Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizuje OCT výsledky stentování na levém hlavním dříku (DOCTORS-LM)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Optimalizuje optická koherenční tomografie výsledky stentování levého hlavního dříku?

Studie DOCTORS-LM bude zkoumat dopad použití optické koherentní tomografie (OCT) k vedení postupu při angioplastice lézí levého hlavního dříku odpovědných za ischemii myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Angiografické hodnocení lézí levého hlavního dříku představuje zvláštní problémy a vysokou procedurální složitost. Klinické následky suboptimálního výsledku v tomto kontextu mohou být závažné, a proto se doporučuje, aby pacienti s levostrannými hlavními lézemi byli zváženi k intervencím řízeným zobrazením pomocí optimální koherentní tomografie (OCT) u neostiálních levých hlavních lézí . Vyšetřovatelé již dříve v randomizované studii u pacientů podstupujících PCI pro léze zodpovědnou za akutní koronární syndromy bez ST elevace prokázali, že OCT poskytuje užitečné klinické informace nad rámec informací získaných samotnou angiografií a OCT-guidance pro angioplastiku u těchto pacientů poskytla významně vyšší podíl pacientů s optimálním funkčním výsledkem po stentování. V této souvislosti je cílem této studie vyhodnotit, zda je levostranná hlavní angioplastika řízená OCT lepší než levá hlavní angioplastika řízená samotnou fluoroskopií, jak bylo hodnoceno pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) měřené po implantaci stentu. Způsobilí pacienti musí být ve věku 18 let a více, přijati pro akutní koronární syndrom (ACS) nebo stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD); A představují angiograficky významnou neostiální lézi levého hlavního dříku vyžadující angioplastiku s implantací stentu uvolňujícího léčivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chru Clermont Ferrand
      • Massy, Francie
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie
        • Institut Arnault Tzanck
      • Trévenans, Francie
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Please Select
      • Besançon, Please Select, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Lille, Please Select, Francie
        • CHRU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s:

  • NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie AND
  • De novo angiografická léze (% stenóza průměru >=50 %) nebo funkčně významná (FFR<=0,80) léze levého hlavního dříku (střední nebo distální) s nebo bez lézí ostie LAD a/nebo cirkumflexních tepen (= Medina klasifikace 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) nebo ostiální léze LAD a/nebo cirkumflexní tepny vyžadující angioplastiku s implantací stentu, který překryje distální levý hlavní dřík (=Medina klasifikace 0-0-1, 0-1-0 nebo 0-1-1) A
  • Skóre SYNTAX ≤ 22 (nebo >22 a ≤32 a ověřeno Heart Teamem)
  • Léze s referenčním angiografickým průměrem <=5,5 mm
  • Podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Osciální léze levého hlavního dříku
  • Technicky nemožné provést OCT
  • Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m²
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Hypotenze nebo kardiogenní šok
  • Nestabilní ventrikulární arytmie
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu minimálně 6 (nebo 12) měsíců (trvání v závislosti na počátečním klinickém obrazu). U pacientů s dlouhodobou antikoagulací je možná kratší duální protidestičková léčba.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace k některé z antitrombotických terapií používaných během nebo po výkonu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Osoby pod soudní ochranou
  • Subjekty bez sociálního zabezpečení
  • Předpokládané nedodržení studijních postupů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty v období vyloučení z jiného klinického hodnocení
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina OCT

OCT bude provedeno po úvodní koronarografii a na konci výkonu. Lze provést několik běhů OCT. Operátor může změnit procedurální strategii a použít další zásahy. Operátor musí na základě údajů OCT vyhodnotit následující parametry:

Před angioplastikou: referenční průměr a referenční plocha distální hlavní cévy; délka léze; přítomnost a rozsah trombu nebo kalcifikace.

Implantace stentu: Stent by měl být dimenzován podle distálního referenčního průměru a měl by umožňovat expanzi na referenční průměr proximální hlavní cévy.

Po implantaci stentu: minimální a referenční průměr lumenu, minimální a referenční plocha lumenu, minimální plocha stentu, přítomnost trombu, přítomnost disekce okraje, protruze tkáně, optimální pokrytí lézí, malappozice, suboptimální nasazení stentu.
Přístroj: Použití OCT k vedení postupu angioplastiky
Bude provedena OCT a data OCT se použijí k výběru a/nebo úpravě procedurální strategie. Použitým systémem OCT bude systém Ilumien Optis a sonda Dragonfly Optis.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Angioplastika bude vedena pouze tradiční skiaskopií, prováděnou před a po implantaci stentu. Doporučením pro angioplastiku levé hlavní stenózy je použití stentu hlavní cévy (MV) s proximální optimalizační technikou (POT) a stentování provizorní boční větve (SB) jako preferovaný přístup. Předilatace postranní větve (SB) může být zvážena, ale doporučuje se za následujících okolností: rozsáhlé postižení ostiální SB, silná kalcifikace atd. i při provizorním přístupu SB stentingem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek procedury (absolutní hodnota)
Časové okno: Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
Funkční výsledek hodnocený pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) na konci postupu (průměr alespoň 3 po sobě jdoucích opatření)
Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek postupu (dichotomizovaný)
Časové okno: Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
Procento pacientů s konečnou hodnotou frakční průtokové rezervy (FFR) >=0,90
Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
Relativní změna konečné hodnoty FFR
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Relativní změna konečné hodnoty FFR ve srovnání s počáteční hodnotou FFR na začátku postupu u každého pacienta
Na konci postupu angioplastiky
Procento pacientů, u kterých OCT po implantaci stentu odhaluje suboptimální výsledek
Časové okno: Ihned po implantaci stentu

Procento pacientů, u kterých OCT po zavedení stentu odhalí suboptimální výsledek, definovaný jako přítomnost jednoho nebo více z následujících kritérií:

  • Stent pod expanzí
  • Malappozice stentu
  • Léze není zcela pokryta stentem
  • Reziduální stenóza před nebo za stentem
  • Pitva okraje
  • Trombus
  • Protruze tkáně skrz vzpěry stentu
Ihned po implantaci stentu
Procento pacientů, u kterých je rozhodnuto o změně procedurální strategie na základě dat OCT
Časové okno: Ihned po implantaci stentu

Procento pacientů, u kterých je rozhodnuto o změně procedurální strategie na základě dat OCT, s použitím jedné nebo více z následujících možností:

  • inhibitory GPIIb/IIIa
  • Aspirace trombem
  • Rotační aterektomie
  • Dodatečná implantace stentu
  • Dodatečné nafouknutí balónků
  • Opětovné otevření napínacích vzpěr v sekundární větvi
Ihned po implantaci stentu
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená podle délky výkonu (minuty)
Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, jak byla hodnocena - čas fluoroskopie (minuty)
Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená pomocí přijaté radiační dávky (MSv)
Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená pomocí množství použité kontrastní látky (ml)
Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního kmene, hodnocená změnou clearance kreatininu během prvních 24 hodin (clearance kreatininu v ml/min)
Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená procedurálními komplikacemi
Na konci postupu angioplastiky
OCT data, která předpovídají konečnou hodnotu FFR >=0,90
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
Prahové hodnoty pro minimální průměr lumenu a minimální plochu stentu na OCT, které nejlépe předpovídají konečnou hodnotu FFR >=0,90
Na konci postupu angioplastiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A00532-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení