- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394026
Zobrazovací funkce infekce SARS-CoV2 (COVID19IF)
Funkce zobrazování COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V březnu 2020 byl třetí nejvyšší počet pozitivních případů na světě zaznamenán v Itálii, a to především kvůli 2 propuknutím 2 různých klastrů v Lombardii a Venetu.
Horečka je nejčastějším příznakem, následuje únava a suchý kašel; v těžkých případech se zjišťuje zhoršení dušnosti a syndrom akutní respirační tísně. Předchozí zprávy zdůraznily klíčovou roli počítačové tomografie hrudníku (CT) a rentgenu hrudníku (CXR) v diagnostice a sledování CoViD-19.
Nejčastějším klinickým projevem se zdá být virová pneumonie, charakterizovaná horečkou, kašlem, dušností. Závažnost onemocnění se velmi liší: u většiny potvrzených případů je prokázáno mírné onemocnění, u části z nich je těžká pneumonie, definovaná jako dušnost, hypoxie nebo postižení plic > 40 % při zobrazení během 24–48 hodin, a kritické onemocnění definováno jako respirační selhání, šok nebo multiorgánové selhání v konkrétních kohortách pacientů. Úmrtnost mezi případy se pohybuje od přibližně 4 % v prvních zprávách do 14 %, v závislosti na intenzitě přenosu a době infekce, a většina smrtelných případů se vyskytla v u starších pacientů nebo u pacientů s již existujícími komorbiditami.
Zobrazování hraje zásadní roli v diagnostice a sledování této infekce. Bylo publikováno několik studií popisujících výsledky zobrazování, zejména pomocí CT hrudníku (počítačová tomografie) s omezeným počtem článků popisujících onemocnění u evropských pacientů nebo možné odlišné klinický/radiologický obraz onemocnění u evropských pacientů.
Plicní patologické nálezy se zdají být podobné těm, které byly dříve popsány u SARS a MERS, s prevalencí hustoty matného skla a občasnou konsolidací. Podle literatury jsou 3 hlavní znaky pro diagnózu pneumonie CoVid-19: alveolární onemocnění, zastoupené hustotou vybroušeného skla, bilaterální distribucí a převládajícím periferním postižením. Tato triáda je častější ve středních stadiích onemocnění. V časných stádiích onemocnění se může u významné části pacientů objevit negativní nebo pochybné rentgenové a CT vyšetření. Významné překrývání se zobrazovacími nálezy jiných virových pneumonií, zejména s jinými členy čeledi coronaviridae: konsolidace Zdá se však, že je méně častý v časných stádiích CoViD-19 a bilaterální distribuce je méně častá u SARS a MERS pneumonie. O radiologickém vývoji a modifikaci radiologických aspektů během infekce bylo publikováno velmi málo údajů: jak onemocnění postupuje, konsolidace parenchymu se začnou vstřebávat a nabývají vzhledu matného skla. Dalším možným vývojem je progrese směrem k radiologickému aspektu „bílých plic“. Tato studie si klade za cíl popsat zobrazovací aspekty infekce CoViD-19 u italských pacientů a údaje o radiologickém vývoji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pozitivní na CoViD-19 (rRT-PCR nazofaryngeální výtěr)
- Podezření na SARS-CoV2 na rentgenovém snímku hrudníku a/nebo CT zobrazení onemocnění
- Pacienti všech věkových kategorií
- Rizikové subjekty (nezletilí, pacienti v nouzových situacích, těhotné ženy, potenciálně neschopné dát souhlas)
- Po podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje nic z výše uvedeného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište kvalitativní a kvantitativní proměnné
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnoťte aspekty zobrazení RX v době diagnózy a do propuštění.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Popište kvalitativní a kvantitativní proměnné
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnoťte aspekty CT zobrazení v době diagnózy a do propuštění.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Schopnost zobrazování předpovídat progresi onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Korelujte nálezy zobrazení s OS
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Schopnost zobrazování předpovídat vývoj onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Korelujte zobrazovací nálezy v průběhu času
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací nálezy a demografická data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Korelujte zobrazovací nálezy s věkem a pohlavím
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Zobrazovací nálezy a laboratorní vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Porovnejte nálezy ze zobrazení s laboratorními hodnotami
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Martinenghi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 IF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
StemCyte, Inc.Zatím nenabírámeDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19 | Stav po COVID
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko