Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.

20. května 2021 aktualizováno: Ipsen

A Single Centre, Non-interventional, Retrospective Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.

The aim of the study is to describe treatment outcomes of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) and onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) treatments, after one injection of either treatment, in toxin-naïve adult patients with upper and/or lower limb spasticity at a single National Health Service (NHS) centre in the United Kingdom (UK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stafford, Spojené království, ST6 7AG
        • North Staffordshire Rehabilitation Centre. Midlands Partnership NHS Foundation Trust.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All adult subjects with Upper Limb Spasticity and/or Lower Limb Spasticity complying with all inclusion and exclusion criteria during the study enrolment period will be included in this study. This study is retrospective and non-interventional, and as such, subjects will have been treated in accordance with usual medical practice during the study period. No additional assessments or tests will be required.

Popis

Inclusion Criteria :

  • Patient diagnosed with spasticity related to any cause except cerebral palsy.
  • Patient initiated on treatment with either onaBoNT-A or aboBoNT-A during the study enrolment periods.
  • Patient is an adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection for spasticity
  • Patient has not received treatment with any type of BoNT-A 6 months prior to initiation of onaBoNT-A or aboBoNT-A. For patients with multiple courses of BoNT-A, separated by a gap of 6 months, only the first course will be evaluated in this study.
  • Patient is being treated at Haywood Hospital at index date and during follow-up for up to 24 weeks post-index date, with medical records available for review.

Exclusion Criteria :

  • Patient is participating in an interventional clinical trial of an investigational medicinal product for the treatment of spasticity at index date and/or during follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Botox
all eligible subjects, in a reverse consecutive order, initiated on onaBoNT-A from 01 March 2015 to 29 May 2017.
Dysport
all subjects meeting inclusion/exclusion criteria and initiated on aboBoNT-A from 30 May 2017 to 30 March 2019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity. Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
6 weeks
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity. Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
12 weeks
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average total dose
Časové okno: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Average dose per limb and per type of muscle injected
Časové okno: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of vials used
Časové okno: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
If Dysport® 300U / 500U, if Botox® 50U / 100U / 200U
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of localisation methods
Časové okno: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Ultrasound, electrostimulation, palpation, electromyography
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of limb and type of muscles injected
Časové okno: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Upper limb: shoulder girdle, shoulder, arm, forearm, hand; lower limb: hip, thigh, leg and foot
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Proportion of patients who require re-injection between aboBoNT-A and onaBoNT-A
Časové okno: Week 6 and week 12 (re-injection)
Week 6 and week 12 (re-injection)
Quality of Life (QoL)
Časové okno: From baseline up to 12 weeks
The EQ-5D-VAS is used to evaluate patients' quality of life. EQ-5D-VAS is one component of the EQ-5D-5L, a generic, preference-based measure of health-related quality of life. The questions are answered based on how the subject is feeling "today".
From baseline up to 12 weeks
Average number of unscheduled visits
Časové okno: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
Proportion of patients with ≥1 unscheduled visit
Časové okno: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
Proportion of patients with at least "the same", or at least "better" satisfaction with their treatment as measured using a Likert scale
Časové okno: From baseline up to 12 weeks
A Likert scale is used to record patient's satisfaction with his/her progress, and the patient's "best response" (since index date) and "response now" (at the time of the review) on a five-category scale: From "Much worse" to "Much better"
From baseline up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-GB-52120-268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení