Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzamykací účinky na chronická onemocnění související s COVID-19 (CLEO-CD)

19. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zadržování spojené s pandemií VIDOC-19 vytváří bezprecedentní společenskou situaci fyzické a sociální izolace. Naší hypotézou je, že u pacientů s chronickým onemocněním vede uzavření ke změnám zdravotního chování, dodržování farmakologické léčby, pravidel životního stylu a zvýšené psychosociální zátěži se zvýšeným rizikem zhoršení jejich zdravotního stavu v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.

Některé zprávy o dalším riziku/nebezpečí spojeném s užíváním určitých léků v případě onemocnění COVID byly široce šířeny v médiích od 17. března 2020, kdy ve Francii začalo omezování. To je případ například kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, ale také inhibitorů konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARBs2). Tyto čtyři hlavní skupiny léků jsou široce předepisovány u pacientů s chronickými onemocněními, onemocněními specificky vybranými v naší studii (kortikosteroidy: hematologické malignity, roztroušená skleróza, Hortonova choroba; ACE inhibitory/ARAs2: srdeční selhání, chronické onemocnění koronárních tepen). Aspirin používaný v nízkých dávkách jako protidestičková látka u koronárních pacientů jako sekundární profylaxe po infarktu myokardu může být vysazen některými pacienty, kteří považují aspirin za nesteroidní protizánětlivé léčivo. Vysazení této protidestičkové látky, kterou je nutné po infarktu užívat doživotně, vystavuje pacienta velkému riziku nové kardiovaskulární příhody.

Současný obtížný přístup k péči kvůli cestovním omezením (teoretický limit v kontextu francouzského vězení, ale a priori velmi reálný), nemožnost konzultovat přetížené lékaře nebo zrušení lékařských schůzek, lékařských a chirurgických zákroků z důvodu reorganizace našeho nemocničního a soukromého zdravotního systému, abychom lépe zvládali pacienty s COVID-19, také zvyšuje riziko zhoršení zdravotního stavu chronických pacientů, kteří ze své podstaty vyžadují pravidelné lékařské sledování.

Osm burgundských kohort pacientů s chronickými onemocněními (chronické onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, hemopatická malignita, kohorta s chronickým respiračním selháním (idiopatická fibróza, PAH) hemofilie) bude studovat zdravotní dopad omezení související s pandemii COVID-19.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů z existujících registrů nebo kohort

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jedním z následujících chronických onemocnění: chronický koronární syndrom, srdeční selhání, roztroušená skleróza, Hortonova choroba, AMD, maligní hemopatie, chronické respirační selhání (idiopatická fibróza, PAH, hemofilie) a již registrovaní v jednom z 8 burgundských registrů/kohort .

Kritéria vyloučení:

  • zemřelý pacient, pacient není k zastižení po >3 telefonických hovorech, pacient nebo pečovatel nemluví francouzsky, aby mohl provádět telefonické rozhovory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr hematologických malignit
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Idiopatická plicní fibróza a kohorta PAH
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Skupina obří buněčné arteritidy
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
AMD a kohorta makulárního edému
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Kohorta roztroušené sklerózy
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Observatoř infarktu myokardu RICO
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Kohorta srdečního selhání
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta
Hemofilická kohorta
Telefonický průzkum v době porodu (společný dotazník a dotazník specifický pro patologii pacienta)
1letý telefonní deník k identifikaci komplikací vedoucích k hospitalizaci v souvislosti s chronickým onemocněním pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% adherence ke každé farmakologické třídě
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
zvýšení dávky, snížení dávky, přerušení nebo žádná změna pro každou třídu léků)
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
počet výskytů zdravotních událostí za 1 rok
Časové okno: v průběhu studie po dobu 12 měsíců
(úmrtnost, hospitalizace a příslušná kritéria pro každou patologii, vše související s chronickým onemocněním)
v průběhu studie po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádřeno v %: Nefarmakologická léčba/životní styl:
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Kouření/kouření/slazení, Konzumace/regenerace alkoholu, Snížená fyzická aktivita, Změna hmotnosti
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Vyjádřeno v %: Potíže s přístupem k péči: lékařské schůzky, předpisy, léky
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
Měření psychické tísně: Kesslerův specifický dotazník (skóre mezi 0 a 24)
Časové okno: v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020
v období od 20. dubna 2020 do 7. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na životní dotazníky

3
Předplatit