Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijský registr pediatrické akutní a kritické péče COVID-19 (PACCOVRA)

12. března 2023 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
V prosinci 2019 bylo poprvé hlášeno propuknutí zápalu plic neznámé etiologie ve městě Wuhan, provincie Hubei, Čínská lidová republika. Od té doby se jako nejpravděpodobnější původce objevil nový koronavirus, nový koronavirus z roku 2019 (2019-nCoV). K dnešnímu dni se vyvinula v pandemii zahrnující více než milion případů a byly identifikovány tisíce úmrtí, včetně vysoké zátěže v zemích jako Itálie, Španělsko, Spojené království a Spojené státy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou epidemiologii pandemie nového koronaviru (2019-nCoV) v roce 2019 v Asii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Retrospektivní/prospektivní studie ohniska všech podezřelých případů přijatých do nemocnice od začátku pandemie (prosinec 2019). Klinické a epidemiologické informace budou extrahovány z lékařských databází pro analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1756

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Indonésie
      • Medan, Indonésie
        • General Hospital H. Adam Malik
      • Medan, Indonésie
        • Murni Teguh Memorial Hospital
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University School of Medicine
  • Malajsie
      • Kluang, Malajsie
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Penang General Hospital
      • Seremban, Malajsie
        • Hospital Tuanku Ja'afar, Seremban, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Hospital Children's Medical Center
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti přicházející do nemocnic akutní péče v rámci spolupracujících míst PACCMAN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelé případy COVID-19 (bez ohledu na definici)
  • Potvrzené případy COVID-19 (na základě PCR nebo sérové ​​specifické IgM a IgG protilátky nového koronaviru; sérové ​​specifické IgG nového koronaviru z negativního na pozitivní nebo 4krát vyšší v rekonvalescenci než v akutní fázi)
  • </=21 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé případy COVID-19 by neměly být SARSCoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní případy
Děti, které měly podezření na onemocnění COVID-19, ale test na COVID-19 byl negativní
Potvrzené případy
Děti s pozitivním testem na COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková závažnost onemocnění
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
Mírné, střední, těžké, kritické
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační komplikace
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
např. URTI, bronchiolitida, pneumonie, pneumotorax, výpotek, pneumonitida, ARDS
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
Podpora dýchání
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
např. kyslík, HFNC, NIV, mechanická ventilace
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
Jiné systémové komplikace
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
např. kardiovaskulární, renální, jaterní, neurologické, hematologické dysfunkce
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)
60 dní (nebo délka pobytu v nemocnici)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
Ramathibodi Hospital
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Singapore Clinical Research Institute
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Penang Hospital, Malaysia
St. Marianna University School of Medicine
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Japan
Aichi Children's Health and Medical Center, Japan
RS H Adam Malik
Vicente Sotto Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/2094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení