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A Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.

20 de maio de 2021 atualizado por: Ipsen

A Single Centre, Non-interventional, Retrospective Study to Assess Treatment Outcomes of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA Treatments in Real Life Practice in Toxin-naïve Adult Patients With Limb Spasticity.

The aim of the study is to describe treatment outcomes of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) and onabotulinumtoxinA (onaBoNT-A) treatments, after one injection of either treatment, in toxin-naïve adult patients with upper and/or lower limb spasticity at a single National Health Service (NHS) centre in the United Kingdom (UK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Stafford, Reino Unido, ST6 7AG
        • North Staffordshire Rehabilitation Centre. Midlands Partnership NHS Foundation Trust.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All adult subjects with Upper Limb Spasticity and/or Lower Limb Spasticity complying with all inclusion and exclusion criteria during the study enrolment period will be included in this study. This study is retrospective and non-interventional, and as such, subjects will have been treated in accordance with usual medical practice during the study period. No additional assessments or tests will be required.

Descrição

Inclusion Criteria :

  • Patient diagnosed with spasticity related to any cause except cerebral palsy.
  • Patient initiated on treatment with either onaBoNT-A or aboBoNT-A during the study enrolment periods.
  • Patient is an adult aged ≥18 years old at the time of the first BoNT-A injection for spasticity
  • Patient has not received treatment with any type of BoNT-A 6 months prior to initiation of onaBoNT-A or aboBoNT-A. For patients with multiple courses of BoNT-A, separated by a gap of 6 months, only the first course will be evaluated in this study.
  • Patient is being treated at Haywood Hospital at index date and during follow-up for up to 24 weeks post-index date, with medical records available for review.

Exclusion Criteria :

  • Patient is participating in an interventional clinical trial of an investigational medicinal product for the treatment of spasticity at index date and/or during follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Botox
all eligible subjects, in a reverse consecutive order, initiated on onaBoNT-A from 01 March 2015 to 29 May 2017.
Dysport
all subjects meeting inclusion/exclusion criteria and initiated on aboBoNT-A from 30 May 2017 to 30 March 2019.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 6 weeks
Prazo: 6 weeks
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity. Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
6 weeks
Average Goal Attainment Scale (GAS T) score 12 weeks
Prazo: 12 weeks
GAS, a method that evaluates the attainment of priority goals that are of importance to the patient and has been previously used for the management of patients with limb spasticity. Rating is performed for each domain from -3 "worse than at start" to +2 "much more than expected: clear improvement".
12 weeks
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients who exceed GAS-T score ≥1 for impairment/ symptoms goal
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Proportion of patients who achieve GAS-T score ≥0 for impairment/ symptoms goal
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average total dose
Prazo: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Average dose per limb and per type of muscle injected
Prazo: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of vials used
Prazo: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
If Dysport® 300U / 500U, if Botox® 50U / 100U / 200U
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of localisation methods
Prazo: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Ultrasound, electrostimulation, palpation, electromyography
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Distribution of limb and type of muscles injected
Prazo: Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Upper limb: shoulder girdle, shoulder, arm, forearm, hand; lower limb: hip, thigh, leg and foot
Day 0 (first BoNT-A injection) and from baseline up to 24 weeks (reinjection)
Proportion of patients who require re-injection between aboBoNT-A and onaBoNT-A
Prazo: Week 6 and week 12 (re-injection)
Week 6 and week 12 (re-injection)
Quality of Life (QoL)
Prazo: From baseline up to 12 weeks
The EQ-5D-VAS is used to evaluate patients' quality of life. EQ-5D-VAS is one component of the EQ-5D-5L, a generic, preference-based measure of health-related quality of life. The questions are answered based on how the subject is feeling "today".
From baseline up to 12 weeks
Average number of unscheduled visits
Prazo: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
Proportion of patients with ≥1 unscheduled visit
Prazo: From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
From baseline up to end of the study (up to 24 weeks)
Proportion of patients with at least "the same", or at least "better" satisfaction with their treatment as measured using a Likert scale
Prazo: From baseline up to 12 weeks
A Likert scale is used to record patient's satisfaction with his/her progress, and the patient's "best response" (since index date) and "response now" (at the time of the review) on a five-category scale: From "Much worse" to "Much better"
From baseline up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-GB-52120-268

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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