Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferonová lambda terapie pro COVID-19

24. února 2021 aktualizováno: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná studie fáze 2 s Peginterferonem Lambda-1a (Lambda) pro léčbu hospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s nekritickým onemocněním

Hlavním účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumaného léku peginterferon lambda-1a při léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinnost pegylovaného interferonu lambda měřenou klinickým zlepšením. To bude definováno jako zlepšení potřeby doplňkového kyslíku.

Sekundární cíle:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost pegylovaného interferonu lambda
  • Dny s horečkou
  • Čas k vyřešení horečky
  • Míra progrese k potřebě kritické péče
  • Celkové přežití
  • Čas na vybití

Průzkumné cíle: Stanovení systémového účinku na zánětlivé markery v krvi a také na virovou zátěž.

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu infekce SARS-CoV-2 a musí dostávat doplňkový kyslík. Mnoho pacientů může dostávat hydroxychlorochin s jinými antimikrobiálními látkami nebo bez nich.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2
  • Hospitalizace kvůli diagnóze SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93 % na okolním vzduchu nebo PaO2/FiO2 < 300 mmHg a vyžaduje doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Pacienti nemohou být přijati na jednotku intenzivní péče v době přijetí nebo vyžadují přetlakovou ventilaci
  • Pacienti normálně nemohou vyžadovat nepřetržitý doplňkový kyslík (před SARS-CoV-2)
  • Pacient dostává steroidy > 1 mg/kg
  • Má diagnózu primární imunodeficience
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Pacienti s feritinem > 2000 ng/ml a/nebo C-reaktivním proteinem > 100 mg/l
  • Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Childs-Pughova cirhóza třídy B nebo C nebo třídy A, pokud je přítomna portální hypertenze
  • Dokumentovaná alergická nebo hypersenzitivní reakce na proteinová terapeutika
  • Žádné závažné onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutánní injekce jednou
Lék: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutánní injekce jednou
Ostatní jména:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Žádný zásah: Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením hypoxie
Časové okno: 7 dní
Klinické zlepšení definované jako vyřešení hypoxie vyžadující doplňkový kyslík k udržení SpO2 > 92 % po 7 dnech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: do 90 dnů po obdržení léčby
Počet nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně podle kritérií DAIDS v průběhu 3 měsíců od zahájení studie k měření bezpečnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu lambda. Informace o nežádoucích příhodách budou shromažďovány během hospitalizace a poté ambulantně do 90 dnů od přijetí léčby.
do 90 dnů po obdržení léčby
Dny s horečkou
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet dní, kdy má účastník horečku. Informace o horečce budou shromažďovány během hospitalizace. Ustoupení horečky je definováno jako začátek prvních 48 hodin bez horečky bez použití antipyretika.
během hospitalizace průměrně 7 dní
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
Tato doba je definována jako doba od počáteční léčby zkoumanou látkou do vymizení horečky, definovaná jako začátek prvních 48 hodin bez horečky bez použití antipyretika.
během hospitalizace průměrně 7 dní
Míra progrese k potřebě kritické péče
Časové okno: během hospitalizace průměrně 5 dnů
Definováno jako doba od počátečního ošetření zkoumanou látkou do zhoršení klinického stavu vyžadujícího převoz na jednotku intenzivní péče a/nebo intubaci.
během hospitalizace průměrně 5 dnů
Celkové přežití
Časové okno: do 90 dnů po obdržení léčby
Informace o přežití budou shromažďovány během hospitalizace a poté u propuštěných pacientů budou shromažďovány ambulantně do 90 dnů od doby přijetí léčby
do 90 dnů po obdržení léčby
Čas na vybití
Časové okno: průměrně 7 dní
To je definováno jako doba (ve dnech nebo jejich zlomcích) mezi přijetím vyšetřovaného agenta a propuštěním z nemocnice The Mount Sinai Hospital domů nebo do pečovatelského domu nebo cenzurou v době smrti.
průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 20-0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení