- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390308
Existuje nějaká role pro mechanickou stimulaci při aktivaci ovariálních folikulů?
Existuje nějaká role pro mechanickou stimulaci při aktivaci ovariálních folikulů? Randomizovaná kontrolní zkouška.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U žen je nerostoucí populace folikulů, které tvoří ovariální rezervu, určena při narození a slouží jako rezervoár pro budoucí plodnost. Tato rezerva spících primordiálních folikulů a mechanismy kontrolující jejich selektivní aktivaci, které představují rozhodující krok k folikulogenezi, jsou zásadní pro stanovení výsledků plodnosti u žen.
Zatímco POI se někdy nazývá předčasná menopauza, není to totožné s menopauzou. Ženy s POI mohou mít stále občas nepravidelnou menstruaci a mohou dokonce příležitostně otěhotnět. Příznaky POI zahrnují nepravidelnou menstruaci nebo amenoreu, neplodnost, hypoestrogenní příznaky a snížené libido. POI může být způsobeno chromozomálními defekty, jako je mozaikový Turnerův syndrom, expozice toxinům (chemoterapie nebo záření), autoimunita, genetické faktory (FMR1) a další neznámé faktory.
V poslední době se objevily nové slibné přístupy k léčbě neplodnosti u pacientek s POI, které jsou založeny na probuzení stále dostupného primárního folikulu. Předpokládá se, že tyto techniky aktivují dormantní primordiální folikuly pomocí kombinace mechanických signálních a biochemických faktorů. Hypotéza, že mírné lokální poškození vaječníků, jako je punkce vaječníků, což je obvyklý postup v IVF centru s minimálními vedlejšími účinky, by mohlo mít podobný příznivý účinek u žen s POI, vzbuzuje naši zvědavost.
Různé skupiny publikovaly kazuistiky ovariálních výkonů, injekční aplikace látek do ovarií (A-PRP) nebo ovariální biopsie/škrábání u neplodných pacientek s nízkou ovariální rezervou (LOR) nebo/a pacientek s POF. Tyto studie však byly podhodnoceny, včetně nedostatečného počtu případů, s proměnlivými kritérii pro zařazení a podáváním výsledků s velmi nízkými vědeckými důkazy. Kromě toho by měl být při hodnocení těchto pacientek vzat v úvahu mechanický účinek injekce do vaječníku, ale může také zlepšit funkci vaječníků.
Neexistují žádné předchozí randomizované kontrolované studie zvažující výkon jako punkci vaječníků, která je snazší a dostupná v jakémkoli centru pro plodnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: barbara Lawrenz, PhD
- Telefonní číslo: 1108 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonalyn Edades
- Telefonní číslo: 1122 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 60202
- Nábor
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Laura Melado, PhD
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonní číslo: +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- jonalyn edades, RN
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ženy ve věku 40 let a mladší s prokázanou primární ovariální insuficiencí (12).
- Normální karyotyp
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorea po dobu minimálně 4 měsíců
- FSH > 25 IU/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Žádné známky folikulů > 4 mm
- Musí mít dva vaječníky přibližně stejného objemu.
- Ochota podstoupit další léčbu neplodnosti, včetně IVF, pokud existuje důkaz o odpovědi
- Před chirurgickým zákrokem bude provedeno transvaginální vyšetření včetně Dopplerova vyšetření na arteria ovarica.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné selhání vaječníků způsobené genetickým původem, jako je Turnerův syndrom nebo chromozomální abnormalita.
- Onkologická onemocnění (zejména kosterního systému a krve).
- Autoimunitní onemocnění, například lupus erythematodes atd.
- Předchozí léčby včetně radioterapie nebo chemoterapie.
- Jiné podmínky nevhodné pro chirurgické zákroky a/nebo anestezii.
- Antikoagulační nebo antiagregační léčba.
- Akutní a chronická infekční onemocnění.
- Zneužívání účinné látky nebo závislost.
- Závažná porucha duševního zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Kůra vybraného vaječníku bude propíchnuta až desetkrát.
V operační zprávě chirurg uvede, kolik punkcí bylo provedeno.
|
Sbírka vajec
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IU/ml)
Dopplerova arteria ovarica.
Index odolnosti
|
|
Řízení
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst folikulů nad 4 mm
Časové okno: 1 den
|
Jeden nebo více folikulů hodnocených transvaginálním ultrazvukem.
Definováno počtem rostoucích folikulů, kvantitativní proměnná.
|
1 den
|
|
Anti-Müllerian hormonální hodnocení po intervenci.
Časové okno: 1 den
|
Anti-Müllerian hormonální hodnocení po intervenci.
|
1 den
|
|
Hodnocení folikuly stimulujícího hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení folikuly stimulujícího hormonu po intervenci.
|
1 den
|
|
Hodnocení luteinizačního hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení luteinizačního hormonu po intervenci.
|
1 den
|
|
Hodnocení estradiolového hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení estradiolového hormonu po intervenci.
|
1 den
|
|
Hodnocení progesteronového hormonu po intervenci.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení progesteronového hormonu po intervenci.
|
1 den
|
|
Spontánní menstruace.
Časové okno: 1 den
|
Spontánní menstruace.
|
1 den
|
|
Arteria ovarica dopplerovské výsledky.
Časové okno: 1 den
|
Arteria ovarica dopplerovské výsledky.
Index odolnosti.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů
Časové okno: 1 den
|
Počet folikulů
|
1 den
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den
|
Počet získaných oocytů
|
1 den
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
procento 2PN embryí na oocyt injikovaný
|
1 den
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 1 den
|
procento blastocyst na 2PN embrya
|
1 den
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 1 den
|
procento aneuploidních blastocyst na celkovou biopsii blastocysty
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství krevním testem
Časové okno: 12 týdnů
|
těhotenství (ano nebo ne) definované βhCG testem > 15IU
|
12 týdnů
|
|
Míra implantace (%)
Časové okno: 4 týdny
|
definováno počtem gestačních váčků/počet přenesených embryí
|
4 týdny
|
|
Klinické těhotenství ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
definovaná ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků, včetně mimoděložních těhotenství
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- 2004-ABU-005-LM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .