Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearum High Flux Hemodialyzator používaný při hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

26. března 2026 aktualizováno: Mozarc Medical US LLC

Clearum High Flux Hemodialyzer: Klinická studie bezpečnosti a výkonu

Studie bude prospektivní, intervenční, nerandomizovaná, jednocentrická studie u 20 pacientů s ESRD na hemodialýze. Studie porovná výkon dialyzátoru Clearum HS s typickými hodnotami získanými s jinými komerčně dostupnými vysokoprůtokovými dialyzátory. Dialyzátor Clearum HS bude navíc porovnán s dialyzátorem Fresenius FX80 pro základní (kontrolní) srovnání. Toto bude studie po uvedení na trh. Délka studie je 2 týdny pro kontrolní dialyzátor FX80 + 6 týdnů s dialyzátorem Clearum HS používaným pro 3x týdně vysokoprůtokovou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat výkon s typickými hodnotami získanými s komerčně dostupnými dialyzátory používanými pro vysokoprůtokovou hemodialýzu a porovnávat dialyzátor Clearum HS se základními hodnotami kontrolního dialyzátoru FX80.

Délka studie je 2 týdny pro kontrolní dialyzátor FX80 + 6 týdnů s dialyzátorem Clearum HS používaným pro 3x týdně vysokoprůtokovou hemodialýzu.

Odběr vzorků uvedený v tabulce 1 níže se bude provádět v polovině týdne (odběr vzorků před a po sezení) a sestává z odběru krve pro základní dialýzu pomocí FX80 týdnů 1 a 2 nebo dialyzátoru Clearum HS v týdnech 3, 5 a 8 pro uremické toxiny: močovinu, kreatinin, fosfát, B2-mikroglobulin, albumin, sodík, draslík, vápník, hořčík, krevní destičky a leukocyty a krevní destičky. Kromě toho bude odebrán tlakový vzorek pro koagulační parametr TAT, hematokrit a zánětlivé markery IL6 a C reaktivní protein na začátku pro FX80 při sezeních uprostřed týdne během týdnů 1 a 2 a během týdnů 3, 5 a 8 pro dialyzátor Clearum HS .

Okamžitý odběr vzorků clearance B2M bude proveden v 7. týdnu během fáze dialyzátoru Clearum HS a sestává ze vzorku krve před dialyzátorem a bezprostředně po dialyzátoru ve dvou časových bodech, 15–30 minut a 120–150 minut, v tomto pořadí.

Krevní odpočinek bude proveden porovnáním dialyzátoru se sadou 5 ilustrací a udělením skóre 1 (nejhorší) až 5 (nejlepší), které nejlépe koreluje dialyzátor s ilustrací, na konci dialyzačního sezení po vrácení krve pacientům (jak FX80, tak Clearum HS) ve dnech odběru vzorků.

Pacienti budou léčeni 2 týdny standardním dialyzátorem (FX80) a dalších 6 týdnů dialyzátorem Clearum HS (experimentální období). Oba hemodialyzátory budou používány 3x týdně. Předpokládaná délka studia včetně zápisu bude 3 měsíce.

Délka studia bude přibližně 3-4 měsíce. Každý pacient absolvuje 6 hemodialyzačních sezení s FX80 a 18 sezení s hemodialyzátorem Clearum HS a doba léčby bude mezi 3,5 a 4,5 hodinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, D-40201
        • DaVita Clinical Research Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESRD Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti schopní dát informovaný souhlas (IC) a mající zájem zúčastnit se studie
  • Stabilní (podle zkoušejícího) na hemodialýze déle než 3 měsíce s předchozí léčbou 3x týdně hemodialýzou nebo hemodiafiltrací
  • Stabilní hemoglobin mezi 10 a 12 g/dl v posledních dvou po sobě jdoucích odběrech krve
  • Stabilní antikoagulační režim a režim ESA bez úprav dávkování za poslední 1 měsíc
  • Pacienti, kteří mají adekvátní AVF nebo štěp, schopný zajistit průtok krve alespoň 300 ml/min podle sezení provedených v minulém měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním selháním ledvin s šancí na uzdravení.
  • Pacienti, kteří jsou předem naplánovaní na transplantaci ledviny od živého pacienta během příštích dvou měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích dvou měsíců nebo kteří potřebují dialýzu jednou jehlou.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou pozitivních sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě C, HIV a syfilis.
  • Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, anémií (Hgb < 90 g/l) a/nebo závažným krvácením mají sekundární riziko koagulačních poruch.
  • Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti s anamnézou solidních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu v posledních nebo následujících 6 měsících nebo s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo pacienti s anamnézou hematologického novotvaru.
  • Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV NYHA nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie.
  • Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dříve účastnili jiné intervenční klinické studie v posledních 4 týdnech.
  • Pacienti, kteří měli alergickou odpověď na polyarylethersulfonové (PAES) nebo polysulfonové membrány nebo mají v anamnéze špatnou toleranci k dialyzátorům se syntetickými membránami.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty clearum HF dialýzy
Všechny subjekty zařazené do studie a léčené hemodialyzátorem Clearum HF
Přístroj: Clearum HF hemodialyzátor
hemodialyzátor bude používán 3x týdně po dobu 3,5-4,5 hodiny s Qb minimálně 350 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost odstraňování malých rozpuštěných látek (toxinů).
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost odstraňování malých rozpuštěných látek (toxinů), představovaných močovinou, za standardních podmínek hemodialýzy s vysokým průtokem s průměrným poměrem redukce močoviny (URR) 65 % nebo větším.
Konec dialyzační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů, 3 sezení týdně
Vyhodnoťte všechny nežádoucí příhody během období studie
8 týdnů, 3 sezení týdně
Poměr redukce B2M
Časové okno: 5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Vyhodnoťte výkon redukčního poměru B2M
5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Okamžité odbavení B2M během specifikovaných časových bodů
Časové okno: 1 odběr v polovině týdne sedmého týdne
Vyhodnoťte okamžitou clearance B2M pro dialyzátor Clearum HS po 15–30 minutách a po 120–150 minutách při sezení uprostřed týdne 2. týdne s dialyzátorem Clearum.
1 odběr v polovině týdne sedmého týdne
Redukční poměr albuminu během hemodialýzy
Časové okno: 5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Vyhodnoťte poměr snížení albuminu během hemodialýzy pomocí dialyzátoru Clearum a jakékoli trendy v koncentraci albuminu během 6týdenního období
5 odběr vzorků v polovině týdne v týdnu 1, 2, 3, 5 a 8
Sledování CRP u pacientů léčených dialyzátorem Clearum
Časové okno: Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledujte trendy zánětlivých markerů CRP po dobu 6 týdnů
Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledování IL6 u pacientů léčených dialyzátorem Clearum
Časové okno: Kinetická po dobu 6 týdnů
Sledujte trendy zánětlivých markerů IL6 po dobu 6 týdnů
Kinetická po dobu 6 týdnů
Hodnocení komplexu TAT (trombin-antitrombin).
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Vyhodnoťte koagulační parametry, jak byly hodnoceny pomocí trombinu-antitrombinu (TAT) na dialyzátoru po restituci krve na konci dialytického sezení u sezení, kde dochází k odběru vzorků
Konec dialyzační léčby
Kvalita zpětného oplachu (filtr a okruh) pomocí vizuální stupnice
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Vyhodnoťte na kvalitativním fotografickém vizuálním skóre v rozsahu od špatného po velmi dobré (1-5) zbytkovou krev zbývající v dialyzátoru po opláchnutí zpět na konci sezení
Konec dialyzační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mozarc Medical US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA0720191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit