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Valutazione della relazione tra flusso sanguigno cerebrale e frequenza cardiaca

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione della relazione tra flusso sanguigno cerebrale e frequenza cardiaca: uno studio basato sull'elettrofisiologia

Gli investigatori cercheranno di determinare la relazione tra la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale (CBF) dell'arteria cerebrale media (MCA), nonché di comprendere meglio i determinanti emodinamici della velocità di MCA CBF. Al fine di manipolare la frequenza cardiaca, gli investigatori recluteranno pazienti già programmati per studi elettrofisiologici elettivi clinicamente indicati, in cui i cateteri di stimolazione temporanea posizionati nell'atrio destro possono essere utilizzati per stimolare artificialmente il cuore a frequenze controllate. L'MCA CBF sarà misurato mediante ecografia Doppler transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è mantenuto a un livello relativamente costante da più sistemi di autoregolazione sovrapposti su un'ampia gamma di pressioni sanguigne. Ciò garantisce un'adeguata erogazione di ossigeno al cervello ed è fondamentale per la funzione cerebrale e la coscienza in corso. I pazienti con CBF ridotto presentano sintomi di presincope (ad es. stordimento, vertigini, difficoltà di concentrazione) e può svenire. Nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS), questi sintomi ortostatici sono un problema cronico, ma la patofisiologia sottostante è poco conosciuta - ci sono prove sia a favore che contro un'autoregolazione cerebrale compromessa nei pazienti POTS.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della gittata cardiaca migliora il CBF indipendentemente dalla pressione arteriosa media. Ciò è di particolare interesse nei pazienti con POTS, che mostrano una gittata cardiaca ridotta sia durante il riposo che durante l'ortostasi. Ciò è dovuto in parte alle dimensioni del cuore più piccole e al ridotto volume del sangue, che richiedono frequenze cardiache elevate per mantenere la gittata cardiaca. La relazione tra gittata cardiaca e CBF non è stata studiata nei pazienti con POTS. Data la caratteristica tachicardia ortostatica osservata in questi pazienti, sono interessanti anche gli effetti della frequenza cardiaca sul CBF. La relazione tra frequenza cardiaca e CBF, a nostra conoscenza, non è stata studiata.

I sintomi ortostatici cronici nei pazienti POTS sono in gran parte inspiegabili, ma hanno contribuito in modo centrale a ridurre significativamente la qualità della vita. Si ritiene che questi sintomi siano causati in parte da alterazioni del CBF. Sebbene POTS non abbia una "cura", l'attenuazione dei sintomi ortostatici probabilmente migliorerebbe la capacità dei pazienti di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana e potrebbe ridurre il carico complessivo della malattia. Ottenere una migliore comprensione dei determinanti emodinamici del CBF è essenziale per raggiungere questo obiettivo.

Obiettivi: valutare la relazione tra frequenza cardiaca e CBF dell'arteria cerebrale media (MCA). Inoltre, per comprendere meglio i determinanti emodinamici della velocità MCA CBF esaminando le relazioni tra frequenza cardiaca, gittata sistolica, pressione del polso e velocità MCA CBF.

Metodi: Questo sarà uno studio in aperto, a gruppo singolo in pazienti altrimenti sani programmati per studi elettrofisiologici elettivi prima delle ablazioni pianificate per tachicardia sopraventricolare. Lo studio si svolgerà con il partecipante supino sul tavolo delle procedure del laboratorio di elettrofisiologia, con un catetere di stimolazione temporaneo già posizionato nell'atrio destro in alto. Prima di iniziare il protocollo di studio, il partecipante verrà dotato di elettrodi cutanei non invasivi (a) per monitorare continuamente la frequenza cardiaca e registrare un elettrocardiogramma; (b) un bracciale per le dita con morsetto del volume per monitorare la pressione sanguigna da battito a battito, calibrato con misurazioni intermittenti del bracciale brachiale; e (c) un sistema Doppler transcranico per registrare la velocità CBF. Le stime della gittata sistolica, della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica saranno ottenute utilizzando l'analisi della forma d'onda basata su Modelflow della forma d'onda continua della pressione sanguigna. Verrà eseguito un protocollo del tempo di recupero del nodo del seno (SNRT) clinicamente standard durante la raccolta del CBF e delle risposte emodinamiche. La stimolazione avverrà a cicli di 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) e 350 ms (171 bpm) per 60 secondi ciascuno, con un periodo di riposo di almeno 60 secondi tra le corse di stimolazione . Dopo queste corse di stimolazione, la raccolta dei dati dello studio sarà completa e i polsini extra per la pressione sanguigna e le sonde doppler transcraniche verranno rimossi dal partecipante in modo che lo studio di elettrofisiologia clinica possa continuare come pianificato. Gli investigatori stimano che questo studio non aggiungerà più di 10-15 minuti al tempo complessivo della procedura.

In questo studio esplorativo "prova di concetto", i ricercatori prevedono di arruolare 20 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-70 anni inclusi
  • Programmato per studi elettrofisiologici elettivi clinicamente indicati in cui i cateteri di stimolazione temporanea vengono posizionati nell'atrio destro
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di recarsi al Laboratorio di Elettrofisiologia Cardiaca presso il Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al partecipante di completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti programmati per lo studio elettrofisiologico elettivo

La stimolazione atriale destra alta si verificherà alle seguenti frequenze per 60 secondi ciascuna, con un periodo di riposo di almeno 60 secondi tra le sessioni di stimolazione:

  • 600 ms (100 bpm)
  • 500 ms (120 bpm)
  • 400 ms (150 bpm)
  • 350 ms (171 bpm)
Valutare la risposta della velocità MCA CBF a diverse frequenze cardiache stimolate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del CBF dell'MCA in risposta alla stimolazione atriale destra elevata a 400 ms (150 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Dopo 1 minuto di stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Confrontare la velocità MCA CBF al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Dopo 1 minuto di stimolazione a 400 ms (150 bpm)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del CBF dell'MCA in risposta alla stimolazione atriale destra elevata a 600 ms (100 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Dopo 1 minuto di stimolazione a 600 ms (100 bpm)
Confrontare la velocità MCA CBF al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 600 ms (100 bpm)
Dopo 1 minuto di stimolazione a 600 ms (100 bpm)
Variazione della velocità del CBF dell'MCA in risposta alla stimolazione atriale destra alta a 350 ms (171 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Dopo 1 minuto di stimolazione a 350 ms (171 bpm)
Confrontare la velocità MCA CBF al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 350 ms (171 bpm)
Dopo 1 minuto di stimolazione a 350 ms (171 bpm)
Variazione della velocità del CBF dell'MCA in risposta alla stimolazione atriale destra alta a 400 ms (150 bpm) rispetto alla stimolazione alla frequenza più bassa (100 bpm) in posizione supina
Lasso di tempo: Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Confrontare la velocità MCA CBF durante la stimolazione a 600 ms (100 bpm) e durante la stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Variazione della velocità dell'MCA CBF in risposta alla stimolazione atriale destra elevata a 350 ms (171 bpm) rispetto alla stimolazione alla frequenza più bassa (100 bpm) in posizione supina
Lasso di tempo: Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Confrontare la velocità MCA CBF durante la stimolazione a 600 ms (100 bpm) e durante la stimolazione a 350 ms (171 bpm)
Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Variazione della gittata sistolica in risposta alla stimolazione atriale destra alta a 400 ms (150 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Confrontare il volume sistolico al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Variazione della gittata cardiaca in risposta alla stimolazione atriale destra alta a 400 ms (150 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Confrontare la gittata cardiaca al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Variazione della pressione del polso in risposta alla stimolazione atriale destra elevata a 400 ms (150 bpm) rispetto al basale in posizione supina
Lasso di tempo: Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti
Confrontare la pressione del polso al ritmo sinusale di base del partecipante (<100 bpm) e durante la stimolazione a 400 ms (150 bpm)
Protocollo di stimolazione elettrofisiologica di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .