Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací funkce infekce SARS-CoV2 (COVID19IF)

24. ledna 2023 aktualizováno: Francesco De Cobelli

Funkce zobrazování COVID-19

Nový koronavirus SARS-CoV2 se klinicky projevuje zápalem plic, charakterizovaným horečkou, kašlem, dušností. Závažnost onemocnění se značně liší s projevy mírného onemocnění ve většině potvrzených případů, těžká pneumonie-dušnost, hypoxie nebo postižení plic při zobrazení během 24–48 hodin – a kritické onemocnění s respiračním selháním, šokem nebo multiorgánovým selháním konkrétní kohorty pacientů. Zobrazování hraje klíčovou roli v diagnostice a progresi tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V březnu 2020 byl třetí nejvyšší počet pozitivních případů na světě zaznamenán v Itálii, a to především kvůli 2 propuknutím 2 různých klastrů v Lombardii a Venetu.

Horečka je nejčastějším příznakem, následuje únava a suchý kašel; v těžkých případech se zjišťuje zhoršení dušnosti a syndrom akutní respirační tísně. Předchozí zprávy zdůraznily klíčovou roli počítačové tomografie hrudníku (CT) a rentgenu hrudníku (CXR) v diagnostice a sledování CoViD-19.

Nejčastějším klinickým projevem se zdá být virová pneumonie, charakterizovaná horečkou, kašlem, dušností. Závažnost onemocnění se velmi liší: u většiny potvrzených případů je prokázáno mírné onemocnění, u části z nich je těžká pneumonie, definovaná jako dušnost, hypoxie nebo postižení plic > 40 % při zobrazení během 24–48 hodin, a kritické onemocnění definováno jako respirační selhání, šok nebo multiorgánové selhání v konkrétních kohortách pacientů. Úmrtnost mezi případy se pohybuje od přibližně 4 % v prvních zprávách do 14 %, v závislosti na intenzitě přenosu a době infekce, a většina smrtelných případů se vyskytla v u starších pacientů nebo u pacientů s již existujícími komorbiditami.

Zobrazování hraje zásadní roli v diagnostice a sledování této infekce. Bylo publikováno několik studií popisujících výsledky zobrazování, zejména pomocí CT hrudníku (počítačová tomografie) s omezeným počtem článků popisujících onemocnění u evropských pacientů nebo možné odlišné klinický/radiologický obraz onemocnění u evropských pacientů.

Plicní patologické nálezy se zdají být podobné těm, které byly dříve popsány u SARS a MERS, s prevalencí hustoty matného skla a občasnou konsolidací. Podle literatury jsou 3 hlavní znaky pro diagnózu pneumonie CoVid-19: alveolární onemocnění, zastoupené hustotou vybroušeného skla, bilaterální distribucí a převládajícím periferním postižením. Tato triáda je častější ve středních stadiích onemocnění. V časných stádiích onemocnění se může u významné části pacientů objevit negativní nebo pochybné rentgenové a CT vyšetření. Významné překrývání se zobrazovacími nálezy jiných virových pneumonií, zejména s jinými členy čeledi coronaviridae: konsolidace Zdá se však, že je méně častý v časných stádiích CoViD-19 a bilaterální distribuce je méně častá u SARS a MERS pneumonie. O radiologickém vývoji a modifikaci radiologických aspektů během infekce bylo publikováno velmi málo údajů: jak onemocnění postupuje, konsolidace parenchymu se začnou vstřebávat a nabývají vzhledu matného skla. Dalším možným vývojem je progrese směrem k radiologickému aspektu „bílých plic“. Tato studie si klade za cíl popsat zobrazovací aspekty infekce CoViD-19 u italských pacientů a údaje o radiologickém vývoji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázaným COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na CoViD-19 (rRT-PCR nazofaryngeální výtěr)
  • Podezření na SARS-CoV2 na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo CT zobrazení onemocnění
  • Pacienti všech věkových kategorií
  • Rizikové subjekty (nezletilí, pacienti v nouzových situacích, těhotné ženy, potenciálně neschopné dát souhlas)
  • Po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje nic z výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište kvalitativní a kvantitativní proměnné
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Vyhodnoťte aspekty zobrazení RX v době diagnózy a do propuštění.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Popište kvalitativní a kvantitativní proměnné
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Vyhodnoťte aspekty CT zobrazení v době diagnózy a do propuštění.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Schopnost zobrazování předpovídat progresi onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Korelujte nálezy zobrazení s OS
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Schopnost zobrazování předpovídat vývoj onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Korelujte zobrazovací nálezy v průběhu času
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací nálezy a demografická data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Korelujte zobrazovací nálezy s věkem a pohlavím
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Zobrazovací nálezy a laboratorní vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Porovnejte nálezy ze zobrazení s laboratorními hodnotami
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francesco De Cobelli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Martinenghi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19 IF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení