Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzamykací účinky na chronická onemocnění související s COVID-19 (CLEO-CD)

29. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zadržování spojené s pandemií VIDOC-19 vytváří bezprecedentní společenskou situaci fyzické a sociální izolace. Naší hypotézou je, že u pacientů s chronickým onemocněním vede uzavření ke změnám zdravotního chování, dodržování farmakologické léčby, pravidel životního stylu a zvýšené psychosociální zátěži se zvýšeným rizikem zhoršení jejich zdravotního stavu v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.

Některé zprávy o dalším riziku/nebezpečí spojeném s užíváním určitých léků v případě onemocnění COVID byly široce šířeny v médiích od 17. března 2020, kdy ve Francii začalo omezování. To je případ například kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, ale také inhibitorů konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARBs2). Tyto čtyři hlavní skupiny léků jsou široce předepisovány u pacientů s chronickými onemocněními, onemocněními specificky vybranými v naší studii (kortikosteroidy: hematologické malignity, roztroušená skleróza, Hortonova choroba; ACE inhibitory/ARAs2: srdeční selhání, chronické onemocnění koronárních tepen). Aspirin používaný v nízkých dávkách jako protidestičková látka u koronárních pacientů jako sekundární profylaxe po infarktu myokardu může být vysazen některými pacienty, kteří považují aspirin za nesteroidní protizánětlivé léčivo. Vysazení této protidestičkové látky, kterou je nutné po infarktu užívat doživotně, vystavuje pacienta velkému riziku nové kardiovaskulární příhody.

Současný obtížný přístup k péči kvůli cestovním omezením (teoretický limit v kontextu francouzského vězení, ale a priori velmi reálný), nemožnost konzultovat přetížené lékaře nebo zrušení lékařských schůzek, lékařských a chirurgických zákroků z důvodu reorganizace našeho nemocničního a soukromého zdravotního systému, abychom lépe zvládali pacienty s COVID-19, také zvyšuje riziko zhoršení zdravotního stavu chronických pacientů, kteří ze své podstaty vyžadují pravidelné lékařské sledování.

Osm burgundských kohort pacientů s chronickými onemocněními (chronické onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, hemopatická malignita, kohorta s chronickým respiračním selháním (idiopatická fibróza, PAH) hemofilie) bude studovat zdravotní dopad omezení související s pandemii COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů z existujících registrů nebo kohort

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jedním z následujících chronických onemocnění: chronický koronární syndrom, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, maligní hemopatie, chronické respirační selhání (idiopatická fibróza, PAH, hemofilie) a již registrovaní v jednom z 8 burgundských registrů/kohort .

Kritéria vyloučení:

  • zemřelý pacient, pacient není k zastižení po >3 telefonických hovorech, pacient nebo pečovatel nemluví francouzsky, aby mohl provádět telefonické rozhovory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Registr hematologických malignit
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Idiopatická plicní fibróza a kohorta PAH
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Skupina obří buněčné arteritidy
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
AMD a kohorta makulárního edému
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Kohorta roztroušené sklerózy
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Observatoř infarktu myokardu RICO
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Kohorta srdečního selhání
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Hemofilická kohorta
Jiný: životní dotazníky
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
Jiný: dotazník
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% adherence ke každé farmakologické třídě
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
zvýšení dávky, snížení dávky, přerušení nebo žádná změna pro každou třídu léků)
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
počet výskytů zdravotních událostí za 1 rok
Časové okno: v průběhu studie po dobu 12 měsíců
(úmrtnost, hospitalizace a příslušná kritéria pro každou patologii, vše související s chronickým onemocněním)
v průběhu studie po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádřeno v %: Nefarmakologická léčba/životní styl:
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Kouření/kouření/slazení, Konzumace/regenerace alkoholu, Snížená fyzická aktivita, Změna hmotnosti
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Vyjádřeno v %: Potíže s přístupem k péči: lékařské schůzky, předpisy, léky
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Měření psychické tísně: Kesslerův specifický dotazník (skóre mezi 0 a 24)
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOULIN AOIc 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení