Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CHAMPION-AF (CHAMPION-AF)

9. září 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX versus NOAC pro embolickou ochranu v léčbě pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je uzávěr levé síně (LAAC) pomocí zařízení WATCHMAN FLX rozumnou alternativou k perorálním antikoagulanciům bez vitamínu K u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická globální studie. Subjekty budou randomizovány buď do zařízení WATCHMAN FLX pro uzavírání ouška levé síně ("skupina zařízení") nebo do komerčně dostupného perorálního antikoagulantu bez vitamínu K ("kontrolní skupina").

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bella Vista, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgie
        • CHU de Charleroi
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Francie, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Itálie, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Itálie
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
  • Japonsko
      • Okamoto, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japonsko
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Německo
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Německo
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Německo
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • Polsko
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie
  • Subjekt má zdokumentovanou nevalvulární fibrilaci síní (tj. fibrilaci síní v nepřítomnosti střední nebo větší mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně)
  • Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní onemocnění, věk 65 až 74 let, kategorie pohlaví) 2 nebo vyšší pro muži a 3 nebo více pro ženy
  • Subjekt je považován za vhodný pro protokolem definované farmakologické režimy v testovací i kontrolní větvi
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby
  • Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační terapii z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s FS, například kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty by nebyly způsobilé přerušit OAC kvůli jiným lékařským stavy vyžadující chronickou terapii OAC)
  • Subjekt je kontraindikován nebo alergický na perorální antikoagulační medikaci a/nebo aspirin
  • Subjekt je indikován k chronické léčbě inhibitorem krevních destiček P2Y12
  • Subjekt měl nebo plánuje podstoupit jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci (včetně, ale bez omezení na: kardioverze, perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční ablace, operace katarakty , atd.)
  • Subjekt měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny, ischemickou nebo hemoragickou) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů před zařazením
  • Subjekt měl předchozí příhodu velkého krvácení podle definice ISTH během 30 dnů před randomizací. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou dalším vyloučením bez ohledu na načasování krvácivé příhody
  • Subjekt má aktivní krvácení
  • Subjekt má reverzibilní příčinu AF nebo přechodnou AF
  • Subjekt chybí ouška levé síně (LAA) nebo je LAA chirurgicky podvázána
  • Subjekt měl infarkt myokardu (MI) zdokumentovaný v klinickém záznamu buď jako IM bez ST elevace (NSTEMI) nebo jako IM s elevace ST (STEMI), s intervencí nebo bez intervence, do 30 dnů před zařazením
  • Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení síňového septa (ASD)/patent foramen ovale (PFO)
  • Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze
  • Pacient má známou kontraindikaci perkutánní katetrizace
  • Subjekt má známou kontraindikaci transezofageální echo (TEE)
  • Subjekt má srdeční nádor
  • Subjekt má známky/symptomy akutní nebo chronické perikarditidy.
  • Subjekt má aktivní infekci
  • Existují důkazy o fyziologii tamponády
  • Subjekt má v době zápisu městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Subjekt je ve fertilním věku a během studie je nebo plánuje otěhotnět (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie)
  • Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než 3 roky

Kritéria vyloučení transtorakální ozvěny:

  • Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  • Subjekt má existující perikardiální výpotek s obvodovým prostorem bez echa > 5 mm
  • Subjekt má vysoce rizikové PFO s exkurzí aneuryzmatu síňového septa > 15 mm nebo délkou > 15 mm
  • Subjekt má významnou stenózu mitrální chlopně (MV) (tj. oblast MV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zařízení
Randomizováno na zařízení pro uzávěr levé síně WATCHMAN FLX
Přístroj: Zařízení WATCHMAN FLX LAAC
Implantace zařízení WATCHMAN FLX LAAC
Ostatní jména:
  • WATCHMAN FLX Zařízení pro uzavírání oušku levé síně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Randomizováno na perorální antikoagulant bez vitamínu K (NOAC)
Lék: Perorální antikoagulant bez vitamínu K
Zahájení nebo pokračování léčby NOAC
Ostatní jména:
  • NOAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WATCHMAN FLX je non-inferior (NI) pro výskyt mrtvice, kardiovaskulární smrti a systémové embolie
Časové okno: 36 měsíců
neméněcennosti
36 měsíců
WATCHMAN FLX je lepší pro neprocedurální krvácení (ISTH velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení)
Časové okno: 36 měsíců
nadřazenost
36 měsíců
WATCHMAN FLX je non-inferior (NI) pro výskyt ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie
Časové okno: 60 měsíců
neméněcennosti
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého krvácení ISTH
Časové okno: 60 měsíců
nadřazenost
60 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních (CV) úmrtí, všech cévních mozkových příhod, systémové embolie (SE) a neprocedurálního krvácení (ISTH velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení)
Časové okno: 60 měsíců
nadřazenost
60 měsíců
Výskyt závažného krvácení podle ISTH
Časové okno: 36 měsíců
Nepodřadnost
36 měsíců
Výskyt kardiovaskulární (KV) smrti, všech cévních mozkových příhod, systémové embolie (SE) a neprocedurálního krvácení (hlavní krvácení podle ISTH a klinicky relevantní nehlavní krvácení)
Časové okno: 36 měsíců
Nepodřadnost
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Studijní židle: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení