Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje nějaká role pro mechanickou stimulaci při aktivaci ovariálních folikulů?

17. února 2025 aktualizováno: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Existuje nějaká role pro mechanickou stimulaci při aktivaci ovariálních folikulů? Randomizovaná kontrolní zkouška.

Předčasné selhání vaječníků (POI) je ztráta normální funkce před dosažením věku 40 let, což vede k neplodnosti a hypoestrogenismu. Postiženo je asi 1 % žen mladších 40 let a 0,1 % žen před třicítkou. Většina pacientů měla již při diagnóze zhoršenou nebo úplnou ztrátu plodnosti. Léčba POI je proto obzvláště náročná. V současné době neexistuje žádný optimální režim pro zlepšení funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen je nerostoucí populace folikulů, které tvoří ovariální rezervu, určena při narození a slouží jako rezervoár pro budoucí plodnost. Tato rezerva spících primordiálních folikulů a mechanismy kontrolující jejich selektivní aktivaci, které představují rozhodující krok k folikulogenezi, jsou zásadní pro stanovení výsledků plodnosti u žen.

Zatímco POI se někdy nazývá předčasná menopauza, není to totožné s menopauzou. Ženy s POI mohou mít stále občas nepravidelnou menstruaci a mohou dokonce příležitostně otěhotnět. Příznaky POI zahrnují nepravidelnou menstruaci nebo amenoreu, neplodnost, hypoestrogenní příznaky a snížené libido. POI může být způsobeno chromozomálními defekty, jako je mozaikový Turnerův syndrom, expozice toxinům (chemoterapie nebo záření), autoimunita, genetické faktory (FMR1) a další neznámé faktory.

V poslední době se objevily nové slibné přístupy k léčbě neplodnosti u pacientek s POI, které jsou založeny na probuzení stále dostupného primárního folikulu. Předpokládá se, že tyto techniky aktivují dormantní primordiální folikuly pomocí kombinace mechanických signálních a biochemických faktorů. Hypotéza, že mírné lokální poškození vaječníků, jako je punkce vaječníků, což je obvyklý postup v IVF centru s minimálními vedlejšími účinky, by mohlo mít podobný příznivý účinek u žen s POI, vzbuzuje naši zvědavost.

Různé skupiny publikovaly kazuistiky ovariálních výkonů, injekční aplikace látek do ovarií (A-PRP) nebo ovariální biopsie/škrábání u neplodných pacientek s nízkou ovariální rezervou (LOR) nebo/a pacientek s POF. Tyto studie však byly podhodnoceny, včetně nedostatečného počtu případů, s proměnlivými kritérii pro zařazení a podáváním výsledků s velmi nízkými vědeckými důkazy. Kromě toho by měl být při hodnocení těchto pacientek vzat v úvahu mechanický účinek injekce do vaječníku, ale může také zlepšit funkci vaječníků.

Neexistují žádné předchozí randomizované kontrolované studie zvažující výkon jako punkci vaječníků, která je snazší a dostupná v jakémkoli centru pro plodnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s primární nebo sekundární neplodností s diagnózou POI, ochotné podstoupit léčbu IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 40 let a mladší s prokázanou primární ovariální insuficiencí (12).
  • Normální karyotyp
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorea po dobu minimálně 4 měsíců
  • FSH > 25 IU/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Žádné známky folikulů > 4 mm
  • Musí mít dva vaječníky přibližně stejného objemu.
  • Ochota podstoupit další léčbu neplodnosti, včetně IVF, pokud existuje důkaz o odpovědi
  • Před chirurgickým zákrokem bude provedeno transvaginální vyšetření včetně Dopplerova vyšetření na arteria ovarica.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné selhání vaječníků způsobené genetickým původem, jako je Turnerův syndrom nebo chromozomální abnormalita.
  • Onkologická onemocnění (zejména kosterního systému a krve).
  • Autoimunitní onemocnění, například lupus erythematodes atd.
  • Předchozí léčby včetně radioterapie nebo chemoterapie.
  • Jiné podmínky nevhodné pro chirurgické zákroky a/nebo anestezii.
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba.
  • Akutní a chronická infekční onemocnění.
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost.
  • Závažná porucha duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Kůra vybraného vaječníku bude propíchnuta až desetkrát. V operační zprávě chirurg uvede, kolik punkcí bylo provedeno.
Sbírka vajec
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IU/ml)
Dopplerova arteria ovarica. Index odolnosti
Řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst folikulů nad 4 mm
Časové okno: 1 den
Jeden nebo více folikulů hodnocených transvaginálním ultrazvukem. Definováno počtem rostoucích folikulů, kvantitativní proměnná.
1 den
Anti-Müllerian hormonální hodnocení po intervenci.
Časové okno: 1 den
Anti-Müllerian hormonální hodnocení po intervenci.
1 den
Hodnocení folikuly stimulujícího hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
Hodnocení folikuly stimulujícího hormonu po intervenci.
1 den
Hodnocení luteinizačního hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
Hodnocení luteinizačního hormonu po intervenci.
1 den
Hodnocení estradiolového hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
Hodnocení estradiolového hormonu po intervenci.
1 den
Hodnocení progesteronového hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
Hodnocení progesteronového hormonu po intervenci.
1 den
Spontánní menstruace.
Časové okno: 1 den
Spontánní menstruace.
1 den
Arteria ovarica dopplerovské výsledky.
Časové okno: 1 den
Arteria ovarica dopplerovské výsledky. Index odolnosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů
Časové okno: 1 den
Počet folikulů
1 den
Počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den
Počet získaných oocytů
1 den
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
procento 2PN embryí na oocyt injikovaný
1 den
Rychlost výbuchu
Časové okno: 1 den
procento blastocyst na 2PN embrya
1 den
Míra aneuploidie
Časové okno: 1 den
procento aneuploidních blastocyst na celkovou biopsii blastocysty
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství krevním testem
Časové okno: 12 týdnů
těhotenství (ano nebo ne) definované βhCG testem > 15IU
12 týdnů
Míra implantace (%)
Časové okno: 4 týdny
definováno počtem gestačních váčků/počet přenesených embryí
4 týdny
Klinické těhotenství ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
definovaná ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků, včetně mimoděložních těhotenství
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004-ABU-005-LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .