Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferonová lambda terapie pro COVID-19

24. února 2021 aktualizováno: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná studie fáze 2 s Peginterferonem Lambda-1a (Lambda) pro léčbu hospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s nekritickým onemocněním

Hlavním účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumaného léku peginterferon lambda-1a při léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Stanovit účinnost pegylovaného interferonu lambda měřenou klinickým zlepšením. To bude definováno jako zlepšení potřeby doplňkového kyslíku.

Sekundární cíle:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost pegylovaného interferonu lambda
  • Dny s horečkou
  • Čas k vyřešení horečky
  • Míra progrese k potřebě kritické péče
  • Celkové přežití
  • Čas na vybití

Průzkumné cíle: Stanovení systémového účinku na zánětlivé markery v krvi a také na virovou zátěž.

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu infekce SARS-CoV-2 a musí dostávat doplňkový kyslík. Mnoho pacientů může dostávat hydroxychlorochin s jinými antimikrobiálními látkami nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2
  • Hospitalizace kvůli diagnóze SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93 % na okolním vzduchu nebo PaO2/FiO2 < 300 mmHg a vyžaduje doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Pacienti nemohou být přijati na jednotku intenzivní péče v době přijetí nebo vyžadují přetlakovou ventilaci
  • Pacienti normálně nemohou vyžadovat nepřetržitý doplňkový kyslík (před SARS-CoV-2)
  • Pacient dostává steroidy > 1 mg/kg
  • Má diagnózu primární imunodeficience
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Pacienti s feritinem > 2000 ng/ml a/nebo C-reaktivním proteinem > 100 mg/l
  • Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Childs-Pughova cirhóza třídy B nebo C nebo třídy A, pokud je přítomna portální hypertenze
  • Dokumentovaná alergická nebo hypersenzitivní reakce na proteinová terapeutika
  • Žádné závažné onemocnění vyžadující mechanickou ventilaci v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutánní injekce jednou
Lék: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutánní injekce jednou
Ostatní jména:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Žádný zásah: Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením hypoxie
Časové okno: 7 dní
Klinické zlepšení definované jako vyřešení hypoxie vyžadující doplňkový kyslík k udržení SpO2 > 92 % po 7 dnech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: do 90 dnů po obdržení léčby
Počet nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně podle kritérií DAIDS v průběhu 3 měsíců od zahájení studie k měření bezpečnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu lambda. Informace o nežádoucích příhodách budou shromažďovány během hospitalizace a poté ambulantně do 90 dnů od přijetí léčby.
do 90 dnů po obdržení léčby
Dny s horečkou
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
Počet dní, kdy má účastník horečku. Informace o horečce budou shromažďovány během hospitalizace. Ustoupení horečky je definováno jako začátek prvních 48 hodin bez horečky bez použití antipyretika.
během hospitalizace průměrně 7 dní
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
Tato doba je definována jako doba od počáteční léčby zkoumanou látkou do vymizení horečky, definovaná jako začátek prvních 48 hodin bez horečky bez použití antipyretika.
během hospitalizace průměrně 7 dní
Míra progrese k potřebě kritické péče
Časové okno: během hospitalizace průměrně 5 dnů
Definováno jako doba od počátečního ošetření zkoumanou látkou do zhoršení klinického stavu vyžadujícího převoz na jednotku intenzivní péče a/nebo intubaci.
během hospitalizace průměrně 5 dnů
Celkové přežití
Časové okno: do 90 dnů po obdržení léčby
Informace o přežití budou shromažďovány během hospitalizace a poté u propuštěných pacientů budou shromažďovány ambulantně do 90 dnů od doby přijetí léčby
do 90 dnů po obdržení léčby
Čas na vybití
Časové okno: průměrně 7 dní
To je definováno jako doba (ve dnech nebo jejich zlomcích) mezi přijetím vyšetřovaného agenta a propuštěním z nemocnice The Mount Sinai Hospital domů nebo do pečovatelského domu nebo cenzurou v době smrti.
průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marron, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Peginterferon Lambda-1A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit