jednoho týdne po léčbě a každých 28 dní po prvním týdnu až do 168 dnů
Časové okno: 168 dní
|
Vyhodnocení pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) před a po intervenci.
Minimální hodnota je 0 a maximální 10.
Vysoká hodnota je nejhorší
|
168 dní
|
|
Frekvence Raynaudova fenoménu
Časové okno: 168 dní
|
Frekvence, počet akcí za den/týden;
|
168 dní
|
|
Doba trvání Raynaudova fenoménu
Časové okno: 168 dní
|
Délka minut v každé události.
|
168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digital Total active Motion
Časové okno: 168 dní
|
Goniometrie, kapandjy test
|
168 dní
|
|
Digitální oxymetrie
Časové okno: 168 dní
|
Transkutánní oxymetrie
|
168 dní
|
|
Digitální vředy
Časové okno: 168 dní
|
Počet vředů
|
168 dní
|
|
Index zdravotního stavu a invalidity
Časové okno: 168 dní
|
Vyhodnoceno pomocí stupnice dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu sklerózy (SHAQ) před a na konci studie.
Hodnoty jsou od 0 do 3. Výsledek >1,25 je nejhorší
|
168 dní
|
|
Funkce ruky
Časové okno: 168 dní
|
Cochin Scale, hodnoty jsou od 0 do 90, vyšší hodnoty znamenají špatnou funkci
|
168 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím před léčbou a na konci studie
Časové okno: 168 dní
|
Měřítko Short Form 36 (SF-36).
Vysoké hodnoty jsou špatným zdravotním stavem pacienta
|
168 dní
|
|
Cévnatost nehtového lůžka
Časové okno: 168 dní
|
Videokapilaroskopie podle pole
|
168 dní
|
|
Kožní postižení ruky
Časové okno: 168 dní
|
Modifikovaná Rodnanova stupnice, hodnoty jsou od 0 do 51. Vysoké hodnoty vyšší kožní fibróza
|
168 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .