Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro včasnou léčbu COVID-19

4. srpna 2024 aktualizováno: Andrew Eisenberger

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidské anti-SARS-CoV-2 plazmy pro včasnou léčbu COVID-19

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 jako časné léčby. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď rekonvalescentní plazmu kvalitativně pozitivní na protilátku SARS-CoV-2 ("plazma anti-SARS-CoV-2") nebo kontrolu (albumin 5%). Tato studie bude zkoumat potenciál rekonvalescentní plazmy (CP) snížit závažnost a/nebo pomoci léčit onemocnění SARS-CoV-2 u pacientů s mírným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistují žádné schválené terapie pro onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19), známé také jako těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vystavení virům vede k adaptivní imunitní reakci, která běžně zahrnuje protilátky s neutralizační aktivitou. Plazma od subjektů, kteří se zotavili z virových infekcí, byla použita jak k prevenci, tak k léčbě onemocnění. Mezi pozoruhodné příklady úspěšného použití rekonvalescentní plazmy (CP) patří chřipka, spalničky, argentinská hemoragická horečka, respirační syndrom na Středním východě (MERS), ebola a těžký akutní respirační syndrom (SARS). V nedávné práci v Číně otevřená bezpečnostní studie CP u pacientů s COVID-19 naznačila podstatný přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Nedávný blízký kontakt s osobou s COVID-19, tj. poslední blízký kontakt nastal do 7 dnů od předpokládané infuze studijního produktu. Předpokládá se, že většina kontaktů budou kontakty v domácnosti s rozsáhlou interakcí. Všichni musí splňovat kritéria CDC pro úzké kontakty. Patří sem zdravotničtí pracovníci s vyšším rizikem rozvoje závažného onemocnění.

NEBO

  • Nedávné self-oznámené nebo zdokumentované důkazy infekce pomocí PCR výtěru z nosu, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2, tj. vzorek z nosu byl odebrán do 7 dnů nebo 10 dnů od očekávané infuze studijního produktu u těch, kteří jsou asymptomatičtí nebo symptomatickí, resp. .
  • Důkaz infekce pomocí nosního výtěru PCR, který je pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
  • Může a nemusí být hospitalizován.

  • Žádné příznaky nebo ne více než 5 dní mírných příznaků v době screeningu. Mírné příznaky (hodnotěné účastníkem jako mírné a nenarušující běžné denní aktivity) mohou zahrnovat:

    • Mírná rinorea
    • Mírná bolest v krku nebo podráždění krku
    • Mírný neproduktivní kašel
    • Mírná únava (schopná vykonávat aktivity denního života (ADL))

  • Riziko závažného onemocnění COVID-19 na základě rizikového skóre ≥ 1 Vypočítané skóre rizika ≥ 1 bod s rizikovými faktory na základě popisu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)

    • Věk 65-74: 1 bod
    • Věk ≥ 75: 2 body
    • Známé kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze): 1 bod
    • Diabetes mellitus: 1 bod
    • Plicní onemocnění (CHOPN, středně těžké až těžké astma, současné kouření nebo jiné): 1 bod
    • Morbidní obezita: 1 bod
    • Imunokompromitovaný stav: 1 bod Kdykoli mu byla transplantována kostní dřeň nebo pevný orgán, během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii pro zhoubný nádor, má získanou nebo vrozenou imunodeficienci, v současné době dostává imunosupresivní nebo imunomodulační léky, HIV s nepotlačenou virovou náloží a/nebo počet T buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) <200 buněk/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní.
  • Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
  • Potvrzený nebo sám nahlášený předpokládaný COVID-19 se symptomy, které začaly více než 5 dní před zařazením, a SARS-CoV-2 PCR pozitivní vzorek, který byl odebrán více než 7 dní před očekávanou infuzí u asymptomatického účastníka nebo více než 10 dny před očekávanou infuzí u pacienta s mírnými příznaky při screeningu.
  • Příznaky odpovídající infekci COVID---19, které jsou v době screeningu více než mírné (jak je definováno výše).
  • Příznaky odpovídající infekci COVID---19, které jsou v době screeningu více než mírné.
  • Anamnéza alergické reakce na transfuzní krevní produkty
  • Neschopnost dokončit infuzi přípravku do 48 hodin po randomizaci.
  • Obyvatel dlouhodobého nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
  • Známá předchozí diagnóza deficitu imunoglobulinu A (IgA).
  • Saturace kyslíkem, která je při screeningové návštěvě < 95 %.
  • Na doplňkovém kyslíku v době zápisu
  • Účast v další klinické studii antivirových látek pro COVID-19
  • Příjem jakékoli vakcíny proti COVID-19, buď jako součást klinického výzkumného hodnocení, nebo prostřednictvím běžného poskytování služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní plazma (plazma anti-SARS-CoV-2)
Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží 2 jednotky (přibližně 200 až 250 ml na jednotku, celkem 400-500 ml) rekonvalescentní plazmy, která byla odebrána od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19.
Biologický: Rekonvalescentní plazma (plazma anti-SARS-CoV-2)
Rekonvalescentní plazma, která obsahuje titry protilátek proti SARS-CoV-2.
Aktivní komparátor: Kontrola (album 5 %)
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou 2 jednotky po 250 ml (celkem 500 ml) albuminu (lidského) 5% infuze. Albumin bude připraven ve sáčcích, které jsou identické se sáčky používanými pro plazmu. Podobný vzhled albuminu a plazmy usnadní udržení slepého stavu subjektů a většiny studijního personálu.
Biologický: Kontrola (album 5 %)
Albumin (Human) 5% je sterilní vodný roztok pro intravenózní použití obsahující albuminovou složku lidskou plazmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nehospitalizovaných účastníků
Časové okno: Až 28 dní
Účastníci, kteří byli propuštěni z nemocnice po obdržení studijní intervence.
Až 28 dní
Počet hospitalizovaných účastníků vyžadujících doplňkový kyslík
Časové okno: Až 28 dní
Účastníci, kteří zůstali hospitalizováni a po podání studovaného léku potřebovali doplňkový kyslík.
Až 28 dní
Počet hospitalizovaných účastníků vyžadujících kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Až 28 dní
Účastníci, kteří zůstali hospitalizováni a po provedení studijní intervence vyžadovali kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity SARS-CoV-2 PCR
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte míru pozitivity SARS-CoV-2 PCR (RT PCR) mezi anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a kontrolou (albumin 5 %).
Až 28 dní
Doba trvání SARS-CoV-2 PCR pozitivity
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte dobu trvání SARS-CoV-2 PCR pozitivity (RT PCR) mezi anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a kontrolou (albumin 5 %).
Až 28 dní
Hladiny RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte hladiny RNA SARS-CoV-2 mezi příjemci plazmy antiSARS-CoV-2 a kontrolou (albumin 5 %)
Až 28 dní
Počet úmrtností v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Účastníci, kteří zemřeli v nemocnici po podání studovaného léku.
Až 28 dní
Míra měřitelných titrů anti-SARS-CoV-2
Časové okno: Až 90 dní
Porovnat míru měřitelných titrů anti-SARS-CoV-2 mezi příjemci CP (plazma anti-SARS-CoV-2) oproti kontrole (albumin 5 %).
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Eisenberger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Justman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení