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Determinare l'effetto della tecnica di compressione del quarto ventricolo sulle variabili fisiologiche

1 aprile 2024 aggiornato da: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Determinare l'effetto della tecnica di compressione del quarto ventricolo su frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, variazione termica e conduttività cutanea in giovani adulti sani: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di analizzare l'influenza della tecnica di compressione del quarto ventricolo sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria, sulla pressione sanguigna, sulla conducibilità e sulla variabilità termica della pelle in giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV-4) è una delle tecniche più importanti nel trattamento dell'osteopatia craniale.

Durante il presente studio, gli effetti della tecnica CV-4 saranno analizzati nelle seguenti variabili: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, conducibilità e variazione termica della pelle.

Secondo la letteratura, la tecnica CV-4 causerà cambiamenti in tutte le variabili studiate, tranne la frequenza respiratoria, attraverso l'attivazione del tronco encefalico, cioè i centri nervosi parasimpatici.

Per quanto riguarda la frequenza respiratoria, è giustificata dalla vicinanza del quarto ventricolo e dei centri respiratori.

Per quanto riguarda la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, durante la tecnica CV-4 la letteratura descrive una diminuzione dei valori di queste variabili. Tuttavia, altri studi riferiscono che la tecnica non produce effetti rilevanti nella variazione della frequenza cardiaca e respiratoria, probabilmente perché non c'era un tempo stabilito per terminare la tecnica, terminando soggettivamente rispetto alle precedenti.

Per quanto riguarda la pressione sanguigna, alcuni autori notano una diminuzione dei valori della pressione arteriosa sistolica.

Per quanto riguarda la variazione della temperatura corporea, secondo la letteratura, non sono stati ottenuti risultati significativi durante l'esecuzione di CV-4.

Durante l'analisi della letteratura effettuata, non sono stati trovati studi riguardanti le influenze della tecnica CV-4 nella variabile di conducibilità termica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Escola Superior da Saúde do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natália MO Campelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 33 anni.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che possono eventualmente compromettere la comprensione delle istruzioni di studio;
  • Qualsiasi tipo di farmaco assunto che possa avere influenze sulle variabili in studio nei 7 giorni precedenti;
  • Lesioni cranio-cervicali, interventi chirurgici al cranio e/o alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi;
  • Patologie croniche cardiorespiratorie, renali, sistemiche, neurologiche, muscoloscheletriche, oncologiche e psichiatriche;
  • Mal di testa, emicranie, vertigini e/o nausea durante l'esecuzione delle tecniche;
  • Assunzione di caffeina e/o alcol nelle 6 ore precedenti la raccolta dei dati;
  • Consumo di tabacco nei 30 minuti precedenti la raccolta dei dati;
  • Pratica di esercizio fisico intenso nei 90 minuti precedenti la raccolta dei dati;
  • Donne incinte o mestruate;
  • Partecipanti che sono stati sottoposti a trattamenti di terapia manuale nell'ultimo mese;
  • Studenti di Osteopatia di 3° anno o laurea superiore, al fine di evitare che il partecipante riconosca a quale gruppo appartenga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CV-4

La selezione iniziale sarà effettuata attraverso un questionario, al fine di soddisfare i criteri di esclusione e inclusione. Il giorno della raccolta dei dati viene eseguito un sondaggio più dettagliato e viene firmato il consenso informato.

Il paziente attende 5 minuti in posizione supina, dopodiché viene eseguita la valutazione di base.

La tecnica CV-4 viene eseguita dopo una valutazione immediata. 15 minuti dopo la tecnica si compie una nuova valutazione delle variabili.
Altro: Tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV-4)
Il partecipante è in posizione supina e il ricercatore principale è seduto alla testa del paziente, con i gomiti appoggiati sul tavolo. L'investigatore principale sovrappone le mani alle eminenze tenar, contattando la parte squamosa dell'osso occipitale, tra la protuberanza occipitale esterna e la sutura occipito-mastoidea del partecipante. La tecnica inizia con una compressione mantenuta sulla parte squamosa occipitale durante un'espirazione profonda del torace. Durante la compressione dell'osso occipitale e le inspirazioni volontarie del partecipante, il ricercatore principale avverte un aumento graduale della pressione alle eminenze tenari. La tecnica verrà eseguita fino al raggiungimento del punto fermo, in cui la mobilità dell'osso occipitale, la frequenza respiratoria e il tono muscolare diminuiscono, o fino allo scadere dei 5 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

La selezione iniziale sarà effettuata attraverso un questionario, al fine di soddisfare i criteri di esclusione e inclusione. Il giorno della raccolta dei dati viene eseguito un sondaggio più dettagliato e viene firmato il consenso informato.

Il paziente attende 5 minuti in posizione supina, dopodiché viene eseguita la valutazione di base.

La tecnica fittizia viene eseguita dopo una valutazione immediata. 15 minuti dopo la tecnica si compie una nuova valutazione delle variabili.
Altro: Falso
Il ricercatore principale utilizza la tecnica del contatto ma non esegue alcun tipo di trazione o compressione dei tessuti, mantenendo questo contatto per 5 minuti. Al termine del tempo stabilito, il contatto viene rimosso in modo subdolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza cardiaca, un sensore del volume del polso (ricercatore Biosignalsplux) è stato collegato all'anulare della mano, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza cardiaca, un sensore del volume del polso (ricercatore Biosignalsplux) è stato collegato all'anulare della mano, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza respiratoria immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza respiratoria, un trasduttore di cintura respiratoria (Biopac Systems) è stato adattato al torace del paziente, a livello del processo xifoideo, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza respiratoria 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Per ottenere le misurazioni della frequenza respiratoria, un trasduttore di cintura respiratoria (Biopac Systems) è stato adattato al torace del paziente, a livello del processo xifoideo, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della variabilità della pressione sanguigna immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della pressione sanguigna, è stato applicato uno sfigmomanometro digitale al braccio sinistro del paziente, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della pressione arteriosa 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della pressione sanguigna, è stato applicato uno sfigmomanometro digitale al braccio sinistro del paziente, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella variabilità della conduttività cutanea immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misure di conducibilità cutanea, sono stati collegati 2 sensori di attività elettrodermica (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella variabilità della conduttività cutanea 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misure di conducibilità cutanea, sono stati collegati 2 sensori di attività elettrodermica (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variazione termica cutanea immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della variazione termica cutanea, sono stati collegati sensori a termistore a coefficiente di temperatura negativo (NTC) (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variazione termica cutanea 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della variazione termica cutanea, sono stati collegati sensori a termistore a coefficiente di temperatura negativo (NTC) (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OST1- 002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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