Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vztahu mezi průtokem krve mozkem a srdeční frekvencí

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary

Posouzení vztahu mezi průtokem krve mozkem a srdeční frekvencí: studie založená na elektrofyziologii

Vyšetřovatelé se budou snažit určit vztah mezi srdeční frekvencí a střední cerebrální arterií (MCA) mozkovým průtokem krve (CBF) a také lépe porozumět hemodynamickým determinantům rychlosti MCA CBF. Za účelem manipulace srdeční frekvence budou vyšetřovatelé přijímat pacienty již naplánované na klinicky indikované elektivní elektrofyziologické studie, kde lze použít dočasné stimulační katetry umístěné v pravé síni k umělé stimulaci srdce při kontrolovaných frekvencích. MCA CBF bude měřen transkraniálním dopplerovským ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Cerebrální krevní tok (CBF) je udržován na relativně konstantní úrovni mnoha překrývajícími se autoregulačními systémy v širokém rozsahu krevních tlaků. To zajišťuje adekvátní dodávku kyslíku do mozku a je rozhodující pro pokračující mozkovou funkci a vědomí. Pacienti se sníženým CBF pociťují příznaky presynkopy (např. točení hlavy, závratě, potíže se soustředěním) a mohou omdlít. U pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS) jsou tyto ortostatické symptomy chronickým problémem, ale základní patofyziologie je špatně pochopena – existují důkazy pro i proti zhoršené autoregulaci mozku u pacientů s POTS.

Předchozí studie prokázaly, že zvýšený srdeční výdej zlepšuje CBF nezávisle na průměrném krevním tlaku. To je zvláště zajímavé u pacientů s POTS, kteří vykazují snížený srdeční výdej jak v klidu, tak při ortostáze. To je částečně způsobeno menší velikostí srdce a sníženým objemem krve, což vyžaduje vysokou srdeční frekvenci pro udržení srdečního výdeje. Vztah mezi srdečním výdejem a CBF nebyl u pacientů s POTS studován. Vzhledem k charakteristické ortostatické tachykardii pozorované u těchto pacientů jsou také zajímavé účinky srdeční frekvence na CBF. Vztah mezi srdeční frekvencí a CBF, pokud je nám známo, nebyl studován.

Chronické ortostatické symptomy u pacientů s POTS jsou z velké části nevysvětlené, ale centrálně přispěly k významně snížené kvalitě života. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou částečně způsobeny změnami v CBF. Zatímco POTS nemá „lék“, zmírnění ortostatických symptomů by pravděpodobně zlepšilo schopnost pacientů zapojit se do činností každodenního života a mohlo by snížit celkovou zátěž onemocněním. Pro dosažení tohoto cíle je nezbytné lepší porozumění hemodynamickým determinantám CBF.

Cíle: Posoudit vztah mezi srdeční frekvencí a CBF střední mozkové tepny (MCA). Kromě toho, abychom lépe porozuměli hemodynamickým determinantům rychlosti MCA CBF zkoumáním vztahů mezi srdeční frekvencí, tepovým objemem, pulzním tlakem a rychlostí MCA CBF.

Metody: Půjde o otevřenou, jednoskupinovou studii u jinak zdravých pacientů plánovanou na elektivní elektrofyziologické studie před plánovanými ablacemi pro supraventrikulární tachykardii. Studie bude probíhat s účastníkem vleže na stole elektrofyziologické laboratoře s dočasným stimulačním katétrem již umístěným v horní pravé síni. Před zahájením protokolu studie bude účastníkovi vybaveno neinvazivními (a) kožními elektrodami pro nepřetržité sledování srdeční frekvence a záznam elektrokardiogramu; (b) manžetu na prsty s objemovou svorkou pro monitorování krevního tlaku od tepu k tepu, kalibrovanou s přerušovaným měřením pažní manžety; a (c) transkraniální Dopplerův systém pro záznam rychlosti CBF. Odhady tepového objemu, srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence budou získány pomocí analýzy tvaru kontinuální křivky krevního tlaku založené na Modelflow. Při sběru CBF a hemodynamických odpovědí bude proveden klinicky standardní protokol doby zotavení sinusového uzlu (SNRT). Ke stimulaci dojde v cyklech 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) a 350 ms (171 bpm) každý po 60 sekundách, s přestávkou alespoň 60 sekund mezi stimulačními běhy . Po těchto stimulačních cyklech bude sběr dat studie dokončen a z účastníka budou odstraněny extra manžety krevního tlaku a transkraniální dopplerovské sondy, aby klinická elektrofyziologická studie mohla pokračovat podle plánu. Vyšetřovatelé odhadují, že tato studie nepřidá více než 10-15 minut k celkové době procedury.

Do této průzkumné studie „proof of concept“ plánují vyšetřovatelé zapsat 20 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-70 let včetně
  • Naplánováno pro klinicky indikované elektivní elektrofyziologické studie, kde jsou dočasné stimulační katétry umístěny do pravé síně
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný cestovat do srdeční elektrofyziologické laboratoře ve Foothills Medical Center, Calgary, Alberta, Kanada

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účastníkovi ve vyplnění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti plánovaní na výběrovou elektrofyziologickou studii

Vysoká stimulace pravé síně bude probíhat při následujících frekvencích po dobu 60 sekund, přičemž mezi stimulačními cykly bude přestávka alespoň 60 sekund:

  • 600 ms (100 bpm)
  • 500 ms (120 bpm)
  • 400 ms (150 bpm)
  • 350 ms (171 bpm)
Jiný: Elektrofyziologická stimulace
Vyhodnoťte rychlostní odezvu MCA CBF při různých stimulovaných srdečních frekvencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti MCA CBF v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 400 ms (150 bpm) vzhledem k základní linii v poloze na zádech
Časové okno: Po 1 minutě stimulace při 400 ms (150 bpm)
Porovnejte rychlost MCA CBF při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 400 ms (150 bpm)
Po 1 minutě stimulace při 400 ms (150 bpm)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti MCA CBF v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 600 ms (100 bpm) vzhledem k základní linii v poloze na zádech
Časové okno: Po 1 minutě stimulace při 600 ms (100 bpm)
Porovnejte rychlost MCA CBF při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 600 ms (100 bpm)
Po 1 minutě stimulace při 600 ms (100 bpm)
Změna rychlosti MCA CBF v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 350 ms (171 bpm) vzhledem k výchozí hodnotě v poloze na zádech
Časové okno: Po 1 minutě stimulace při 350 ms (171 bpm)
Porovnejte rychlost MCA CBF při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 350 ms (171 bpm)
Po 1 minutě stimulace při 350 ms (171 bpm)
Změna rychlosti MCA CBF v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 400 ms (150 bpm) vzhledem ke stimulaci při nejnižší frekvenci (100 bpm) v poloze na zádech
Časové okno: 10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Porovnejte rychlost MCA CBF během stimulace při 600 ms (100 bpm) a během stimulace při 400 ms (150 bpm)
10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Změna rychlosti MCA CBF v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 350 ms (171 bpm) vzhledem ke stimulaci při nejnižší frekvenci (100 bpm) v poloze na zádech
Časové okno: 10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Porovnejte rychlost MCA CBF během stimulace při 600 ms (100 bpm) a během stimulace při 350 ms (171 bpm)
10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Změna zdvihového objemu v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 400 ms (150 bpm) vzhledem k základní linii v poloze na zádech
Časové okno: 10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Porovnejte zdvihový objem při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 400 ms (150 bpm)
10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Změna srdečního výdeje v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 400 ms (150 bpm) vzhledem k výchozí hodnotě v poloze na zádech
Časové okno: 10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Porovnejte srdeční výdej při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 400 ms (150 bpm)
10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Změna pulzního tlaku v reakci na vysokou stimulaci pravé síně při 400 ms (150 bpm) vzhledem k základní linii v poloze na zádech
Časové okno: 10minutový protokol elektrofyziologické stimulace
Porovnejte pulzní tlak při výchozím sinusovém rytmu účastníka (<100 bpm) a během stimulace při 400 ms (150 bpm)
10minutový protokol elektrofyziologické stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB20-0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení