Rekonvalescentní plazma pro včasnou léčbu COVID-19

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty musí být starší 18 let
• Nedávný blízký kontakt s osobou s COVID-19, tj. poslední blízký kontakt nastal do 7 dnů od předpokládané infuze studijního produktu. Předpokládá se, že většina kontaktů budou kontakty v domácnosti s rozsáhlou interakcí. Všichni musí splňovat kritéria CDC pro úzké kontakty. Patří sem zdravotničtí pracovníci s vyšším rizikem rozvoje závažného onemocnění.

NEBO

• Nedávné self-oznámené nebo zdokumentované důkazy infekce pomocí PCR výtěru z nosu, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2, tj. vzorek z nosu byl odebrán do 7 dnů nebo 10 dnů od očekávané infuze studijního produktu u těch, kteří jsou asymptomatičtí nebo symptomatickí, resp. .
• Důkaz infekce pomocí nosního výtěru PCR, který je pozitivní na SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
• Může a nemusí být hospitalizován.

• Žádné příznaky nebo ne více než 5 dní mírných příznaků v době screeningu. Mírné příznaky (hodnotěné účastníkem jako mírné a nenarušující běžné denní aktivity) mohou zahrnovat:

  • Mírná rinorea
  • Mírná bolest v krku nebo podráždění krku
  • Mírný neproduktivní kašel
  • Mírná únava (schopná vykonávat aktivity denního života (ADL))

• Riziko závažného onemocnění COVID-19 na základě rizikového skóre ≥ 1 Vypočítané skóre rizika ≥ 1 bod s rizikovými faktory na základě popisu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)

  • Věk 65-74: 1 bod
  • Věk ≥ 75: 2 body
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze): 1 bod
  • Diabetes mellitus: 1 bod
  • Plicní onemocnění (CHOPN, středně těžké až těžké astma, současné kouření nebo jiné): 1 bod
  • Morbidní obezita: 1 bod
  • Imunokompromitovaný stav: 1 bod Kdykoli mu byla transplantována kostní dřeň nebo pevný orgán, během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii pro zhoubný nádor, má získanou nebo vrozenou imunodeficienci, v současné době dostává imunosupresivní nebo imunomodulační léky, HIV s nepotlačenou virovou náloží a/nebo počet T buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) <200 buněk/ml).

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní.
• Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
• Potvrzený nebo sám nahlášený předpokládaný COVID-19 se symptomy, které začaly více než 5 dní před zařazením, a SARS-CoV-2 PCR pozitivní vzorek, který byl odebrán více než 7 dní před očekávanou infuzí u asymptomatického účastníka nebo více než 10 dny před očekávanou infuzí u pacienta s mírnými příznaky při screeningu.
• Příznaky odpovídající infekci COVID---19, které jsou v době screeningu více než mírné (jak je definováno výše).
• Příznaky odpovídající infekci COVID---19, které jsou v době screeningu více než mírné.
• Anamnéza alergické reakce na transfuzní krevní produkty
• Neschopnost dokončit infuzi přípravku do 48 hodin po randomizaci.
• Obyvatel dlouhodobého nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
• Známá předchozí diagnóza deficitu imunoglobulinu A (IgA).
• Saturace kyslíkem, která je při screeningové návštěvě < 95 %.
• Na doplňkovém kyslíku v době zápisu
• Účast v další klinické studii antivirových látek pro COVID-19
• Příjem jakékoli vakcíny proti COVID-19, buď jako součást klinického výzkumného hodnocení, nebo prostřednictvím běžného poskytování služeb.