Optimalizuje OCT výsledky stentování na levém hlavním dříku (DOCTORS-LM)
9. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimalizuje optická koherenční tomografie výsledky stentování levého hlavního dříku?
Studie DOCTORS-LM bude zkoumat dopad použití optické koherentní tomografie (OCT) k vedení postupu při angioplastice lézí levého hlavního dříku odpovědných za ischemii myokardu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angiografické hodnocení lézí levého hlavního dříku představuje zvláštní problémy a vysokou procedurální složitost.
Klinické následky suboptimálního výsledku v tomto kontextu mohou být závažné, a proto se doporučuje, aby pacienti s levostrannými hlavními lézemi byli zváženi k intervencím řízeným zobrazením pomocí optimální koherentní tomografie (OCT) u neostiálních levých hlavních lézí .
Vyšetřovatelé již dříve v randomizované studii u pacientů podstupujících PCI pro léze zodpovědnou za akutní koronární syndromy bez ST elevace prokázali, že OCT poskytuje užitečné klinické informace nad rámec informací získaných samotnou angiografií a OCT-guidance pro angioplastiku u těchto pacientů poskytla významně vyšší podíl pacientů s optimálním funkčním výsledkem po stentování.
V této souvislosti je cílem této studie vyhodnotit, zda je levostranná hlavní angioplastika řízená OCT lepší než levá hlavní angioplastika řízená samotnou fluoroskopií, jak bylo hodnoceno pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) měřené po implantaci stentu.
Způsobilí pacienti musí být ve věku 18 let a více, přijati pro akutní koronární syndrom (ACS) nebo stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD); A představují angiograficky významnou neostiální lézi levého hlavního dříku vyžadující angioplastiku s implantací stentu uvolňujícího léčivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Francie
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Francie
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Francie
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Francie
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Francie
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Francie, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Francie
- CHRU Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s:
- NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie AND
- De novo angiografická léze (% stenóza průměru >=50 %) nebo funkčně významná (FFR<=0,80) léze levého hlavního dříku (střední nebo distální) s nebo bez lézí ostie LAD a/nebo cirkumflexních tepen (= Medina klasifikace 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) nebo ostiální léze LAD a/nebo cirkumflexní tepny vyžadující angioplastiku s implantací stentu, který překryje distální levý hlavní dřík (=Medina klasifikace 0-0-1, 0-1-0 nebo 0-1-1) A
- Skóre SYNTAX ≤ 22 (nebo >22 a ≤32 a ověřeno Heart Teamem)
- Léze s referenčním angiografickým průměrem <=5,5 mm
- Podpis písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Osciální léze levého hlavního dříku
- Technicky nemožné provést OCT
- Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Ejekční frakce levé komory <30 %
- Hypotenze nebo kardiogenní šok
- Nestabilní ventrikulární arytmie
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu minimálně 6 (nebo 12) měsíců (trvání v závislosti na počátečním klinickém obrazu). U pacientů s dlouhodobou antikoagulací je možná kratší duální protidestičková léčba.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace k některé z antitrombotických terapií používaných během nebo po výkonu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Osoby pod soudní ochranou
- Subjekty bez sociálního zabezpečení
- Předpokládané nedodržení studijních postupů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty v období vyloučení z jiného klinického hodnocení
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OCT
OCT bude provedeno po úvodní koronarografii a na konci výkonu. Lze provést několik běhů OCT. Operátor může změnit procedurální strategii a použít další zásahy. Operátor musí na základě údajů OCT vyhodnotit následující parametry: Před angioplastikou: referenční průměr a referenční plocha distální hlavní cévy; délka léze; přítomnost a rozsah trombu nebo kalcifikace. Implantace stentu: Stent by měl být dimenzován podle distálního referenčního průměru a měl by umožňovat expanzi na referenční průměr proximální hlavní cévy. Po implantaci stentu: minimální a referenční průměr lumenu, minimální a referenční plocha lumenu, minimální plocha stentu, přítomnost trombu, přítomnost disekce okraje, protruze tkáně, optimální pokrytí lézí, malappozice, suboptimální nasazení stentu. |
Bude provedena OCT a data OCT se použijí k výběru a/nebo úpravě procedurální strategie.
Použitým systémem OCT bude systém Ilumien Optis a sonda Dragonfly Optis.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Angioplastika bude vedena pouze tradiční skiaskopií, prováděnou před a po implantaci stentu.
Doporučením pro angioplastiku levé hlavní stenózy je použití stentu hlavní cévy (MV) s proximální optimalizační technikou (POT) a stentování provizorní boční větve (SB) jako preferovaný přístup.
Předilatace postranní větve (SB) může být zvážena, ale doporučuje se za následujících okolností: rozsáhlé postižení ostiální SB, silná kalcifikace atd. i při provizorním přístupu SB stentingem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek procedury (absolutní hodnota)
Časové okno: Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) na konci postupu (průměr alespoň 3 po sobě jdoucích opatření)
|
Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek postupu (dichotomizovaný)
Časové okno: Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
|
Procento pacientů s konečnou hodnotou frakční průtokové rezervy (FFR) >=0,90
|
Na konci postupu, jakmile operátor vyhodnotí výsledek jako uspokojivý.
|
|
Relativní změna konečné hodnoty FFR
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Relativní změna konečné hodnoty FFR ve srovnání s počáteční hodnotou FFR na začátku postupu u každého pacienta
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Procento pacientů, u kterých OCT po implantaci stentu odhaluje suboptimální výsledek
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
Procento pacientů, u kterých OCT po zavedení stentu odhalí suboptimální výsledek, definovaný jako přítomnost jednoho nebo více z následujících kritérií:
|
Ihned po implantaci stentu
|
|
Procento pacientů, u kterých je rozhodnuto o změně procedurální strategie na základě dat OCT
Časové okno: Ihned po implantaci stentu
|
Procento pacientů, u kterých je rozhodnuto o změně procedurální strategie na základě dat OCT, s použitím jedné nebo více z následujících možností:
|
Ihned po implantaci stentu
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená podle délky výkonu (minuty)
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, jak byla hodnocena - čas fluoroskopie (minuty)
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená pomocí přijaté radiační dávky (MSv)
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená pomocí množství použité kontrastní látky (ml)
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního kmene, hodnocená změnou clearance kreatininu během prvních 24 hodin (clearance kreatininu v ml/min)
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Bezpečnost OCT při angioplastice levého hlavního dříku, hodnocená procedurálními komplikacemi
|
Na konci postupu angioplastiky
|
|
OCT data, která předpovídají konečnou hodnotu FFR >=0,90
Časové okno: Na konci postupu angioplastiky
|
Prahové hodnoty pro minimální průměr lumenu a minimální plochu stentu na OCT, které nejlépe předpovídají konečnou hodnotu FFR >=0,90
|
Na konci postupu angioplastiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
16. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00532-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .