- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390126
Uzamykací účinky na chronická onemocnění související s COVID-19 (CLEO-CD)
Zadržování spojené s pandemií VIDOC-19 vytváří bezprecedentní společenskou situaci fyzické a sociální izolace. Naší hypotézou je, že u pacientů s chronickým onemocněním vede uzavření ke změnám zdravotního chování, dodržování farmakologické léčby, pravidel životního stylu a zvýšené psychosociální zátěži se zvýšeným rizikem zhoršení jejich zdravotního stavu v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.
Některé zprávy o dalším riziku/nebezpečí spojeném s užíváním určitých léků v případě onemocnění COVID byly široce šířeny v médiích od 17. března 2020, kdy ve Francii začalo omezování. To je případ například kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, ale také inhibitorů konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARBs2). Tyto čtyři hlavní skupiny léků jsou široce předepisovány u pacientů s chronickými onemocněními, onemocněními specificky vybranými v naší studii (kortikosteroidy: hematologické malignity, roztroušená skleróza, Hortonova choroba; ACE inhibitory/ARAs2: srdeční selhání, chronické onemocnění koronárních tepen). Aspirin používaný v nízkých dávkách jako protidestičková látka u koronárních pacientů jako sekundární profylaxe po infarktu myokardu může být vysazen některými pacienty, kteří považují aspirin za nesteroidní protizánětlivé léčivo. Vysazení této protidestičkové látky, kterou je nutné po infarktu užívat doživotně, vystavuje pacienta velkému riziku nové kardiovaskulární příhody.
Současný obtížný přístup k péči kvůli cestovním omezením (teoretický limit v kontextu francouzského vězení, ale a priori velmi reálný), nemožnost konzultovat přetížené lékaře nebo zrušení lékařských schůzek, lékařských a chirurgických zákroků z důvodu reorganizace našeho nemocničního a soukromého zdravotního systému, abychom lépe zvládali pacienty s COVID-19, také zvyšuje riziko zhoršení zdravotního stavu chronických pacientů, kteří ze své podstaty vyžadují pravidelné lékařské sledování.
Osm burgundských kohort pacientů s chronickými onemocněními (chronické onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, hemopatická malignita, kohorta s chronickým respiračním selháním (idiopatická fibróza, PAH) hemofilie) bude studovat zdravotní dopad omezení související s pandemii COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jedním z následujících chronických onemocnění: chronický koronární syndrom, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, maligní hemopatie, chronické respirační selhání (idiopatická fibróza, PAH, hemofilie) a již registrovaní v jednom z 8 burgundských registrů/kohort .
Kritéria vyloučení:
- zemřelý pacient, pacient není k zastižení po >3 telefonických hovorech, pacient nebo pečovatel nemluví francouzsky, aby mohl provádět telefonické rozhovory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Registr hematologických malignit
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Idiopatická plicní fibróza a kohorta PAH
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Skupina obří buněčné arteritidy
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
AMD a kohorta makulárního edému
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Kohorta roztroušené sklerózy
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Observatoř infarktu myokardu RICO
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Kohorta srdečního selhání
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Hemofilická kohorta
|
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% adherence ke každé farmakologické třídě
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
zvýšení dávky, snížení dávky, přerušení nebo žádná změna pro každou třídu léků)
|
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
počet výskytů zdravotních událostí za 1 rok
Časové okno: v průběhu studie po dobu 12 měsíců
|
(úmrtnost, hospitalizace a příslušná kritéria pro každou patologii, vše související s chronickým onemocněním)
|
v průběhu studie po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyjádřeno v %: Nefarmakologická léčba/životní styl:
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
Kouření/kouření/slazení, Konzumace/regenerace alkoholu, Snížená fyzická aktivita, Změna hmotnosti
|
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
Vyjádřeno v %: Potíže s přístupem k péči: lékařské schůzky, předpisy, léky
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
|
Měření psychické tísně: Kesslerův specifický dotazník (skóre mezi 0 a 24)
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Oční nemoci
- Atributy nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Makulární degenerace
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Roztroušená skleróza
- Respirační nedostatečnost
- Makulární edém
- Chronické onemocnění
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
Další identifikační čísla studie
- BOULIN AOIc 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na životní dotazníky
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno