Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinek kompresní techniky čtvrté komory na fyziologické proměnné

1. dubna 2024 aktualizováno: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Určete účinek kompresní techniky čtvrté komory na srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak, teplotní variace a vodivost kůže u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv kompresní techniky čtvrté komory na srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak, vodivost a tepelnou variabilitu kůže u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika komprese čtvrté komory (CV-4) je jednou z nejdůležitějších technik v léčbě kraniální osteopatie.

Během této studie budou účinky techniky CV-4 analyzovány v následujících proměnných: srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, vodivost a tepelné změny kůže.

Podle literatury způsobí technika CV-4 změny ve všech studovaných proměnných, kromě dechové frekvence, prostřednictvím aktivace mozkového kmene, konkrétně parasympatických nervových center.

Pokud jde o dechovou frekvenci, je odůvodněna blízkostí čtvrté komory a dechových center.

Pokud jde o srdeční frekvenci a frekvenci dýchání, při technice CV-4 literatura popisuje pokles hodnot těchto proměnných. Jiné studie však uvádějí, že tato technika nevyvolává relevantní účinky na variace srdeční a respirační frekvence, pravděpodobně proto, že nebyl stanoven čas na dokončení techniky, což ve srovnání s předchozími skončilo subjektivně.

Pokud jde o krevní tlak, někteří autoři zaznamenávají pokles hodnot systolického krevního tlaku.

Pokud jde o změny tělesné teploty, podle literatury nebyly při provádění CV-4 získány žádné významné výsledky.

Během provedené literární analýzy nebyly nalezeny žádné studie týkající se vlivu techniky CV-4 na proměnnou tepelné vodivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Escola Superior da Saúde do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natália MO Campelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku od 18 do 33 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které mohou případně ohrozit porozumění studijním pokynům;
  • Jakýkoli typ užívané medikace, který může mít vliv na sledované proměnné v předchozích 7 dnech;
  • Kranio-cervikální poranění, operace lebky a/nebo páteře v posledních 12 měsících;
  • Chronické kardiorespirační, renální, systémové, neurologické, muskuloskeletální, onkologické a psychiatrické patologie;
  • Bolesti hlavy, migrény, závratě a/nebo nevolnost při provádění technik;
  • příjem kofeinu a/nebo alkoholu během 6 hodin před sběrem dat;
  • spotřeba tabáku během 30 minut před sběrem dat;
  • Nácvik intenzivního fyzického cvičení 90 minut před sběrem dat;
  • Těhotné ženy nebo menstruující;
  • Účastníci, kteří byli během posledního měsíce podrobeni manuální terapii;
  • Osteopatie studenti 3. ročníku nebo vyššího stupně, aby se zabránilo účastníkovi rozpoznat, do které skupiny patří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CV-4

Prvotní výběr bude proveden prostřednictvím dotazníku, aby byla splněna kritéria vyloučení a zařazení. V den sběru dat je proveden podrobnější průzkum a podepsán informovaný souhlas.

Pacient čeká 5 minut v poloze na zádech, poté se provede základní hodnocení.

Technika CV-4 se provádí po okamžitém vyhodnocení. 15 minut po technice se provede nové vyhodnocení proměnných.
Jiný: Technika komprese čtvrté komory (CV-4)
Účastník je v poloze na zádech a hlavní zkoušející sedí u hlavy pacienta s lokty opřenými o stůl. Hlavní vyšetřovatel překrývá své ruce s thenarovými eminencemi a kontaktuje skvamózní část týlní kosti mezi zevním týlním výběžkem a stehem okcipito-mastoidního svalu účastníka. Technika začíná udržovanou kompresí na okcipitální skvamózní části během hlubokého výdechu hrudníku. Během stlačování týlní kosti a dobrovolných inspirací účastníka hlavní řešitel pociťuje postupný nárůst tlaku na thenar eminence. Technika bude prováděna až do dosažení nehybného bodu, ve kterém se snižuje pohyblivost týlní kosti, dechová frekvence a svalový tonus, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Prvotní výběr bude proveden prostřednictvím dotazníku, aby byla splněna kritéria vyloučení a zařazení. V den sběru dat je proveden podrobnější průzkum a podepsán informovaný souhlas.

Pacient čeká 5 minut v poloze na zádech, poté se provede základní hodnocení.

Falešná technika se provádí po okamžitém vyhodnocení. 15 minut po technice se provede nové vyhodnocení proměnných.
Jiný: Falešný
Hlavní vyšetřovatel používá techniku ​​kontaktu, ale neprovádí žádný typ trakce nebo komprese tkáně, přičemž tento kontakt udržuje po dobu 5 minut. Po uplynutí stanovené doby je kontakt jemným způsobem odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty ihned po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Pro získání měření srdeční frekvence byl ke třetímu prstu ruky připojen snímač pulsního objemu (výzkumník Biosignalsplux), přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
Bezprostředně po zásahu.
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut po zásahu.
Pro získání měření srdeční frekvence byl ke třetímu prstu ruky připojen snímač pulsního objemu (výzkumník Biosignalsplux), přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
15 minut po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability dechové frekvence od výchozí hodnoty ihned po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Pro získání měření dechové frekvence byl snímač dýchacího pásu (Biopac Systems) nastaven na hrudník pacienta na úrovni xiphoidního výběžku, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
Bezprostředně po zásahu.
Změna variability dechové frekvence od výchozí hodnoty 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut po zásahu
Pro získání měření dechové frekvence byl snímač dýchacího pásu (Biopac Systems) nastaven na hrudník pacienta na úrovni xiphoidního výběžku, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
15 minut po zásahu
Změna variability krevního tlaku od výchozí hodnoty ihned po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Pro získání měření krevního tlaku byl na levou paži pacienta aplikován digitální tlakoměr, pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
Bezprostředně po zásahu.
Změna variability krevního tlaku od výchozí hodnoty 15 minut po intervenci
Časové okno: 15 minut po zásahu.
Pro získání měření krevního tlaku byl na levou paži pacienta aplikován digitální tlakoměr, pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
15 minut po zásahu.
Změna od základní hodnoty ve variabilitě vodivosti kůže ihned po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Pro získání měření vodivosti kůže byly 2 elektrodermální senzory aktivity (výzkumník Biosignalsplux) připojeny k pacientovu prvnímu prstu na karpometakarpálním a metakarpofalangeálním kloubu, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
Bezprostředně po zásahu.
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě vodivosti kůže 15 minut po zákroku
Časové okno: 15 minut po zásahu.
Pro získání měření vodivosti kůže byly 2 elektrodermální senzory aktivity (výzkumník Biosignalsplux) připojeny k pacientovu prvnímu prstu na karpometakarpálním a metakarpofalangeálním kloubu, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
15 minut po zásahu.
Změna teplotních změn pokožky od základní linie ihned po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
K získání měření teplotních změn kůže byly termistorové senzory se záporným teplotním koeficientem (NTC) (výzkumník Biosignalsplux) připojeny k pacientovu prvnímu prstu na karpometakarpálních a metakarpofalangeálních kloubech, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
Bezprostředně po zásahu.
Změna teplotních změn pokožky od základní linie 15 minut po zákroku
Časové okno: 15 minut po zásahu.
K získání měření teplotních změn kůže byly termistorové senzory se záporným teplotním koeficientem (NTC) (výzkumník Biosignalsplux) připojeny k pacientovu prvnímu prstu na karpometakarpálních a metakarpofalangeálních kloubech, přičemž pacient ležel na zádech. Snímač byl odstraněn až po dokončení všech hodnotících momentů.
15 minut po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OST1- 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení