Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem energetického nápoje Red Bull po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu

23. dubna 2023 aktualizováno: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flying High – Zkoumání účinku příjmu energetického nápoje Red Bull po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu

Úspěšnost autologní mikrochirurgické rekonstrukce prsu závisí na adekvátní perfuzi laloku během operace a po operaci. Perfuze je optimalizována intraoperačně plnou hyperdynamickou cirkulací a udržováním normální tělesné teploty. Byla by žádoucí další bezpečná a jednoduchá pooperační opatření k zajištění adekvátního perfuzního tlaku. Nedávno byl v klinických studiích se zdravými dobrovolníky a sportovci studován účinek Red Bull® Energy Drink na kardiovaskulární a renální funkce, toleranci bolesti a výkonnost. Pozoruhodně bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence, zlepšená endoteliální funkce a snížené vnímání bolesti. Lepší pochopení jeho účinků u pacientek podstupujících autologní mikrochirurgickou operaci prsu by bylo velmi cenné. Při požití ve standardních množstvích se Red Bull® Energy Drink prokázalo jako bezpečný nápoj bez výrazných vedlejších účinků. Výzkumníci prospektivně studují účinek pooperačního perorálního požití Red Bull® Energy Drink na proměnné související s perfuzí a zotavení pacientky po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem po sobě jdoucím pacientkám podstupujícím jednostrannou autologní mikrochirurgickou rekonstrukci prsu počínaje I. čtvrtletím 2020 bude podáváno celkem buď 750 ml Red Bull® Energy Drink (intervenční skupina) nebo 750 ml neperlivé vody (kontrolní skupina). První dávka 250 ml Red Bull® Energy Drink nebo neperlivé vody bude podána 2-3 hodiny po operaci. Následující dávky budou podávány 1. pooperační den ke snídani (250 ml) a k obědu (250 ml).

Systolický a diastolický krevní tlak a puls budou měřeny neinvazivně pomocí 24hodinového ambulantního tlakoměru v pravidelných intervalech během prvních pooperačních 24 hodin. Bude zaznamenávána celková tekutina podaná intraoperačně a pooperačně a také intraoperační a pooperační podání vazoaktivních léků. Denní výdej moči bude měřen během 24 hodin po operaci. Úrovně bolesti budou měřeny na numerické hodnotící škále s hodnotami v rozmezí od 0 do 10. Zaznamenává se míra operačních reexplorací, ztráta chlopní a celková délka primární hospitalizace. Hojení ran a zjizvení bude posouzeno 1 měsíc po operaci na naší klinice a fotograficky zdokumentováno.

Proměnné získané od intervenční skupiny, která po operaci dostávala Red Bull® Energy Drink, budou porovnány s odpovídajícími proměnnými pacientů v kontrolní skupině, kteří dostávali stejné množství neperlivé vody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace: Pacientky podstupující jednostrannou autologní mikrochirurgickou rekonstrukci prsu prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi nebo Dr. med. Doris Babst
  2. Účastnice ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, což zahrnuje schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální hypertenze v anamnéze*
  2. Anamnéza poruchy srdečního rytmu*
  3. Diabetes mellitus v anamnéze*
  4. Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze*
  5. Hypertyreóza nebo hypotyreóza v anamnéze*
  6. Současné užívání antihypertenziv, antiarytmik, hormonů štítné žlázy (např. Euthyrox)*
  7. Alergie nebo intolerance na složku Red Bull® Energy Drink
  8. Nesplňuje kritéria pro zařazení. * jak diagnostikoval praktický lékař v doporučeném dopise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Této skupině je podáváno celkem 750 ml Red Bull® Energy Drink v definovaných časových intervalech.
Doplněk stravy: Energetický nápoj Red Bull

Intervenční skupina dostává 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 hodiny po operaci a 500 ml v pooperační den 1.

režim:

  • 2-3 hodiny po operaci: 250 ml
  • 1. pooperační den: ráno a v poledne (1-1-0-0) 250 ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
Této skupině je podáváno celkem 750 ml neperlivé vody v definovaných časových intervalech.
Jiný: Neperlivá voda

Kontrolní skupina dostává 250 ml neperlivé vody 2-3 hodiny po operaci a 500 ml 1. pooperační den.

režim:

  • 2-3 hodiny po operaci: 250 ml
  • 1. pooperační den: ráno a v poledne (1-1-0-0) 250 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do 2 hodin po požití posledního nápoje
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku [mmHg] mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při 15/30/45/60/75/90/105/120 minutách po každé ze 3 aplikací Red Bull (intervenční skupina)/voda (kontrolní skupina)
Do 2 hodin po požití posledního nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00493 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení