Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearum High Flux Hemodialyzator používaný při hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

26. března 2026 aktualizováno: Mozarc Medical US LLC

Clearum High Flux Hemodialyzer: Klinická studie bezpečnosti a výkonu

Studie bude prospektivní, intervenční, nerandomizovaná, jednocentrická studie u 20 pacientů s ESRD na hemodialýze. Studie porovná výkon dialyzátoru Clearum HS s typickými hodnotami získanými s jinými komerčně dostupnými vysokoprůtokovými dialyzátory. Dialyzátor Clearum HS bude navíc porovnán s dialyzátorem Fresenius FX80 pro základní (kontrolní) srovnání. Toto bude studie po uvedení na trh. Délka studie je 2 týdny pro kontrolní dialyzátor FX80 + 6 týdnů s dialyzátorem Clearum HS používaným pro 3x týdně vysokoprůtokovou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude porovnávat výkon s typickými hodnotami získanými s komerčně dostupnými dialyzátory používanými pro vysokoprůtokovou hemodialýzu a porovnávat dialyzátor Clearum HS se základními hodnotami kontrolního dialyzátoru FX80.

Délka studie je 2 týdny pro kontrolní dialyzátor FX80 + 6 týdnů s dialyzátorem Clearum HS používaným pro 3x týdně vysokoprůtokovou hemodialýzu.

Odběr vzorků uvedený v tabulce 1 níže se bude provádět v polovině týdne (odběr vzorků před a po sezení) a sestává z odběru krve pro základní dialýzu pomocí FX80 týdnů 1 a 2 nebo dialyzátoru Clearum HS v týdnech 3, 5 a 8 pro uremické toxiny: močovinu, kreatinin, fosfát, B2-mikroglobulin, albumin, sodík, draslík, vápník, hořčík, krevní destičky a leukocyty a krevní destičky. Kromě toho bude odebrán tlakový vzorek pro koagulační parametr TAT, hematokrit a zánětlivé markery IL6 a C reaktivní protein na začátku pro FX80 při sezeních uprostřed týdne během týdnů 1 a 2 a během týdnů 3, 5 a 8 pro dialyzátor Clearum HS .

Okamžitý odběr vzorků clearance B2M bude proveden v 7. týdnu během fáze dialyzátoru Clearum HS a sestává ze vzorku krve před dialyzátorem a bezprostředně po dialyzátoru ve dvou časových bodech, 15–30 minut a 120–150 minut, v tomto pořadí.

Krevní odpočinek bude proveden porovnáním dialyzátoru se sadou 5 ilustrací a udělením skóre 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší), které nejlépe koreluje dialyzátor s ilustrací, na konci dialyzačního sezení po vrácení krve pacientům (jak FX80, tak Clearum HS) ve dnech odběru vzorků.

Pacienti budou léčeni 2 týdny standardním dialyzátorem (FX80) a dalších 6 týdnů dialyzátorem Clearum HS (experimentální období). Oba hemodialyzátory budou používány 3x týdně. Předpokládaná délka studia včetně zápisu bude 3 měsíce.

Délka studia bude přibližně 3-4 měsíce. Každý pacient absolvuje 6 hemodialyzačních sezení s FX80 a 18 sezení s hemodialyzátorem Clearum HS a doba léčby bude mezi 3,5 a 4,5 hodinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESRD Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní dát informovaný souhlas (IC) a mající zájem zúčastnit se studie
  • Stabilní (podle zkoušejícího) na hemodialýze déle než 3 měsíce s předchozí léčbou 3x týdně hemodialýzou nebo hemodiafiltrací
  • Stabilní hemoglobin mezi 10 a 12 g/dl v posledních dvou po sobě jdoucích odběrech krve
  • Stabilní antikoagulační režim a režim ESA bez úprav dávkování za poslední 1 měsíc
  • Pacienti, kteří mají adekvátní AVF nebo štěp, schopný zajistit průtok krve alespoň 300 ml/min podle sezení provedených v minulém měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním selháním ledvin s šancí na uzdravení.
  • Pacienti, kteří jsou předem naplánovaní na transplantaci ledviny od živého pacienta během příštích dvou měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích dvou měsíců nebo kteří potřebují dialýzu jednou jehlou.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou pozitivních sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě C, HIV a syfilis.
  • Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, anémií (Hgb < 90 g/l) a/nebo závažným krvácením mají sekundární riziko koagulačních poruch.
  • Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti s anamnézou solidních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu v posledních nebo následujících 6 měsících nebo s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo pacienti s anamnézou hematologického novotvaru.
  • Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV NYHA nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie.
  • Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dříve účastnili jiné intervenční klinické studie v posledních 4 týdnech.
  • Pacienti, kteří měli alergickou odpověď na polyarylethersulfonové (PAES) nebo polysulfonové membrány nebo mají v anamnéze špatnou toleranci k dialyzátorům se syntetickými membránami.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty clearum HF dialýzy
Všechny subjekty zařazené do studie a léčené hemodialyzátorem Clearum HF
Přístroj: Clearum HF hemodialyzátor
hemodialyzátor bude používán 3x týdně po dobu 3,5-4,5 hodiny s Qb minimálně 350 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost odstraňování malých rozpuštěných látek (toxinů).
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost odstraňování malých rozpuštěných látek (toxinů), představovaných močovinou, za standardních podmínek hemodialýzy s vysokým průtokem s průměrným poměrem redukce močoviny (URR) 65 % nebo větším.
Konec dialyzační léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů, 3 sezení týdně
Vyhodnoťte všechny nežádoucí příhody během období studie
8 týdnů, 3 sezení týdně
Poměr redukce B2M
Časové okno: 5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Vyhodnoťte výkon redukčního poměru B2M
5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Okamžité odbavení B2M během specifikovaných časových bodů
Časové okno: 1 odběr v polovině týdne sedmého týdne
Vyhodnoťte okamžitou clearance B2M pro dialyzátor Clearum HS po 15–30 minutách a po 120–150 minutách při sezení uprostřed týdne 2. týdne s dialyzátorem Clearum.
1 odběr v polovině týdne sedmého týdne
Redukční poměr albuminu během hemodialýzy
Časové okno: 5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Vyhodnoťte poměr snížení albuminu během hemodialýzy pomocí dialyzátoru Clearum a jakékoli trendy v koncentraci albuminu během 6týdenního období
5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Sledování CRP u pacientů léčených dialyzátorem Clearum
Časové okno: Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledujte trendy zánětlivých markerů CRP po dobu 6 týdnů
Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledování IL6 u pacientů léčených dialyzátorem Clearum
Časové okno: Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledujte trendy zánětlivých markerů IL6 po dobu 6 týdnů
Kinetická po dobu 6 týdnů
Hodnocení komplexu TAT (trombin-antitrombin).
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Vyhodnoťte koagulační parametry, jak byly hodnoceny pomocí trombinu-antitrombinu (TAT) na dialyzátoru po restituci krve na konci dialytického sezení u sezení, kde dochází k odběru vzorků
Konec dialyzační léčby
Kvalita zpětného oplachu (filtr a okruh) pomocí vizuální stupnice
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Vyhodnoťte na kvalitativním fotografickém vizuálním skóre v rozsahu od špatného po velmi dobré (1-5) zbytkovou krev zbývající v dialyzátoru po opláchnutí zpět na konci sezení
Konec dialyzační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mozarc Medical US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA0720191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení