Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digi-Do – digitální informační nástroj, který pomáhá pacientům s diagnózou rakoviny prsu

9. prosince 2025 aktualizováno: Maria Brovall, Jonkoping University

Digi-Do – digitální informační nástroj, který pomáhá pacientkám s diagnózou rakoviny prsu zapojit se a připravit se před, během a po zahájení radioterapie

Tento projekt využívá participativní design v kombinaci s kvalitativními a kvantitativními metodami k vývoji, zkoumání a hodnocení užitečnosti digitálního informačního nástroje pro přípravu a podporu pacientů před, během a po RT jako léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní a longitudinální studií Randomized Control Trial (RCT) s přístupem participativního designu Action Research (AR), včetně sběru dat smíšenými metodami, tj. standardizovaných nástrojů, rozhovorů (osobních a telefonických), deníků, pozorování a měření času. Časová osa studie je naplánována na období od podzimu 2020 do jara 2022. Studie se bude skládat ze dvou větví: A) intervenční skupina (n=80), která obdrží standardní péči a informace a digitální informační nástroj; a B) kontrolní skupina (n=80), které se dostane standardní péče a informací (ústních i písemných). Nábor a randomizace bude dokončena ve dvou nemocnicích v jihozápadní části Švédska.

Jako předfáze byla provedena pilotní studie na vývoj a testování digitálního informačního nástroje (Digi-Do), schváleného Regionální etickou komisí (Dnr 917-17) s celkem 30 pacientkami (15 žen s rakovinou prsu a 15 mužů s rakovinou prostaty). Podle iterativní metodologie studie [26–27 v rukopise] byly od té doby provedeny změny v nástroji digitálních informací a nyní byla vyvinuta druhá verze pro úplnou RCT. Tato studie byla schválena švédským úřadem pro etické hodnocení (Dnr 2020-00170). Současnou studii bude také řídit probíhající systematický přehled literatury a projekt je registrován v PROSPERO (PROSPERO;168073).

Digitální informační nástroj použitý v tomto projektu je rozdělen do dvou samostatných, ale provázaných aplikací (aplikací) pro mobilní zařízení: jedna (VR-app) s komentovanou prohlídkou oddělení RT s hlasovým komentářem k popisu 360 snímků za účelem vytvoření pocit skutečné návštěvy oddělení před zahájením RT a jedna (informační aplikace) obsahující informace získané během fáze před léčbou. Pokud není efekt VR žádoucí, může pacient dokončit simulovanou studijní návštěvu na svém mobilním telefonu nebo tabletu a také prezentovat snímky v prohlížeči integrovaného přehrávače médií. V informační aplikaci jsou k dispozici tři oblasti informací: 1) Otázky a odpovědi ze stávajících písemných informací, prezentovaných písemně i nahraným hlasem; 2) praktické informace, jako jsou mapy, možnosti veřejné dopravy s příslušnými odkazy na veřejnou dopravu, telefonní čísla a informace o možnostech ubytování v hotelu pacienta; a 3) tři krátké animované filmy o rakovině a fyzické aktivitě během RT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (>18 let):

  • s diagnózou rakoviny prsu, stádium I-II bez adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo léčby anti-Her-2 a
  • s RT jako další léčba po operaci.
  • schopnost číst, psát a rozumět švédštině natolik, aby dodržoval digitální informační nástroj a aplikované nástroje.
  • které mají přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří nedostávají RT, již dříve RT měli
  • diagnostikována demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A) Zásahová skupina
Skupina A) intervenční skupina (n=80), která obdrží standardní péči a informace (ústní i písemné) + digitální informační nástroj.
Behaviorální: Digitální informační nástroj
Pacienti randomizovaní do skupiny A obdrží verbální a písemné informace týkající se digitálního informačního nástroje a způsobu jeho použití, jakož i verbální a písemné informace o studii. Obdrží také informace o různých nástrojích a průzkumech, o jejichž zodpovězení budou požádáni při různých příležitostech během období léčby RT. Aplikované nástroje pro sběr dat budou administrovány osobně nebo poštou při základním sběru a poštou (včetně předplacené zpětné obálky) při po sobě jdoucích sběrech. Přibližně 30 pacientů (ve skupině A) bude požádáno, aby si během čekací doby před zahájením RT i během období léčby RT dělali pravidelné poznámky do poznámkového bloku. Po ukončení období léčby RT proběhnou individuální hloubkové a telefonické rozhovory s 10-12 pacienty, kteří akceptují účast.
Žádný zásah: Skupina B) Kontrolní skupina
Skupina B) kontrolní skupina (n=80), které bude poskytnuta standardní péče a informace (ústní i písemné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi
Časové okno: Základní před zásahem
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
Základní před zásahem
Změna v nouzi
Časové okno: až jeden týden zásahu
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
až jeden týden zásahu
Změna v nouzi
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Základní před zásahem
Švédská verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Škála GSE se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici („vůbec ne pravdivé“ až „přesně pravdivé“).
Základní před zásahem
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Švédská verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Škála GSE se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici („vůbec ne pravdivé“ až „přesně pravdivé“).
6 měsíců po zákroku
Změna v komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
Škála komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti - švédská verze. První tři položky zahrnují prohlášení zaměřující se na schopnost shromažďovat, extrahovat a porozumět relevantním zdravotním informacím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
Základní před zásahem
Změna v komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Škála komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti - švédská verze. První tři položky zahrnují prohlášení zaměřující se na schopnost shromažďovat, extrahovat a porozumět relevantním zdravotním informacím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
6 měsíců po zákroku
Změna funkční zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
Švédská škála funkční zdravotní gramotnosti zahrnuje pět položek o dovednostech osob ve čtení a porozumění zdravotním informacím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
Základní před zásahem
Změna funkční zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Švédská škála funkční zdravotní gramotnosti zahrnuje pět položek o dovednostech osob ve čtení a porozumění zdravotním informacím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
6 měsíců po zákroku
Změna v eHealth gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
Dotazník eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) je psychometricky robustní multidimenzionální nástroj navržený k pochopení a vyhodnocení interakce lidí s digitálními zdravotnickými službami.
Základní před zásahem
Změna v eHealth gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Dotazník eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) je psychometricky robustní multidimenzionální nástroj navržený k pochopení a vyhodnocení interakce lidí s digitálními zdravotnickými službami.
6 měsíců po zákroku
Měření času a pozorování
Časové okno: až jeden týden zásahu
Deset pacientů ze skupiny A a B bude následně požádáno, aby se účastnili měření času a pozorovací části studie (n=20). Všechny plánované léčby pro první týden RT (n=5) a navíc jedno sezení v posledním týdnu léčby budou měřeny na základě sedmi časových bodů; pacient vstoupí do dveří místnosti RT, pacient leží na stole, první snímek, první paprsek pole zapnutý, poslední paprsek pole zapnutý, pacient opustí stůl a pacient opustí místnost RT. Výsledkem bude přibližně 120 bodů měření. Během každého sezení RT budou pozorování otázek kladených pacienty a personálem zdokumentována v protokolu, včetně toho, jaké subjekty jsou osloveny, kdo iniciuje otázku a zda, jak a kam personál pacienta odkáže pro další informace.
až jeden týden zásahu
Měření času a pozorování
Časové okno: až pětitýdenní zásah
Deset pacientů ze skupiny A a B bude následně požádáno, aby se účastnili měření času a pozorovací části studie (n=20). Všechny plánované léčby pro první týden RT (n=5) a navíc jedno sezení v posledním týdnu léčby budou měřeny na základě sedmi časových bodů; pacient vstoupí do dveří místnosti RT, pacient leží na stole, první snímek, první paprsek pole zapnutý, poslední paprsek pole zapnutý, pacient opustí stůl a pacient opustí místnost RT. Výsledkem bude přibližně 120 bodů měření. Během každého sezení RT budou pozorování otázek kladených pacienty a personálem zdokumentována v protokolu, včetně toho, jaké subjekty jsou osloveny, kdo iniciuje otázku a zda, jak a kam personál pacienta odkáže pro další informace.
až pětitýdenní zásah

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubkové rozhovory
Časové okno: 1 týden po zákroku
Individuální hloubkové a/nebo telefonické rozhovory proběhnou při dvou příležitostech (1-4 týdny a 6 měsíců po dokončení RT) a s nejméně deseti pacienty, kteří akceptovali účast a pravidelně si dělali poznámky. Otázky budou zahrnovat témata, jako jsou jejich zkušenosti s přijímáním informací prostřednictvím digitálního informačního nástroje během čekací doby a léčebného období, s používáním digitálního informačního nástroje, do jaké míry digitální informace ovlivnily jejich zapojení a připravenost na radiační léčbu, např. stejně jako jejich zkušenosti během doby od konce RT
1 týden po zákroku
Hloubkové rozhovory
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Individuální hloubkové a/nebo telefonické rozhovory proběhnou při dvou příležitostech (1-4 týdny a 6 měsíců po dokončení RT) a s nejméně deseti pacienty, kteří akceptovali účast a pravidelně si dělali poznámky. Otázky budou zahrnovat témata, jako jsou jejich zkušenosti s přijímáním informací prostřednictvím digitálního informačního nástroje během čekací doby a léčebného období, s používáním digitálního informačního nástroje, do jaké míry digitální informace ovlivnily jejich zapojení a připravenost na radiační léčbu, např. stejně jako jejich zkušenosti během doby od konce RT
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonkoping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JU 2020/1732-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení