Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová částicová terapie srdeční arytmie

13. ledna 2025 aktualizováno: Konstantinos Siontis

Protonová částicová terapie srdeční arytmie Ablace mimotělního zdroje energie srdeční tkáně: První fáze časné studie proveditelnosti

Výzkumníci shromažďují informace o bezpečnosti a účinnosti protonové radiační terapie při snižování počtu epizod komorové tachykardie (VT) u subjektů, u kterých nadále dochází k VT navzdory léčbě implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) a podstupujícím předchozí katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protonová terapie byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro pacienty s rakovinou, včetně nádorů v srdci, ale ne pro léčbu poruch srdečního rytmu. Použití protonové radiační terapie k léčbě poruch srdečního rytmu včetně VT a ventrikulární fibrilace (VF) je nové a zkoumané; nicméně, FDA pro tuto studii schválila protonovou terapii k léčbě abnormálních poruch rytmu. Vývoj přístupu protonové radiační terapie by mohl mít podstatnou hodnotu při poskytování alternativní terapie buď k medikamentózní terapii nebo katetrizační ablaci. Při vhodném vývoji může být tato terapie úspěšná v primární nebo sekundární eliminaci arytmií.

Účastníci budou sledováni v 1 a 2 týdnech, 1, 3, 6, 12 a 24měsíčních intervalech po léčbě v průběhu studie.

Zapojení účastníků bude trvat přibližně dva roky od doby protonové radiační terapie nebo do doby, kdy poslední zařazený subjekt dokončí 24měsíční sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí infarkt myokardu nebo neischemické onemocnění vedoucí k dysfunkci myokardu
  2. EF <50 %
  3. Implantovaný ICD přístroj jako sekundární prevence pro monomorfní VT/VF (MMVT/MMVF). To zahrnuje pacienty, kteří dostanou zařízení pro primární prevenci a poté mají recidivující trvalou monomorfní VT nebo VF.
  4. Selhala předchozí katetrizační ablace VT/VF po implantaci zařízení nebo je u nich kontraindikace opakovat ablaci a během 9 měsíců před zvažováním částicové terapie selhaly rozumné možnosti léku.
  5. Opakujte ablaci z epikardiálního místa bez předchozího srdečního chirurgického zákroku nebo pokud je taková ablace z pohledu PI považována za nevhodnou.
  6. Elektrokardiografická dokumentace 2 dalších epizod rekurentní, setrvalé monomorfní ventrikulární tachykardie (MMVT) a/nebo PVC indukované VT nebo VF, které byly ukončeny výboji ATP nebo ICD (výbojem pomocí zařízení) za posledních 9 měsíců od sentinelové ablace (viz kritéria #4). Zahrnuje také nepřetržitou VT, která nespadá do parametrů zařízení pro aktivaci ATP nebo výboje nebo je odolná vůči titraci léků.
  7. Věk <=80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. VT při absenci kardiomyopatie.
  2. Reverzibilní příčiny VT včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávných velkých chirurgických zákroků, traumatu nebo VT jasně způsobené rekurentní ischemií.
  3. Mnohočetné (např. > 3) klinické morfologie VT, o kterých se předpokládá, že pocházejí ze značně odlišných oblastí RV nebo LV.
  4. Nedávné srdeční příhody včetně IM, PCI nebo operace chlopně nebo bypassu v předchozích 3 měsících nebo očekávané v následujících 3 měsících.
  5. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) >třída IV
  6. Progresivní angina pectoris třídy IV nebo CHF třídy IV (včetně minulé nebo plánované transplantace srdce).
  7. Dědičné arytmie nebo zvýšené riziko torsade de pointes u léků třídy I nebo III.
  8. Předchozí chirurgické intervence pro VT, jako je procedura obklopující ventrikulotomie.
  9. Kontraindikace vhodné antikoagulační léčby po ablaci.
  10. Renální selhání vyžadující dialýzu.
  11. Předcházející terapeutická radiační terapie levé části hrudníku, která by podle posouzení radiačního onkologa vylučovala bezpečnou ablaci srdečního cíle.
  12. Zdravotní stav omezující očekávané přežití <1 rok.
  13. Ženy ve fertilním věku (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní)
  14. Účast v jakékoli jiné klinické studii úmrtnosti (účast v jiných studiích neúmrtnosti by měla být přezkoumána s centrem řízení klinických studií)
  15. Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová částicová terapie srdeční arytmie
Subjekty, které mají ICD s recidivující VT, VF nebo VT bouří, u kterých selhala jedna předchozí standardní katetrizační ablace po implantaci zařízení, následně podstoupí mimotělní ablaci na bázi částic.
Záření: Protonová částicová terapie
Protonová terapie bude aplikována v jediné frakci pomocí systému Probeat-V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Celkový počet úmrtí subjektu
2 roky
Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) šoky
Časové okno: 2 roky
Celkový počet opakovaných výbojů ICD
2 roky
Rekurentní ventrikulární tachykardie (VT)
Časové okno: 2 roky
Celkový počet rekurentních VT vyžadujících terapii přístrojem s opakovanou antitachykardickou stimulací (ATP).
2 roky
Srdeční zástava
Časové okno: 2 roky
Celkový počet srdečních zástav
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konstantinos Siontis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-009485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení