Digi-Do – digitální informační nástroj, který pomáhá pacientům s diagnózou rakoviny prsu
9. prosince 2025 aktualizováno: Maria Brovall, Jonkoping University
Digi-Do – digitální informační nástroj, který pomáhá pacientkám s diagnózou rakoviny prsu zapojit se a připravit se před, během a po zahájení radioterapie
Tento projekt využívá participativní design v kombinaci s kvalitativními a kvantitativními metodami k vývoji, zkoumání a hodnocení užitečnosti digitálního informačního nástroje pro přípravu a podporu pacientů před, během a po RT jako léčbě rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní a longitudinální studií Randomized Control Trial (RCT) s přístupem participativního designu Action Research (AR), včetně sběru dat smíšenými metodami, tj. standardizovaných nástrojů, rozhovorů (osobních a telefonických), deníků, pozorování a měření času. Časová osa studie je naplánována na období od podzimu 2020 do jara 2022. Studie se bude skládat ze dvou větví: A) intervenční skupina (n=80), která obdrží standardní péči a informace a digitální informační nástroj; a B) kontrolní skupina (n=80), které se dostane standardní péče a informací (ústních i písemných). Nábor a randomizace bude dokončena ve dvou nemocnicích v jihozápadní části Švédska.
Jako předfáze byla provedena pilotní studie na vývoj a testování digitálního informačního nástroje (Digi-Do), schváleného Regionální etickou komisí (Dnr 917-17) s celkem 30 pacientkami (15 žen s rakovinou prsu a 15 mužů s rakovinou prostaty). Podle iterativní metodologie studie [26–27 v rukopise] byly od té doby provedeny změny v nástroji digitálních informací a nyní byla vyvinuta druhá verze pro úplnou RCT. Tato studie byla schválena švédským úřadem pro etické hodnocení (Dnr 2020-00170). Současnou studii bude také řídit probíhající systematický přehled literatury a projekt je registrován v PROSPERO (PROSPERO;168073).
Digitální informační nástroj použitý v tomto projektu je rozdělen do dvou samostatných, ale provázaných aplikací (aplikací) pro mobilní zařízení: jedna (VR-app) s komentovanou prohlídkou oddělení RT s hlasovým komentářem k popisu 360 snímků za účelem vytvoření pocit skutečné návštěvy oddělení před zahájením RT a jedna (informační aplikace) obsahující informace získané během fáze před léčbou. Pokud není efekt VR žádoucí, může pacient dokončit simulovanou studijní návštěvu na svém mobilním telefonu nebo tabletu a také prezentovat snímky v prohlížeči integrovaného přehrávače médií. V informační aplikaci jsou k dispozici tři oblasti informací: 1) Otázky a odpovědi ze stávajících písemných informací, prezentovaných písemně i nahraným hlasem; 2) praktické informace, jako jsou mapy, možnosti veřejné dopravy s příslušnými odkazy na veřejnou dopravu, telefonní čísla a informace o možnostech ubytování v hotelu pacienta; a 3) tři krátké animované filmy o rakovině a fyzické aktivitě během RT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (>18 let):
- s diagnózou rakoviny prsu, stádium I-II bez adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo léčby anti-Her-2 a
- s RT jako další léčba po operaci.
- schopnost číst, psát a rozumět švédštině natolik, aby dodržoval digitální informační nástroj a aplikované nástroje.
- které mají přístup k chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
- kteří nedostávají RT, již dříve RT měli
- diagnostikována demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A) Zásahová skupina
Skupina A) intervenční skupina (n=80), která obdrží standardní péči a informace (ústní i písemné) + digitální informační nástroj.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny A obdrží verbální a písemné informace týkající se digitálního informačního nástroje a způsobu jeho použití, jakož i verbální a písemné informace o studii.
Obdrží také informace o různých nástrojích a průzkumech, o jejichž zodpovězení budou požádáni při různých příležitostech během období léčby RT.
Aplikované nástroje pro sběr dat budou administrovány osobně nebo poštou při základním sběru a poštou (včetně předplacené zpětné obálky) při po sobě jdoucích sběrech.
Přibližně 30 pacientů (ve skupině A) bude požádáno, aby si během čekací doby před zahájením RT i během období léčby RT dělali pravidelné poznámky do poznámkového bloku.
Po ukončení období léčby RT proběhnou individuální hloubkové a telefonické rozhovory s 10-12 pacienty, kteří akceptují účast.
|
|
Žádný zásah: Skupina B) Kontrolní skupina
Skupina B) kontrolní skupina (n=80), které bude poskytnuta standardní péče a informace (ústní i písemné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nouzi
Časové okno: Základní před zásahem
|
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
|
Základní před zásahem
|
|
Změna v nouzi
Časové okno: až jeden týden zásahu
|
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
|
až jeden týden zásahu
|
|
Změna v nouzi
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
The National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer je krátký screeningový nástroj pro pacienty s rakovinou k posouzení psychosociálního stresu.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Základní před zásahem
|
Švédská verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Škála GSE se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici („vůbec ne pravdivé“ až „přesně pravdivé“).
|
Základní před zásahem
|
|
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Švédská verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Škála GSE se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici („vůbec ne pravdivé“ až „přesně pravdivé“).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna v komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
|
Škála komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti - švédská verze.
První tři položky zahrnují prohlášení zaměřující se na schopnost shromažďovat, extrahovat a porozumět relevantním zdravotním informacím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
|
Základní před zásahem
|
|
Změna v komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Škála komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti - švédská verze.
První tři položky zahrnují prohlášení zaměřující se na schopnost shromažďovat, extrahovat a porozumět relevantním zdravotním informacím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna funkční zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
|
Švédská škála funkční zdravotní gramotnosti zahrnuje pět položek o dovednostech osob ve čtení a porozumění zdravotním informacím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
|
Základní před zásahem
|
|
Změna funkční zdravotní gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Švédská škála funkční zdravotní gramotnosti zahrnuje pět položek o dovednostech osob ve čtení a porozumění zdravotním informacím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (nikdy = lepší) do 4 (často = horší).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Změna v eHealth gramotnosti
Časové okno: Základní před zásahem
|
Dotazník eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) je psychometricky robustní multidimenzionální nástroj navržený k pochopení a vyhodnocení interakce lidí s digitálními zdravotnickými službami.
|
Základní před zásahem
|
|
Změna v eHealth gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Dotazník eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) je psychometricky robustní multidimenzionální nástroj navržený k pochopení a vyhodnocení interakce lidí s digitálními zdravotnickými službami.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Měření času a pozorování
Časové okno: až jeden týden zásahu
|
Deset pacientů ze skupiny A a B bude následně požádáno, aby se účastnili měření času a pozorovací části studie (n=20).
Všechny plánované léčby pro první týden RT (n=5) a navíc jedno sezení v posledním týdnu léčby budou měřeny na základě sedmi časových bodů; pacient vstoupí do dveří místnosti RT, pacient leží na stole, první snímek, první paprsek pole zapnutý, poslední paprsek pole zapnutý, pacient opustí stůl a pacient opustí místnost RT.
Výsledkem bude přibližně 120 bodů měření.
Během každého sezení RT budou pozorování otázek kladených pacienty a personálem zdokumentována v protokolu, včetně toho, jaké subjekty jsou osloveny, kdo iniciuje otázku a zda, jak a kam personál pacienta odkáže pro další informace.
|
až jeden týden zásahu
|
|
Měření času a pozorování
Časové okno: až pětitýdenní zásah
|
Deset pacientů ze skupiny A a B bude následně požádáno, aby se účastnili měření času a pozorovací části studie (n=20).
Všechny plánované léčby pro první týden RT (n=5) a navíc jedno sezení v posledním týdnu léčby budou měřeny na základě sedmi časových bodů; pacient vstoupí do dveří místnosti RT, pacient leží na stole, první snímek, první paprsek pole zapnutý, poslední paprsek pole zapnutý, pacient opustí stůl a pacient opustí místnost RT.
Výsledkem bude přibližně 120 bodů měření.
Během každého sezení RT budou pozorování otázek kladených pacienty a personálem zdokumentována v protokolu, včetně toho, jaké subjekty jsou osloveny, kdo iniciuje otázku a zda, jak a kam personál pacienta odkáže pro další informace.
|
až pětitýdenní zásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubkové rozhovory
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
Individuální hloubkové a/nebo telefonické rozhovory proběhnou při dvou příležitostech (1-4 týdny a 6 měsíců po dokončení RT) a s nejméně deseti pacienty, kteří akceptovali účast a pravidelně si dělali poznámky.
Otázky budou zahrnovat témata, jako jsou jejich zkušenosti s přijímáním informací prostřednictvím digitálního informačního nástroje během čekací doby a léčebného období, s používáním digitálního informačního nástroje, do jaké míry digitální informace ovlivnily jejich zapojení a připravenost na radiační léčbu, např. stejně jako jejich zkušenosti během doby od konce RT
|
1 týden po zákroku
|
|
Hloubkové rozhovory
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Individuální hloubkové a/nebo telefonické rozhovory proběhnou při dvou příležitostech (1-4 týdny a 6 měsíců po dokončení RT) a s nejméně deseti pacienty, kteří akceptovali účast a pravidelně si dělali poznámky.
Otázky budou zahrnovat témata, jako jsou jejich zkušenosti s přijímáním informací prostřednictvím digitálního informačního nástroje během čekací doby a léčebného období, s používáním digitálního informačního nástroje, do jaké míry digitální informace ovlivnily jejich zapojení a připravenost na radiační léčbu, např. stejně jako jejich zkušenosti během doby od konce RT
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maria brovall, Jonkoping Univeristy Box 1026, 551 11 Jonkoping
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JU 2020/1732-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .